Слабилакс-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит натрию пикосульфату в перечислении на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрию пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфату 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкурониду с мочой через 48 часы. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкурониду с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часы после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболиту(БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание. Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата; кишечная непроходимость; тяжелые болезненные та/або лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например аппендицит), что потенциально связаны с тошнотой и блюет; острые зажигательные заболевания кишечнику; сильное обезвоживание; редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение больших доз препарата Слабілакс-здоров'я и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, который может привести к повышению чувствительности до сердечных гликозидов.

Одновременное приложение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причин запора. Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное приложение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии. Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабілакс-здоров'я применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер. У пациентов, которые принимали натрию пикосульфат, наблюдались головокружения та/або синкопе. Имеющиеся сведения относительно этих случаев дают возможность допустить, что явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или связаны с вазовагальной ответом на боль в животе. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфату с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Слабілакс-здоров'я не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления груддю. Исследований из оценки влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружения та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управления автотранспортом или робота с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Взрослым - по 1 таблетке(7,5 мг) 1 раз в сутки. Слабілакс-здоров'я необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнения кишечнику происходит через 10-12 часы. Слабілакс-здоров'я не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Максимальную суточную дозу, которая представляет 7,5 мг, не следует превышать.

Деть. Не применять.

Передозировка. Передозировка может привести к жидкому стулу(диареи), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного блюет или промывания желудка через короткое время после приема препарата. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Есть сообщение об ишемии слизистой оболочки толстого кишечнику при применении больших доз препарата, значительно больше за обычно рекомендованные при запорах.

Слабілакс-здоров'я, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцив, метаболическом алкалозе, послаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки : ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, блюет, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10(10×1), № 20(10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.