Форинекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРІНЕКС

(FORINEX)

Состав

действующее вещество: 1 доза(100 мг) спрею содержит мометазону фуроату(микронизованого) 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрию карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрию цитрат; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический кортикостероид для местного приложения, который делает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазону фуроата оказывается при дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазону фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазону фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождения лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазону фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 разы большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, относительно притеснения синтеза/высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL - 4 и IL - 5 из человеческих CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат также в 6 разы активнее, чем беклометазону дипропионат и бетаметазон, относительно притеснения продуцирования IL - 5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрею мометазону фуроатуяк в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением(сравнительно с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением(сравнительно с начальным уровнем) количеству эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часы применения водного назального спрею мометазону фуроата был достигнут в 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем(50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазону фуроат выявил значительную эффективность в послаблении глазных симптомов(покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях при участии пациентов с назальными полипами спрей мометазону фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность относительно снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, возобновления обоняния сравнительно с плацебо.

В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте от 12 лет назальный спрей мометазону фуроата по 200 мкг дважды на день продемонстрировал высокую эффективность относительно послабления симптомов риносинуситу сравнительно с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинуситу оценивались за шкалой выраженности симптомов(MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущения давления в пазухах, боль при надавливании, боль в участке пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксицилину по 500 мг трижды на день значительно не отличалась от плацебо относительно послабления симптомов риносинуситу за шкалой MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения по завершению лечения количество рецидивов в группе препарата мометазону фуроата были низким и сравнимым с группой амоксицилину и плацебо. Длительность лечения острых риносинуситив свыше 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазону фуроата при применении в форме назального спрею представляет < 1 % в плазме крови(в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода, нижний предел количественного определения представляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазону фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а и небольшое количество, которое может проглатывать и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитив с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого хода рекомендуется начать за 4 недели до предсказуемого начала сезона пыльцевания.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение симптомов острого риносинуситу без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с привлечением слизистой оболочки носовой полости.

Из-за того, что кортикостероиды имеют эффект притеснения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не состоится заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении мометазону фуроата из лоратадином не было отмечено ни одного влияния на концентрацию в плазме крови лоратадину или его главного метаболиту, а мометазону фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместимая терапия хорошо переносилась больными.

Даны относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат Форінекс следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения мометазону фуроатом не возникали признаки атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении любого долговременного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить обзор для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может нуждаться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, который хранится в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинстве пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать послаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении мометазону фуроатом признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, которая может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применение другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Форінекс у некоторых больных рядом с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах та/або мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо убедить в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(такие как аллергический конъюнктивит, экзема и тому подобное), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями(например ветреная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

После применения интраназальних кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым мометазону фуроат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальна припухлость/отек, ухудшение состояния после начального улучшения.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может повлечь бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального приложения, препарат Форінекс можно применять беременным и женщинам, которые кормят груддю, только если ожидаемая польза от его приложения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательным образом обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибрование. Калибрование осуществляется путем приблизительно 10 нажатия дозировочного устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходят выбросы приблизительно 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазону(одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим приложением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым приложением следует энергично стряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не нужно пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярная очистка насадки является очень важной.

Перед каждым приложением следует тщательным образом очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита : для взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого приложения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часы, потому пациенту необходимо продолжать регулярное приложение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей возрастом 2-11 годы рекомендованная терапевтическая доза представляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если послабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарату в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После послабления симптомов заболевание рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза представляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 разы на сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг).

Деть.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым мометазону фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг на протяжении года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазону фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков младший 18 годы, симптомов риносинуситу - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Поскольку системная биодоступность препарату < 1 % (в соответствии с результатами чувствительного метода нижний предел количественного определения представляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут нужны другие мероприятия, кроме надзора по состоянию больного со следующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением мометазону фуроата в виде назального спрея, : головная боль(8 %), носовые кровотечения(то есть явное кровотечение, а также выделения кровъянистого слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит(4 %), ощущение печиння в носу(2 %), раздражение(2 %) и язвенные изменения(1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрею, который содержит кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо(5 %), но реже, чем при применении других интраназальних кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль(в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений представляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнимой с такой при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений(6 %), головной боли(3 %), ощущения раздражения в носу(2 %) и чихания(2 %), была сравнима с такой при применении плацебо.

Потом интраназального применение мометазону фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа(например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об одиночных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спрею мометазону фуроата как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнимой с такой при применении плацебо : головная боль(2 %), фарингит(1 %), ощущение печиння в носу(1 %) и раздражения слизистой оболочки носа(1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрею мометазону фуроата также была сравнимой с частотой носовых кровотечений при применении плацебо(5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрею мометазону фуроата общее количество приведенных выше нежелательных явлений были сравнимым с такой при применении плацебо и подобная количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Возникновение инфекции верхних дыхательных путей наблюдалось у 1% пациентов, которые применяли мометазону фуроат для лечения назальных полипов, которое было сравнимым с группой плацебо.

Очень редко при интраназальному применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы та/або катаракты сообщалось при применении интраназальних кортикостероидов.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 140 дозы в флаконе. По 1 флакону в пачке(производство из упаковки in bulk фирмы-производителя Aпoтeкс Iнк., Канада).

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФOРИНЕКС

(FОRINEX)

Состав

действующее вещество: 1 доза(100 мг) спрея содержит мометазона фуроата(микронизированного) 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; натрия цитрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется при дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с эго способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL - 1, IL - 5, IL - 6 и TNFα. Вон также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL - 4 и IL - 5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продуцирования IL - 5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением(по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением(по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут в 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем(50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов(покраснение, слезотечение, зуд) в пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, возобновления обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов старше 12 течение назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг дважды в день продемонстрировал высокую эффективность относительно ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов(MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль у области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в день значительно не отличалась вот плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата мометазона фуроата была низкой и сравнимой с группой амоксициллина и плацебо. Длительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови(согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглатываться и абсорбироваться, поддается активному первичному метаболизму еще к экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой мере - с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита во взрослых и детей старше 2 течение. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недели к предполагаемого началу сезона пыления.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов во взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 течение.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции во взрослых и детей старше 12 течение.

Лечение назальных полипов и связанных с ими симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, в пациентов старше 18 течение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к дорогому неактивному компоненту препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

В связи с тем, что кортикостероиды обладают эффектом угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или эго главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хороший переносилась больными.

Данные в отношении взаимодействия со вторыми препаратами не представлены.

Особенности применения

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводит с помощью взрослых.

Препарат Форинекс следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение дорогого длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходит осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы в большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может способствовать ослаблению вторых симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении мометазона фуроатом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия в таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения второго соответствующего лечения.

Во время перехода вот лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Форинекс в некоторых больных вместе с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов(например боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо убедить в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания(такие как аллергический конъюнктивит, экзема), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями(например ветряная оспа, корь), а также о необходимость консультации врача, если такой контакт произошел.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препаратов в высоких дозах.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Во время плацебо- контролируемых клинических исследований в детей, которым мометазона фуроат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержания роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, ухудшение состояния после изначального улучшения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата в беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Форинекс можно применять беременным и женщинам, кормящим грудью, только если ожидаемая польза вот эго применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести эго калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при котором с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона(одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, к тех пор, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачек, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установит на место. Не нужно пытаться прочистит насадку иглой или вторым острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

Регулярное очищение насадки является очень важным.

Перед каждым применением следует тщательно очистит нос вот слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: для взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 течение рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания(по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить к максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу вот лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2-11 течение рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание(50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Для взрослых(в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 течение рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки(общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Для взрослых и детей старше 12 течение рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки(общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18 течение(в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания(по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки(общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендована уменьшить доза до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки(общая суточная доза - 200 мкг).

Дети.

Во время плацебо- контролируемых клинических исследований в детей, которым мометазона фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержания роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов в детей и подростков младше 18 течение, симптомов риносинусита - в детей до 12 течение, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - в детей до 2 течение.

Передозировка

Так как системная биодоступность препарата < 1 % (согласно результатам чувствительного метода нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке будут необходимы другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением препарата мометазона фуроата в виде назального спрея: головная боль(8 %), носовые кровотечения(т. е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит(4 %), ощущение жжения в носу(2 %), раздражение(2 %) и язвенные изменения(1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных представлен типично при применении дорогого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо(5 %), но реже, чем при применении вторых интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль(в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения вторых нежелательных представлен была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

В детей частота развития нежелательных представлен, в том числе носовых кровотечений(6 %), головной боли(3 %), ощущения раздражения в носу(2 %) и чихания(2 %), была сравнима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа(например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось о единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спрея мометазона фуроата как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль(2 %), фарингит(1 %), ощущение жжения в носу(1 %) и раздражение слизистой оболочки носа(1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея мометазона фуроата также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо(5 % и 4 % соответственно).

В пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея мометазона фуроата общее количество приведенных выше нежелательных представлен было сравнимо с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось в пациентов с аллергическим ринитом.

Возникновение инфекции верхних дыхательных путей наблюдалось в 1% пациентов, которые применяли мометазона фуроат для лечения назальных полипов, что было сравнимо с группой плацебо.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных кортикостероидов.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 140 дозы во флаконе. По 1 флакону в пачке(производство из упаковки in bulk фирмы- производителя Aпoтeкс Инк., Канада).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.