Содерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОДЕРМ

Состав

действующее вещество: бетаметазону валерат;

1 г эмульсии накожной содержит бетаметазону валерата 1,22 мг(эквивалентно бетаметазону 1 мг);

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218); полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир; спирт цетостеариловий; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85 %; спирт изопропиловий; кислота лимонная, моногидрат; вода очищена.

Врачебная форма. Eмульсія накожная.

Основные физико-химические свойства:

эмульсия однородной консистенции, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазону валерат - синтетический глюкокортикостероид для внешнего приложения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидну активность и только минимальный минералокортикоидний эффект.

Благодаря противовоспалительной, протисвербижний и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиди как бетаметазону валерат преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного приложения ожидается только при неблагоприятных условиях(длительное лечение, окклюзионная повязка).

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказание

- Аллергические реакции на любой из компонентов препарата;

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа;

- вирусные кожные инфекции(например простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподибний(периоральний) дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания.

Не рекомендуется применение под окклюзионными повязками(гипс и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большой поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Не следует применять в И триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием в составе масла минерального как вспомогательного вещества Содерм может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ).

В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется потом отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Содерм переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Содерму лечения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять Содерм в И триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

Доныне не выяснено, или могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном приложении проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения грудного выкармливания или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содерм следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз на сутки. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Содерму(больше 3 месяцев) или нанесение мази на большие участки(свыше 20 % поверхностей тела). Это касается и лечение больше 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Форму препарата следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Содерм мазь - является подавляющей врачебной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания. Содерм крем рекомендуется применять при повышенной активности сальных желез, мокнутти и при острой форме заболевания. Содерм эмульсия накожная выпускается| в флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть председателя эмульсию накожную можно наносить непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волос полностью.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться косвенное действие препарата.

Если применение Содерму было| пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем его нанесении не следует подвоюватидозу.

При прерывании применения Содерм|в.

Возможное обострение симптомов, в таком случае следует обратиться к врачу.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активно, деть более склонные к риску подавления функции ГГНЗ и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное применение кортикостероидов местно может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии.

При применении препарата на большой поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидив.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия флакона/тубы срок пригодности - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 20 мл, 50 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. мибе ГмбХ Арцнайміттель.

Заявитель. Дермафарм АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.

Местонахождение представителя заявителя/производителя

ООО "Мібе Украина" 01024, г. Киев, пров. Костя Гордієнка 2А, Украина.