Седафитон® Форте

Инструкция по применению

СЕДАФІТОН® ФОРТЕ

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит: валерианы корневищ с корнями экстракта густого(Valerianae radix cum radicibus) (1: 2,5) (экстрагент - этанол 40 %) 0,1 г, пустырника травы экстракта густого(Leonuri herba) (1: 3,0) (экстрагент - этанол 40 %) 0,06 г, боярышнику плодов экстракта густого(Сrataegi fructus) (1: 1,7) (экстрагент - этанол 70 %) 0,06 г;

вспомогательные вещества: магнию карбонат тяжелый, крахмал картофельный, повидон, тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы с коричневыми корпусом и крышечкой. Содержимое капсул - масса от зеленовато-серого, серого или коричнювато-сірого к серовато-зеленому или серовато-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действие препарата предопределено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов валерианы и пустырника(эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативную, анксиолитичну и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; подавляют ощущение страха, психическое напряжение, улучшают засинання и структуру сна. Фармакологические свойства экстракта боярышника предопределены наличием флавоноидов, холина, ацетилхолина, фитостерина, тритерпеновых кислот. Экстракт боярышника способен усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократительность миокарда(легкий позитивный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость(негативный батмотропный эффект). Биологически активные вещества экстракта боярышника способствуют повышению толерантности миокарда до гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, делают антиаритмичную, гипотензивную, гипохолистеринемичну действую(снижают уровень холестерина и триглицеридов в крови).

Препарат имеет способность усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические характеристики

Показание

Легкие формы невротических расстройств, которые сопровождаются раздражительностью, тревожностью, ощущением страха, притеснением, повышенной утомляемостью, невнимательностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы расстройств сна, связанные с возбуждением; нападения головной боли, мигрень, предопределены нервным напряжением; легкие формы дисменореи, климактерический синдром; нейро-циркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия И стадии; в составе комплексной терапии и профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, суправентрикулярних и желудочковых аритмий, начальных стадий хронической сердечной недостаточности; дерматозы, которые сопровождаются зудом кожи(крапивница, атопический дерматит, экзема); постоянное психическое напряжение(синдром менеджера).

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выражена артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат усиливает активность сердечных гликозидов(дигоксину), а также действие спазмолитиков, снотворных и успокоительных средств. Не следует применять препарат вместе с антиаритмичными средствами ІІІ поколения.

Препарат может потенцировать фармакологические эффекты аналгетических, антигипертензивных препаратов, а также усиливает действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования негативных комплексов. Не следует применять препарат вместе с цизапридом.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю. Не рекомендуется применять препарат через недостаточность данных относительно безопасности применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет 1 капсулу 2-3 разы на сутки. При легких формах бессонницы - по 1 капсуле за 1 час до сна.

Максимальная суточная доза препарата представляет 3 капсулы.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется индивидуально.

Деть. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширения зрачков, ощущения сжатия в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижения остроты зрения и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение употребления препарата и вовремя принятые меры экстренной помощи(промывание желудка, введения активированного угля и средств десенсибилизирующей терапии) и симптоматическое лечение способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции

Общие нарушения: ощущение усталости, снижения умственной и физической работоспособности, отек.

Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможное развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как высыпания, зуд, гиперемию и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: cпостерігалися головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, притеснение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможная тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, абдоминальные спазмы, диспепсия.

В случае возникновения любых негативных эффектов следует обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 капсулы в блистере; по 2 или 4, или 8 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПРАТ "Фітофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "Фітофарм".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.