Септолете® Тотал Лимон И Бузина

Инструкция по применению

Септолете® тотал лимон и бузина

(Septolete® total lemon and elder flower)

Состав

действующие вещества: бензидамину гидрохлорид, цетилпиридинию хлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамину гидрохлорида и 1 мг цетилпиридинию хлорида;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, кислота лимонная безводная, изомальтит(тип М) (Е 953), ароматизатор лимона(содержит бутилгидроксианизол(Е 320)), ароматизатор бузины(содержит пропиленгликоль), краситель Куркумин(содержит натрию бензоат(Е 211)), краситель медный комплекс хлорофиллина(содержит пропиленгликоль).

Врачебная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неравной поверхностью от бледно-зеленого к зеленому цвету с возможными белыми пятнами, неравномерной расцветкой, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для горла. Антисептика. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидаміну гидрохлорид - это нестероидный противовоспалительный и знеболювальний средство. Считается, что механизм действия, связанный с ингибуванням синтезом простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления(таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидаміну гидрохлорид делает также умеренную местную знеболювальну действую.

Цетилпіридинію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммонию связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертные соединения аммонию проникают в клетку, в нарушение функций клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпіридинію хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковую активность(например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ лишь бензидамин абсорбируется, потому фармакокинетична взаимодействия на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамину через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества, выявленные в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

При местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает

эффективных концентраций из-за способности проникать в эпителий.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой, по большей части в виде неактивных метаболитив.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости(фарингиты, ларингити, гингивит и тому подобное).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять одновременно с другой антисептикой.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком из-за его способности снижать антисептическую активность цетилпиридинию хлорида.

Особенности применения

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять больше 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено, и назначенная соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и бузина не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствующие в зубных пастах(снижает эффективность цетилпиридинию), потому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно к или после чистки зубов.

Применения препаратов, которые содержат бензидамин нет целесообразным пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам(например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Не рекомендуется применять при наличии ран в рту через замедление заживления в результате действия цетилпиридинию хлорида.

При тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью, блюет, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам.

Если пациент страдает на хронический кашель или охрипший, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит изомальтит(E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит бутилгидроксианизол(Е 320) и может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит натрию бензоат(E 211) и может умеренно раздражить кожу, глаза и слизистые оболочки.

Септолете® тотал лимон и бузина содержит пропиленгликоль и может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и бузина беременным не рекомендуется.

Период кормления груддю

Неизвестно, или проникает бензидамин и его метаболити в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение относительно прекращения кормления груддю или применения Септолете® тотал лимон и бузина нужно принимать с учетом пользы от грудного выкармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал лимон и бузина не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендовано применять 3-4 леденцы на сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часы.

Для людей пожилого возраста рекомендованной является доза для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендовано применять 3 леденцы на сутки путем медленного рассасывания в ротовой полости каждые 3-6 часы.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал лимон и бузина можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец в ротовой полости.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно к или после чистки зубов.

Деть.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что предопределенно врачебной формой. Детям возрастом 6-11 годы применять лекарственное средство под надзором взрослых.

Передозировка

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и бузина передозировки невозможно при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсичными проявлениями передозировки бензидамину являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и блюет. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридинию хлорида - тошнота, блюет, одышка, цианоз, асфиксия в результате паралича дыхательных мышц, притеснения центральной нервной системы, артериальная гипотензия и запятая. Летальная доза для человека представляет приблизительно 1-3 г(что превышает максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и бузина в 250-750 разы).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 - < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 - < 1/100;

редко ³ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно(нельзя оценить по имеющимся данным)

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предсказуемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предсказуемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцы в блистере, по 1 или по 2, или по 3, или по 4, или по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.