Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЕДАВІТ®

(SEDAVIT)

Состав

1 мл лекарственного средства содержит:

действующие вещества: Седавіт® экстракт жидкий(Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент - этанол 35 % о/о) (1: 4,5) - 0,94 мл из смеси ЛРС : валерианы корневища с корнями(Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышнику плоды(Crataegi fructus), зверобою трава(Hyperici herba), мять перечной листья(Menthae piperitae folium), хмелю шишки(Lupuli flos); пиридоксину гидрохлорид(витамин В6) - 0,6 мг; никотинамид(витамин РР) - 3,0 мг;

вспомогательное вещество: сорбит(Е 420).

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-коричневого к коричневому цвету. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, которые входят в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной системы и имеют преимущественно седативную, анксиолитичну действую, устраняют ощущение страха и напряжение.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Состояние постоянного психического напряжения(синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, которые сопровождаются раздраженностью, тревожностью, страхом, усталостью, невнимательностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астеничный синдром(форма гиперстенична); артериальная гипертензия I стадии; бессонница(легкие формы); сверблячи дерматозы(экзема, крапивница); головная боль, предопределенная нервным напряжением; мигрень. Применяют как симптоматическое средство при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи, а также для лечения симптомов, которые возникают при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете(кроме декомпенсированного сахарного диабета).

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печенки, гиперурикемия, подагра, декомпенсирован сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство усиливает действие веществ, которые оказывают седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможное взаимное послабление действия леводопи и пиридоксину гидрохлорида.

Одновременное применение циклосерину, гидролазину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может повлечь индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрому Р450, который может ослабить действие других препаратов, какие метаболизуються этими изоферментами. В связи с этим не рекомендовано одновременное применение препарата из:

- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемичними средствами(симвастатин), фексофенадином, трицикличними антидепрессантами(амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами(карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального увлечения серотонину(циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптаном(суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами(блокаторами кальциевых каналов);

- варфарином и другими антикоагулянтами - производными кумарина;

- пероральными контрацептивами(через снижение эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики - при комбинированном приложении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном приложении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Протипаркінсонічні средства - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды - при комбинированном приложении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможное развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии.

Применение с гиполипидемичними средствами повышает риск развития токсичных эффектов препарата, из спазмолитинами - усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное приложение из метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, из пробенецидом - к снижению эффекта пробенециду.

Возможное усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, которые имеют фотосенсибилизирующий эффект(например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолони).

Особенности применения

В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Во время применения лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного влияния ультрафиолетового излучения(солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом(изжогой) возможное усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не применять с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначать 3 разы на сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу увеличивать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы(сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и в день и 5 мл на ночь. Интервал между приемами - 8 часы. Препарат можно применять одноразово по 5-10 мл за 20-30 хв перед возможной эмоциональной нагрузкой. Препарат принимать неразведенным или вместе с напитками(чай, сек). В случае появления тошноты препарат необходимо принимать во время еды.

Длительность лечения зависит от формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Деть. Безопасность и эффективность препарата Седавіт® для детей в возрасте до 12 лет не установлена, потому препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов; ощущение подавленности и сонливости. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, ощущением онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида(тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, блюет, диарея, потливость, кашель, кожные сыпи, артериальная гипотензия).

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.

Побочные реакции

В одиночных случаях могут проявляться нижеследующие нежелательные эффекты.

Аллергические реакции, включая гиперемию, высыпание, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение, подавлено эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, блюет, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушения функций кишечнику(диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация в чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ : при длительном приложении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе.

Отклонение биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферази(АСТ), лактатдегидрогенази(ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл в флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

79024, Украина, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СЕДАВИТ

(SEDAVIT)

Состав

1 мл лекарственного средства содержит:

действующие вещества: Седавит экстракт жидкий(Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент - этанол 35 % о/о) (1: 4,5) - 0,94 мл из смеси ЛРС : валерианы корневища с корнями(Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышника плоды(Crataegi fructus), зверобоя трава(Hyperici herba), мяты перечной листья(Menthae piperitae folium), хмеля шишки(Lupuli flos); пиридоксина гидрохлорид(витамин В6) - 0,6 мг; никотинамид(витамин РР) - 3,0 мг.

вспомогательное вещество: сорбит(Е 420).

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: жидкость вот светло-коричневого к коричневому цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТX N05C М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в эго состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной системы и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха и напряжения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

Состояние постоянного психического напряжения(синдром менеджера); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типа; астенический синдром(форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница(легкие формы); зудящие дерматозы(экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень. Применяют в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи, а также для лечения симптомов, возникающих при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете(кроме декомпенсированного сахарного диабета).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабит действие вторых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

- индинавиром или вторыми антиретровирусными препаратами;

- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами(симвастатином), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами(амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами(карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина(циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптаном(суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными средствами(блокаторами кальциевых каналов);

- варфарином и вторыми антикоагулянтами - производными кумарина;

- пероральными контрацептивами(из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромбическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, со спазмолитиками - усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом - к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия вторых лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект(например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Особенности применения

В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

При применении лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения(солнечных ванн, солярия, диатермии).

В пациентов с желудочно- пищеводным рефлюксом(изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 течение препарат назначат внутрь 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу повышать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы(сонливость, головокружение) назначат по 2,5 мл утром и днем и 5 мл на ночь. Интервал между приемами - 8 ч. Препарат можно применять однократно по 5-10 мл за 20-30 минут к предполагаемой эмоциональной нагрузки. Препарат принимать в неразбавленном виде или вместе с напитками(чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит вот формы и выраженности симптомов заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачем.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей до 12 течение не установлена, поэтому препарат можно применять детям с 12 течение.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов; чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парестезией. Также могут проявятся симптомы передозировки никотинамида(тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, повышенная потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.

Побочные реакции

В единичных случаях могут проявятся следующие нежелательные эффекты.

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника(диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация в чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей вот нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы(АСТ), лактатдегидрогеназы(ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе или банке; по 1 флакону или банке в пачке; по 200 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.