Септаназал®

Инструкция по применению

СептаНазал®

(SeptaNazal®)

Состав

действующие вещества: ксилометазолину гидрохлорид, декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 50 мг декспантенолу;

одна распыленность 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5,0 мг декспантенолу;

вспомогательные вещества: калию дигидрофосфат, динатрию гидрофосфату додекагидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологічний препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного приложения на слизистую носа. Ксилометазолин делает сосудосуживающее действие, в результате чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол есть производным пантотеновой кислоты(витамин B5), которая способствует заживлению и лечению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолину гидрохлорид

Ксилометазолину гидрохлорид, производное имидазолу, является альфа-адренергичним симпатомиметиком. Он делает сосудосуживающее действие и тем же устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки(разблокирует нос). Начало действия обычно наступает через 5-10 мин., проявлением чего есть облегчение носового дыхания в результате устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол(D -(+) -пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии(трансформации) имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является лишь правоповоротная D- конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидив, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, складывается секрет сальных желез, который имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для разного мукополисахарида. Пантотеновая кислота необходима для регенерации(возобновление) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению и лечению ран.

При внешнем приложении декспантенол/пантенол может компенсировать увеличенные потребности в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Ксилометазолину гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальне приложение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное влияние, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Фармакокінетичні даны относительно людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемого энзимом окисает к пантотеновой кислоте в теле и в клетках кожи. Вітамін переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важен структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30-40 % -з экскрементами.

Клинические характеристики

Показание

- Заложенность носа во время острого ринита;

- вазомоторный ринит(rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Препарат способствует заживлению и регенерации(возобновлению) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа(rhinitis sicca); острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; гипертиреоз; закритокутова глаукома; трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолину гидрохлорид

Одновременное применение препарата СептаНазал® из транилципромином, ингибиторами моноаминоксидази типа три- или тетрацикличних антидепрессантов или с препаратами, которые способны повышать уровень давления в крови, может привести к повышению артериального давления в результате влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Одновременное применение препарата СептаНазал® с препаратами для местного или системного лечения простуды и с симпатомиметиками, которые содержатся в противопростудных лекарственных средствах(таких как псевдоэфедрин, эфедрин, Фенилефрин, оксиметазолин, трамазолин, нафазолин, тиаминогептан), может привести к возникновению дополнительных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем.

Декспантенол

Неизвестно.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять лишь после тщательного оценивания соотношения риск/польза:

- пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые имеют способность повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам из порфириею;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы.

Применение в период хронического ринита возможно только под надзором врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном приложении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, которое вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство вплоть до хронического приложения. Это приводит к хроническому отеку(rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а потом, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые оказываются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов преклонных лет.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, с затрудненным мочевыведением.

В случае неправильного использования или использования избыточных количеств аэрозолю, поглощение ксилометазолину может вызывать системные побочные эффекты, особенно у детей(сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты, см. разделы "Побочные реакции" и "Передозировки").

Флакон со спреем должно использовать только одно лицо, во избежание инфицирования.

Препарат не содержит консервантов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

СептаНазал® не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных относительно применения ксилометазолину гидрохлорида беременными женщинами.

Кормление груддю.

СептаНазал® не следует применять в период кормления груддю из-за отсутствия данных относительно проникновения ксилометазолину гидрохлорида в грудное молоко.

Фертильность.

Неизвестно, или влияет применение препарата СептаНазал® на фертильность.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном приложении СептаНазал® не влияет на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для назального приложения взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Применять по одной распыленности препарата СептаНазал® в каждую ноздрю не больше три раза на день. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дни, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное приложение следует начинать лишь потом перерывы в несколько дней и после консультации с врачом.

В случае хронического нежитю врачебный средств можно применять лишь под контролем врача через опасность возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Способ применения

Снимите защитный колпачок из распылителя. Перед первым применением спрею назального нажмите несколько раз на насадку к появлению мелкой, равномерной распыленности(рис. 1).

Рис.1

Введите насадку в ноздрю и нажмите один раз(рис. 2). Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыленности. При необходимости следует повторить для второй ноздри.

Рис. 2.

После использования вытрите насадку бумажной салфеткой и закройте распылитель защитным колпачком.

Деть

СептаНазал® применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет применяют СептаНазал® для детей.

Передозировка

Ксилометазолину гидрохлорид

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы оказываются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и запятой.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, притеснения дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

В случае тяжелой передозировки лечения следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается в случае применения внутренне, следует немедленно применить активированный уголь(абсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(при высоких дозах). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Декспантенол

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость(сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердца: сильное сердцебиение, ускоренный пульс, повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения : реактивная гиперемия, кровотечение из носа, сухость и печиння слизистой оболочки носа, чихания, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиления отека слизистой оболочки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : судороги(особенно у детей).

Со стороны органов зрения : транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ощущение печиння в горле.

Срок пригодности

2 годы.

После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения

Данное лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения.

После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в белом пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и прозрачной пластиковой крышкой, которая укладывается в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.