Салмотек

Инструкция по применению

САЛМОТЕК

SALMOTEK

Состав

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сальбутамолу(в виде сальбутамолу сульфата) 2 мг, бромгексину гидрохлориду 4 мг;

вспомогательные вещества: натрию цитрат; кислота лимонная, моногидрат; аспартам(Е 951); натрию бензоат(Е 211); пропиленгликоль; добавка вишни вкусовая; кармоизин(Е 122); ментол; гидроксипропилметилцелюлоза; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный сироп розового цвета с приятным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для системного приложения. Селективные агонисты бета2-адренорецепторів. Код АТХ R03С С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Салмотек является комбинацией, которая содержит компонент с отхаркивающим действием(бромгексин) и компонент с бронхолитичним эффектом(сальбутамол).

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторів. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецептори гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая бронходилатацию у больных с оборотной обструкцией дыхательных путей.

Бромгексин является муколитическим агентом, который применяется при лечении нарушений дыхания, связанных с вязкостью слизи или его чрезмерным количеством.

Фармакокинетика. Не исследованная.

Клинические характеристики

Показание. Предотвращение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме. Оборотная обструкция дыхательных путей при хроническом бронхите.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата; гипертиреоз, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка, фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.

Бромгексин. Комбинированное применение бромгексину и протикашлевих средств может повлечь опасный застой секрета через притеснение кашлевого рефлекса, потому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью. При одновременном применении бромгексину и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление подразнювальной действия на слизистую оболочку желудка. При одновременном применении Салмотелу с производными ксантина, глюкокортикоидами, диуретиками может усилиться гипокалиемия.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Особенности применения. С осторожностью назначают больным сахарным диабетом, глаукомой.

Бромгексин. Очень редко на фоне применения бромгексину имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексину прекратить. При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета(злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особенной осторожностью через возможный застой секрета. При нарушении функции почек(включая тяжелую почечную недостаточность) или тяжелых заболеваниях печенки бромгексин следует применять с особенной осторожностью(уменьшая дозу или увеличивая интервал времени между применением).

Сальбутамол. Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов. Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных бета2-агоністів свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть, поскольку ухудшение хода бронхиальной астмы является опасным для жизни состоянием, которое нуждается начала применения или увеличения дозы кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Применение симпатомиметических лекарственных средств, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным писляреестрацийного приложения и опубликованными научными данными, существуют свидетельства об одиночных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам с болезнями сердца(например ишемическая болезнь сердца, аритмия), которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как заболевание сердца, так и заболеваний дыхательной системы. Результатом лечения бета2-агоністами может быть тяжелая гипокалиемия. Главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и другие агонисты адренорецепторов беты, сальбутамол может приводить к оборотным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние. Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования относительно влияния на скорость реакции не проводились. Однако следует обращать внимание на вероятность развития побочных эффектов, которые могут повлиять на способность руководить автотранспортом или работать с точными механизмами.

Способ применения и дозы. Детям от 7 лет принимать по 2,5 - 5 мл 3 - 4 разы на день. Взрослым назначают по 5 мл 3 - 4 разы на день. Отмеривание проводится с помощью мерного колпачка с градурованием. 1 подилка отвечает 2,5 мл сиропа.

Длительность лечения определяет врач.

Деть. Не применять детям до 7 лет.

Передозировка.

Бромгексин. Опасные случаи передозировки на сегодня неизвестны. Было сообщение, в котором в 4 из 25 случаев применения повышенных доз бромгексину наблюдалось блюет, а у 3 детей раннего возраста - нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексину у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначить симптоматическую терапию. Через низкую токсичность бромгексину инвазивные мероприятия относительно уменьшения всасывания или ускорения выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, через высокую степень связывания с белками плазмы, большой объем распределения и медленное обратное распределение бромгексину из тканей в кровь не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Сальбутамол. Самыми распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые бета-агонистами(например тахикардия, тремор, головная боль).

В результате передозировки сальбутамолу может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. Лечение заключается в прекращении применения сальбутамолу и проведении соответствующей симптоматической терапии, такой как назначение кардиоселективних блокаторов беты для лечения пациентов, которые имеют сердечные нарушения(например тахикардию, усиленное сердцебиение). Препараты группы блокаторов беты следует назначать с осторожностью больным бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции. При применении в указанных дозах препарат переносится хорошо.

Сальбутамол: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс, гипокалиемия, тремор, головная боль, гиперактивность, тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечная аритмия, включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию, экстрасистолию, ишемию миокарда, периферическая дилатация, судороги мышц, ощущения давления в мышцах.

Бромгексин: лихорадка, озноб, тошнота, боль в желудке, блюет, понос, обострение язвы желудка или кишечнику, что существовали раньше, тяжелые кожные реакции, например синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, головокружения, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферази в сыворотке крови, реакции гиперчувствительности, включая зуд; кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Косвенное действие быстро проходит потом отмены препарата. В случае возникновения любых необычных реакций больному следует обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконах; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордієнківська, конур. 1.