Аскорбиновая Кислота-Дарница

Регистрационный номер: UA/2991/01/01

Импортёр: ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Форма

раствор для инъекций, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10(5х2) в контурной ячейковой упаковке, № 10 в коробке

Состав

1 мл раствора содержит: аскорбиновой кислоты 50 мг

Виробники препарату «Аскорбиновая Кислота-Дарница»

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА-ДАРНИЦА

(ASCORBIC ACID-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ascorbic acid;

1 мл раствора содержит: аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрокарбонат, натрию метабисульфит(Е 223), динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Простые препараты аскорбиновой кислоты(витамин С). Код АТХ A11G A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота, или витамин С, относится к группе водорастворимых витаминов. Участвует в окислительно-восстановительных реакциях, участвует во многих процессах обмена, в частности в регуляции углеводного обмена, обмена ароматических аминокислот, тироксина, в синтезе катехоламинов, стероидных гормонов, инсулина. является необходимой составной частью в процессе сворачивания крови, синтеза коллагена, проколлагена, регенерации соединительной и костной тканей. Регулирует проницаемость капилляров(подавляет гиалуронидазу). Участвует во всасывании железа и синтезе гемоглобина.

С участием аскорбиновой кислоты происходит инактивация свободных радикалов, в связи с чем аскорбиновая кислота предотвращает повреждение мембран клеток, в частности лимфоцитов от вредного действия окисления перекиси. Такое действие вызывает целый ряд иммуномодулирующих эффектов, в частности усиливает хемотаксис, синтез и высвобождение интерферона, улучшает миграцию лимфоцитов.

Повышает неспецифическую и иммунную резистентность организма.

В организме человека не синтезируется. Недостаточное поступление с едой приводит к развитию гипо- или авитаминозу.

Фармакокинетика.

Связь с белками плазмы крови - 25 %. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови в норме представляет приблизительно 10-20 мкг/мл, запасы в организме - около 1,5 г. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении Tmax - 15-20 минуты. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а потом - во все ткани; депонируется в задней судьбе гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, промежуточных клетках семенных желез, яичниках, печенке, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечнике, сердце, мышцах, щитовидной железе; проникает сквозь плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах более высока, чем в эритроцитах и в плазме крови. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позже и медленнее и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме крови. Метаболізується преимущественно в печенке. Выводится почками, кишечником, пóтом, проникает в грудное молоко в виде неизмененного аскорбату и метаболитив. При высоких дозах, когда концентрация в плазме крови достигает свыше 1,4 мг/дл, выведения резко усиливается, причем повышенная экскреция хранится после прекращения приема. Курение и употребление алкоголя убыстряют разрушение аскорбиновой кислоты(превращение в неактивные метаболити), резко снижая ее запасы в организме.

Клинические характеристики

Показание

Гиповитаминоз С, цинга, кровотечения(маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатези, кровотечения как синдром лучевой болезни, интоксикации и инфекционные заболевания, нефропатия беременных, аддисоничний кризисов, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и въялогранулюючи раны, разные дистрофии, беременность и период кормления груддю.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата, сахарный диабет, повышенное свертывание крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь(в т.ч. гипероксалурия) при применении больше 1 г, тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластна анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, серповидноклеточная анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с салицилатами, сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты с салицилатами, етинилестрадиолом, бензилпеницилином и тетрациклинами повышается концентрация данных препаратов в крови.

При одновременном приложении с аскорбиновой кислотой производных кумарина и гепарина, антибиотиков снижается эффективность данных препаратов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, в результате чего снижается канальцева реабсорбция амфетамина и трицикличних антидепрессантов, которые применяются одновременно.

При одновременном приложении аскорбиновая кислота снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Тетрацикліни и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном приложении с барбитуратами, пиримидином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Увеличивает выведение препаратов, которые имеют щелочную реакцию(в том числе алкалоидов).

В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетину.

Повышает экскрецию железа у пациентов, которые принимают дефероксамин.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Вітамін С можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину.

Уменьшает хронотропное действие изопреналину и терапевтическое действие производных фенотиазину.

Особенности применения.

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, потому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Пациентам, которые проходят курс химиотерапии, препарат следует назначать не раньше чем через 1-3 дни(в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных относительно возможного взаимодействия.

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований : хибнопозитивний тест на наличие сахара в мочи и негативный тест на наличие скрытой крови в кали, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогенази и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, склонным к рецидивной мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристалурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости(1,5-2 литры на сутки).

Больным, которые находятся на диете с низким содержимым натрия, не следует назначать высокие дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасная для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Аскорбиновая кислота проникает через плацентный барьер.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в II - III триместрах беременности - около 60 мг. Стоит иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и потом в новорожденного возможное развитие аскорбиновой болезни как синдром "отмены"(при беременности не следует принимать аскорбиновую кислоту в повышенных дозах, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Минимальная ежедневная потребность в период кормления груддю - 80 мг. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, потому в период кормления груддю витамин С принимают только под контролем врача. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты(в период кормления груддю не рекомендуется превышение ежедневной потребности в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление груддю.

Диета матери, которая содержит адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата в рекомендованных дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятный.

Способ применения и дозы

Аскорбиновую Кислоту-Дарниця назначать внутримышечно и внутривенно струйный или капельно.

Внутривенно струйный вводить в течение 1-3 мин. Для внутривенного капельного введения разовую дозу растворить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капли за минуту. Внутримышечно вводить глубоко в мышцу. Дозы следует устанавливать индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать 50-150 мг на сутки(1-3 мл 5 % раствора). При отравлениях суточную дозу можно повысить до 500 мг. Максимальная разовая доза - 200 мг, суточная - 1 г.

Детям в возрасте до 12 лет назначать внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора(0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы представляют:

в возрасте до 6 месяцев - 30 мг;

в возрасте от 6 до 12 месяцев - 35 мг;

в возрасте от 1 до 3 лет - 40 мг;

в возрасте от 4 до 10 лет - 45 мг;

в возрасте от 11 до 12 лет - 50 мг.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте до 12 лет - 100 мг.

Особенные группы больных. Для пациентов с рецидивным образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью(больные, которые находятся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Деть.

Препарат можно применять детям.

Передозировка

Симптомы. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образование оксалатных конкрементов. При одноразовом применении чрезмерных доз препарата возможное возникновение тошноты, блюет, вздутия, боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости. При внутривенном введении препарата в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности. Дозы свыше 600 мг на сутки проявляют диуретический эффект.

Лечение. Необходимо прекратить применение препарата, промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие адсорбенты, проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможное развитие побочных реакций.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, ощущение повышенной утомляемости, при длительном приложении в высоких дозах - нарушение сна, повышения возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спазмы желудка, иногда тошнота, диарея.

Со стороны обмена веществ : гипервитаминоз С, при длительном приложении в высоких дозах - подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушения обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшения трофики тканей; при длительном приложении в высоких дозах - дистрофия миокарда, повышения артериального давления, развитие микроангиопатий.

Со стороны системы крови : при длительном приложении в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны сечевидильной системы: возможна гипероксалатурия; при длительном приложении в высоких дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, формирования оксалатных почечных камней.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, очень редко - кожные высыпания, гиперемия кожи, зуд, крапивница, повышение температуры тела, анафилактический шок.

Реакции в месте введения : изменения в месте введения.

Другое: при внутривенном введении возможное ощущение жара, при внутривенном введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат несовместим с солями железа, окислителями, солями тяжелых металлов, особенно меди. Есть сообщение, что инъекции аскорбиновой кислоты несовместимы из аминофилином, блеомицину сульфатом, эритромицином, нафцилином натрию, нитрофурантоином натрию, конъюгованими естрогенами, бикарбонатом натрия, диэтаноламином сульфафуразолу. Иногда в зависимости от уровня рН или концентрации отмечается несовместимость с хлорамфениколом.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в коробке; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Другие медикаменты этого же производителя

ТРИАМЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД МИКРОНИЗОВАНИЙ — UA/1434/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

ЛИДОКАИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/16068/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ ДИЕТИЛАМИД(НИКЕТАМИД) — UA/0806/01/01

Форма: маслянистая жидкость или кристаллическая масса(субстанция) в бидонах алюминиевых для производства стерильных врачебных форм

ПЛАТИФИЛЛИНУ ГИДРОТАРТРАТ — UA/10798/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для производства стерильных врачебных форм

НИФЕДИПИН — UA/8830/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения