Септолете® Плюс

Инструкция по применению

Септолете® плюс

(Septolete® plus)

Состав

действующие вещества: бензокаин, цетилпиридинию хлорид;

1 мл спрею содержит 10 мг бензокаину и 2 мг цетилпиридинию хлорида;

вспомогательные вещества: этанол(96 %), глицерин, сахарин натрия, масло мяты перечной, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях горла, антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цетилпіридинію хлорид - это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммонию. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммонию связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроба. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Потом четвертные соединения аммонию проникают в клетку, в конце в нарушение функций клетки, таким образом уничтожая ее. Цетилпіридинію хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии(например Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии являются умеренно чувствительными к цетилпиридинию хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпіридинію хлорид также имеет противогрибковую активность(например, против Candida и Saccharomyces) и вирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.

Бензокаин - анестетик, он блокирует проводимость нервных импульсов, в т.о. проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя ощущение боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Фармакокинетика.

Нет никаких опубликованных данных о фармакокинетике цетилпиридинию хлорида. Большинство данных о фармакокинетике четвертных соединений аммонию получено из исследований на животных. Общеизвестно, что четвертные соединения аммонию плохо абсорбируются(а именно от 10 % до 20 %), а часть, которая не всосалась, в неизмененном виде выводится с фекалиями.

Опубликованные даны о фармакокинетике бензокаину также является очень ограниченными. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, очень плохо растворяются в воде, потому их абсорбция является минимальной. Бензокаин, который всосался, главным образом гидролизует с помощью холинестераз в плазме крови и меньшей мерой метаболизуеться в печенке. Продукты распада выводятся с мочой.

Клинические характеристики. Показание.

Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки(ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта(стоматит, гингивит), при простуде и гриппе.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

- Известна повышенная чувствительность к другим местным анестетикив.

- Злоупотребление алкоголем.

- Метгемоглобинемия.

- Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно, или влияет препарат на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридинию хлорида.

Применение поверхностно-активных анионов(например, в составе зубной пасты) снижает эффективность цетилпиридинию хлорид.

Особенности применения

Через повышенный риск метгемоглобинемии особенно осторожными должны быть:

- пациенты с затрудненным дыханием(например с астмой, бронхитом);

- пациенты пожилого возраста;

- лица, которые жгут;

- пациенты с заболеванием сердца.

Такие пациенты должны применять Септолете® плюс только после консультации с врачом.

Пациентам не следует принимать препарат, если у них есть открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридинию хлорид замедляет заживление ран.

При более тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и блюет, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.

Септолете® плюс не должен попадать в глаза, и его не следует вдыхать.

После применения препарата может появиться временное ощущение воспаления, онемения рта и горла или трудности при глотании. Это может привести к осложнению во время приема еды или питья, а также более вероятно, что пациенты будут кусать губы и/язык ли. Поэтому пациенты не должны есть, пить, жевать или чистить зубы по меньшей мере в течение 1 часа после применения препарата.

У пациентов с нарушением переносимости местных анестетикив эфирного типа (особенно производных парааминобензоиловой кислоты (ПАБА), парабенив или парафенилендиамина (краска для волос) может также отмечаться нарушение переносимости к бензокаину.

Септолете® плюс не следует применять в течение длительного периода времени, поскольку дозы, которые превышают назначенные, повышают риск возникновения серьезных побочных эффектов.

Препарат не содержит сахарозу, потому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Септолете® плюс содержит малое количество этанола(алкоголю) - меньше чем 100 мг на дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Через недостаточность информации о безопасности этого препарата в период беременности или кормления груддю его не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой являются два нажатия. Повторять каждые 2-3 часы до 8 раз на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является одно нажатие. Повторять каждые 2-3 часы до 8 раз на сутки. Применение спрею следует проводить под надзором взрослых.

Септолете® плюс не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет через недостаточность данных относительно безопасности применения.

Препарат не следует применять дольше 7 дни подряд.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете® плюс, или если Септолете® плюс не применяли в течение длительного периода времени, следует нажать на головку пульверизатора несколько раз(5-9 разы) и выпустить небольшую часть препарата в воздух или раковину. Распылить до тех пор, пока не будет соответствующей распыленности.

После каждого приложения следует закрыть головку пульверизатора пластиковой крышкой.

Септолете® плюс должен применять только 1 пациент.

При одноразовом нажатии крышечки спрею выпускается 0,15 мл раствора, который содержит 1,54 мг бензокаину и 0,3 мг цетилпиридинию хлорида.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Через низкие концентрации обоих активных веществ в препарате Септолете® плюс передозировка невозможно при применении в рекомендованных дозах. Длительное применение доз, которые превышают назначенные, или очень частое приложение за короткий период времени может повлечь метгемоглобинемию. Если наблюдаются проявления интоксикации, применения препарата следует немедленно прекратить. Проявления и симптомы метгемоглобинемии могут появиться уже через 45-60 минуты после применения препарата. В зависимости от степени окисают гемоглобина могут появиться такие легкие симптомы, как головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, астения, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии могут возникнуть ощущение сердцебиения, судороги, аритмия и запятая.

Лечение включает введение 100 % кислорода, в серьезных случаях - также применение антидота метиленового голубого и очистка желудочно-кишечного тракта(промывание желудка, прием активированного угля).

При приеме доз, которые значительно превышают рекомендованные, возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, блюет и диарея. Цетилпіридинію хлорид может повлечь тошноту и блюет через раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение включает обычные процедуры промывания желудка и поддержания дыхания и кровообращения(с использованием сосудосуживающих средств при необходимости).

Побочные реакции

Очень часто(≥ 1/10);

часто(≥ 1/100, < 1/10);

нечасто( ≥ 1/1000, <1/100);

редко(≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко(< 1/10000), не известно(частоту невозможно определить из имеющихся данных).

В пределах каждой группы за частотой побочные эффекты представленные в порядке уменьшения серьезности.

У пациентов с повышенной чувствительностью до бензокаину(эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты(например в прокаин, тетракаин).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в пластиковом флаконе с пульверизатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.