Рабепразол-Здоров'я

Инструкция по применению

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я

(RABEPRAZOL-ZDOROVYE)

Состав

действующее вещество: rabeprazole;

1 таблетка содержит рабепразолу натрию 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, магнию оксид легок, натрию лаурилсульфат, кросповидон;

для таблеток 10 мг: сухая смесь "Advantia Prиme" белого цвета(в т. ч. титану диоксид(Е 171)) и сухая смесь "Advantia Performance" розового цвета(в т. ч. красители: красный волшебный(Е 129)), тартразин(Е 102), желтое мероприятие FCF(Е 110);

для таблеток 20 мг: сухая смесь "Advantia Prиme" белого цвета(в т. ч. титану диоксид(Е 171)) и сухая смесь "Advantia Performance" зеленого цвета(в т. ч. красители: индигокармин(Е 132)), тартразин(Е 102), хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТС А02В С04.

Клинические характеристики.

Показание.

Ø Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

Ø активная доброкачественная язва желудка;

Ø эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(ГЕРХ);

Ø долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(пидтримуюча терапия ГЕРХ);

Ø симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни от умеренного к очень тяжелой степени(симптоматическое лечение ГЕРХ);

Ø синдром Золлінгера-Еллісона;

Ø в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori(H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата/замещенных бензимидазолив.

Способ применения и дозы. Применять взрослым, в т. ч. пациентам пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка : рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

В большинстве пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, представляет до 4 недель. Следует, однако, отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. В большинстве пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживления происходит за 6 недели, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недели.

Эрозийная или язвенная гастроезофагеальна рефлюксна болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях представляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Долговременное лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни(пидтримуюча терапия ГЕРХ) : для длительного лечения можно использовать пидтримуючи дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки(в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЕРХ от умеренного к очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режиму "по требованию": применять 10 мг 1 раз в сутки при необходимости.

Синдром Золлінгера-Еллісона : дозу подбирать индивидуально.

Начальная доза - 60 мг на сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг на сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг на день. При необходимости приема 120 мг на сутки дозу делить на 2 приемы по 60 мг. Лечение продолжать столько, сколько это клинически необходимо. Некоторые больные синдромом Золлінгера-Еллісона получали лечение рабепразолом в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori : пациентам из Н. pylori следует применять соответствующие комбинации рабепразолу с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: рабепразол 20 мг 2 разы на время + кларитромицин 500 мг 2 разы на сутки и амоксицилин 1 г 2 разы на сутки.

За показаниями, которые нуждаются приема лишь 1 раз в сутки, препарат следует принимать утром к еде. Хотя ни прием в первую половину дня, ни употребление еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразолу, этот режим применения более благоприятен для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печенки. Пациенты с нарушениями функции почек или печенки не нуждаются корректировки дозы препарата. Применение при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки детальнее рассмотрено в разделе "Особенности применения".

Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, высыпание и сухость в рту. Побочные эффекты, что наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазия : инфекции.

Кровь и лимфатическая система : анемия, эозинофилия, еритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ; эритема, буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Психические расстройства: бессонница, раздраженность, депрессия, спутывание сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушения вещания, дезориентация, делирий, запятая.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения, увеличения внутриглазного давления.

Сосудистые расстройства: периферийный отек, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, блюет, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущения переповнення и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость в рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Расстройства печенки и желчевыводящих путей : гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в одиночных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует быть осторожными при назначении лечения препаратом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, эритема(буллезные реакции и острые системные аллергические реакции, которые обычно исчезают после прекращения лечения), зуд, потливость, буллезные реакции, мультиформна эритема, синдром Лайелла, синдром Стівенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, жар, жажда, аллопеция.

Исследование: увеличение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ), ЛДГ, гамма-глутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличения массы тела, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышения уровня ТСГ, КФК, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гиперамониемия.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение, :

Ø шок и анафилактические реакции;

Ø панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

Ø фульминантна форма гепатита, нарушения функции печенки, желтуха;

Ø интерстициальная пневмония;

Ø синдром Лайелла, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема;

Ø острая почечная недостаточность, интерстицийний нефрит;

Ø гипонатриемия;

Ø рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы(ІПП), :

Ø нарушение зрения;

Ø ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

Ø спутывание сознания.

Передозировка. Опыт умышленной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических симптомов, связанных с передозировкой, не выявлено. Максимальное установленное влияние не превышало 180 мг рабепразолу 1 раз в день во время лечения синдрома Золлінгера-Еллісона. Специфический антидот для рабепразолу неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и пидтримуюче лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет данных относительно беспечности применения рабепразолу в период беременности. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плода, связанных с применением рабепразолу, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентное проникновение. Применение препарата в период беременности противопоказано.

Неизвестно, или проникает рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления груддю.

Деть. Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его приложения пациентам этой возрастной группы.

Особенности применения. Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразолу пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ІПП или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста. Препарат метаболизуеться исключительно в печенке. Поскольку с возрастом физиологичная функция печенки может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому таким пациентам нужен надзор и точное соблюдение рекомендаций относительно дозирования и длительности лечения.

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования в желудке, потому перед началом терапии препаратом необходимо исключить наличие опухолей.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения(особенно тех, которые лечатся больше одного года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или мельчить, а надо глотать целыми.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови(тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

Наблюдались отклонения печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неускладнени и исчезали после прекращения применения рабепразолу.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печенки не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме препарата сравнительно с такой у пациентов соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность, назначая препарат на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавиру и рабепразолу не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лечение ІПП, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile(см. раздел "Фармакодинамика").

Гіпомагніємія. Гіпомагніємія(симптоматическая или асимптоматичная) может возникать у пациентов, которые принимают ІПП в течение трех месяцев и больше, и проявляться такими симптомами, как аритмия, судороги, тетания. В большинстве пациентов лечения гипомагниемии требовало прекращения приема ІПП и назначение заместительной корегуючеи терапии препаратами магния. При длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии(например с диуретиками), нужно контролировать уровень магния в крови пациентов к началу и в течение лечения.

Функция щитовидной железы. В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышения уровней тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения препаратом.

Особенности проведения дыхательных тестов. Результаты С-уреазних дыхательных тестов могут быть хибнонегативними во время приема ІПП, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия H. pylori дыхательные тесты следует проводить не раньше чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Риск переломов. Некоторые обсервацийни исследование допускают, что ІПП повышают риск остеопорозозалежних переломов бедра, запястья и позвонков. Риск переломов рос у пациентов, которые длительное время(больше 1 года) получали высокие дозы ІПП.

Как поддерживающую терапию при эзофагите рефлюкса препарат можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать препарат тем, кто не нуждается поддерживающей терапии. Рекомендовано прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также в случае отсутствия обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия, показанное при поддерживающей терапии.

Лечение неэрозийной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяемые рефлюксни симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс(около два раза на неделю). Применение препарата может скрывать симптомы злокачественной опухоли(например раку желудка или кишечнику) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие таких заболеваний перед назначением препарата.

При условии назначения препарата пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует убедиться в эффективности лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксна болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если препарат назначается с целью эрадикации H. pylori, важно обратить внимание на противопоказание, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяются с целью эрадикации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая фармакодинамику рабепразолу и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не будет негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Система CYP. Рабепразол метаболизуеться системой печеночных ферментов цитохрома P450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Рабепразол не имеет фармакокинетичних или клинически значимых взаимодействий из варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из каких метаболизуеться CYP.

Взаимодействия, вызванные притеснением секреции желудочной кислоты. Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол, в принципе, может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразолу и кетоконазолу или итраконазолу может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют отмеченные препараты вместе с рабепразолом, следует находиться под надзором врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды. Не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминию или магнию гидроксид.

Атазанавір. Одновременное применение атазанавиру 300 мг/ритонавиру 100 мг из омепразолом(40 мг 1 раз в сутки) или атазанавиру 400 мг из ланзопразолом(60 мг 1 раз в сутки) приводило к значительному снижению экспозиции атазанавиру. Абсорбция атазанавиру зависит от рН. Хотя данные отсутствуют, ожидаются похожие результаты применения других ІПП. ІПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации из атазанавиром.

Еда. Употребление еды с низким содержимым жиров не влияет на абсорбцию рабепразолу. Прием рабепразолу с жирной едой может задержать абсорбцию на 4 часы и больше, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин. Рабепразол ингибуе метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибування аналогичен уровню ингибування омепразолом.

Лекарственные средства, какие противопоказанные для одновременного приложения из рабепразолом:

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью, :

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолив, не имеет антихолинергичних свойств и не является антагонистом гистаминових Н2-рецепторів, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического притеснения фермента Н+/К+-АТФ-ази на секреторной поверхности париетальних клеток желудка(кислотный, или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибування как базального, так и стимулируемого выделения кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм натрия рабепразол быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой оболочки желудка. Натрию рабепразол имеет слабколужни свойства, во всех дозированиях быстро абсорбируется и концентрируется в париетальних клетках. Натрию рабепразол превращается в активную сульфенамидну форму путем протонування и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

После перорального приема 20 мг натрия рабепразолу антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часы. Эффект подавления базальной функции и стимулирования едой секреции кислоты через 23 часы после приема первой дозы натрия рабепразолу представлял 69 и 82 % соответственно, а длительность этого эффекта достигала 48 часы. Эффективность рабепразолу относительно притеснения секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное притеснение секреции достигается через 3 дни после начала приема этого препарата. По завершению приема рабепразолу секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ІПП, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ІПП увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Существуют данные о применении пациентам 10 или 20 мг натрия рабепразолу 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недели терапии концентрация гастрина в сыворотке увеличивалась, что отображало притеснение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатив дна и антрального отдела желудка больше чем в 500 пациентов, которые получали рабепразол или аналогичный препарат в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличение частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечнику и распространение инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения больше чем 250 пациенты в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах отмеченных анализов.

На сегодня нет данных относительно системных эффектов со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразолу. Пероральный прием 20 мг рабепразолу натрия на сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерону, пролактину, холецистокинину, секретину, глюкагону, фоликулостимулювального гормона, лютеинизирующего гормона, ренину, альдостерону и соматотропного гормона.

Не ожидается клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксицилином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровне в плазме крови амоксицилину и кларитромицину при одновременном приложении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

Фармакокинетика. Абсорбция рабепразолу натрия начинается лишь после того, как таблетка проходит желудок, через наличие в таблетке кислотостойкой кишечнорастворимой оболочки. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечнику. Сmах рабепразолу в плазме достигается приблизительно через 3,5 часы после приема дозы 20 мг. Сmах в плазме и AUC рабепразолу имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг(сравнительно с внутривенным введением) представляет около 52 %, в основном - через метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразолу натрия. Т½ из плазмы представляет приблизительно 1 час(от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс представляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин.

У человека степень связывания рабепразолу натрия с белками плазмы представляет около 97 %.

Как и другие представители класса ІПП, рабепразол метаболизуеться CYP печеночной системы метаболизма лекарств. Исследование in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизуеться изоензимами CYP2C19 и CYP3A4. При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуктирует и не подавляет CYP3A4. Однако выводы исследований in vitro не могут всегда быть экстраполированные относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, есть тиоэфир(М1) и карбоновая кислота(М6), а второстепенные метаболити, присутствующие в низких концентрациях, представленные сульфоном(М2), диметилтиоефиром(М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты(М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловий метаболит(МЗ), однако он не присутствующий в плазме.

После одноразового приема 20 мг меченого 14С-рабепразолу натрия неизмененного рабепразолу в моче не обнаруживали. Приблизительно 90 % отмеченной дозы елиминувалося с мочой преимущественно в виде двух метаболитив: конъюгата меркаптуровой кислоты(М5) и карбоновой кислоты(М6); кроме того, у лабораторных животных было найдено еще два неидентифицированы метаболити. Часть дозы, которая осталась, была найдена в каловых массах.

Поскольку разовая доза 20 мг рабепразолу натрия подобрана за массой тела и ростом человека, половые особенности не влияют на фармакокинетични параметры.

У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые находятся на поддерживающем гемодиализе(CLcr <5 мл/хв/1,73 м2), распределение рабепразолу было очень подобно такому у пациентов без этой патологии. AUC рабепразолу и Сmах для таких пациентов были почти на 35 % повышены сравнительно с такими у пациентов без патологии. Среднее значение Т½ представляет 0,82 часы у пациентов без патологии, 0,95 часы у пациентов, которые находятся на гемодиализе, и 3,6 часы у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся на гемодиализе, был приблизительно вдвое больше, чем у пациентов без патологии.

После одноразовой дозы 20 мг рабепразолу натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печенки AUC была увеличена вдвое, а Т½ - в 2-3 разы сравнительно с такими у пациентов без этой патологии. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем у 1,5 раза, а Сmах в плазме - увеличиваться до 1,2 раза. Т½ рабепразолу у пациентов с поражением печенки представлял 12,3 часы сравнительно с 2,1 часы у пациентов без патологии. Фармакодинамічна ответ(рН-метрия желудочного содержимого) у пациентов с патологией или без нее была подобна по терапевтическим показателям.

У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразолу несколько снижена. После 7 дней приема рабепразолу натрия по 20 мг на сутки у лиц пожилого возраста AUC была приблизительно дважды больше, Сmах увеличивалась на 60 %, а Т½ увеличивался на 30 % сравнительно с такими у взрослых пациентов младшего возраста. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразолу.

При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразолу натрия на сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и Т½ были более высоки приблизительно в 1,9 и 1,6 раза соответственно сравнительно с такими у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40 %.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя;

таблетки по 10 мг: розового с оранжевым оттенком цвета;

таблетки по 20 мг: зеленого с голубым оттенком цвета.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 10 мг или 20 мг № 10, № 10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.