Спаситель®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СПАСИТЕЛЬ®

(RJATIVNIK)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит декспантенолу в перечислении на 100 % вещество 50 мг, хлоргексидину биглюконату 20 % раствора в перечислении на 20 % раствор 38,8 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, парафин белый мягкий, сквалан, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, DL- пантолактон, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфикуючи средства. Хлоргексидин, комбинации.

Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлоргексидину дигидрохлорид являются антисептиком, который делает бактерицидное действие относительно грамположительных бактерий, особенно к чувствительным штаммам Staphylococcus aureus - микроорганизмам, которые чаще всего связаны с кожными инфекциями. Меньшей мерой хлоргексидина дигидрохлорид активный относительно грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus являются стойкими к хлоргексидину. Он имеет слабую активность относительно грибов и не является активным относительно вирусов.

Декспантенол, активный ингредиент препарата Спаситель®, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Декспантенол быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном приложении.

Пантотеновая кислота является компонентом коэнзима А(СоА). В этой форме ацетилкоэнзим А(СоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота является необходимой для формирования и заживления поврежденной кожи и слизистых оболочек.

Фармакокинетика

Абсорбция хлоргексидина сквозь неповрежденную кожу не выявлена.

О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, потому что его всасывание через кожу минимально. При пероральном назначении в дозе 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень плазменной концентрации, которая представляет 0,2 мкг/мл, можно определять через 30 минуты.

Хлоргексидин после местного накожного приложения фактически не всасывается. После перорального приложения хлоргексидин почти полностью выделяется с калом.

Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и пополняет эндогенные запасы этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с протеинами плазмы крови(преимущественно β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация представляет приблизительно 500-1000 мкг/л и 100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно.

Пантотеновая кислота не испытывает биотрансформации в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальные - с калом. У взрослых с мочой екскретуеться 2-7 мг, в детей - 2-3 мг на сутки.

Клинические характеристики

Показание

· Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования, : царапины, порезы, розчиси, трещины кожи, опеки, гнойники, дерматит.

· Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.

· Инфекции кожи, например, вторично-инфицированная экзема и нейродермит.

· Трещины сосков у женщин, которые кормят груддю.

· Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к декспантенолу та/або хлоргексидину, или к любым другим компонентам препарата.

Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Особенные меры безопасности

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками. При попадании крема в глаза их надо промыть водой.

Спаситель® не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых является низкой. Не применять при аллергических заболеваниях кожу без инфекционных осложнений.

Большие за площадью, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, которые возникли от укусов и проколов, нуждаются врачебного вмешательства(существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживляется, следует пересмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой(опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с рясной гнойной экссудацией.

Если симптомы хранятся или состояние ухудшается - следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хлоргексидин несовместим с омиляючими веществами и другими анионными соединениями. Спаситель® не рекомендуется применять одновременно с другой антисептикой, чтобы предотвратить их взаимному влиянию(противодействия или инактивации).

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

В ходе исследований репродуктивных функций у животных не выявлено никаких рисков для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Спаситель® на больших поверхностях, поскольку даны относительно контролируемых исследований у беременных женщин отсутствуют.

Препарат можно применять женщинам в период кормления груддю, но следует предотвращать применение на большие поверхности кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением груддю его следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 1 года препарат наносить один или несколько раз на сутки, в зависимости от потребности, на предварительно очищенные пораженные участки кожи.

Суточная доза при многократном приложении не должна превышать 5 г крема.

В случае необходимости можно применить повязки.

Частота нанесения крема и длительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально, в зависимости от клинических признаков повреждения кожи.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.

Даны о случае повышения уровня аминотрансферази после самоотравления хлоргексидином.

Часто после повторного местного приложения на одни и те же участки кожи может возникать раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, высыпание, крапивница, отек, раздражение кожи, волдырьки. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок(что потенциально угрожает жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, которые включают синдром астмы, реакции от легкого к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно-дыхательную недостаточность.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПAT "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЯТИВНЫК®

(RJATIVNIK)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит декспантенола в пересчете на 100 % вещество 50 мг, хлоргексидина биглюконата 20 % раствора в пересчете на 20 % раствор 38,8 мг;

вспомагательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, парафин белый мягкий, сквалан, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля(макрогола) цетостеариловый эфир, DL- пантолактон, вода очищеная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, который оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus - микроорганизмов, чаще всего связанных с кожными инфекциями. В меньшей степени хлоргексидина дигидрохлорид активен в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидина. Вон имеет хвораю активность в отношении грибов и не является активным в отношении вирусов.

Декспантенол, активный ингредиент препарата Рятивнык®, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Декспантенол быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном применении.

Пантотеновая кислота является компонентом коэнзима А(СоА). В этой форме ацетилкоэнзим А(СоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования и заживления поврежденной кожи и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Абсорбции хлоргексидина через неповрежденную кожу не выявлено.

О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, так как эго всасывание через кожу минимальное. При пероральном назначении в дозе 300 мг в здоровых взрослых максимальный уровень плазменной концентрации, составляет 0,2 мкг/мл, можно определить через 30 минут.

Хлоргексидин после местного накожного применения фактически не всасывается. После приема внутрь хлоргексидин свиты полностью выделяется с калом.

Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и пополняет эндогенные запасов этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови(преимущественно β-глобулином и альбумином). В здоровых взрослых концентрация составляет примерно 500-1000 мкг/л и 100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно.

Пантотеновая кислота не подвергается биотрансформации в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70 % пероральной дозы выводится с мочей, остальное - с калом. Во взрослых с мочей выводится 2-7 мг, в детей - 2-3 мг в сутки.

Клинические характеристики

Показания

· Поверхностные поражения кожи дорогого происхождения, при которых существует риск инфицирования : царапины, порезы, расчесы, трещины кожи, ожоги, гнойники, дерматит.

· Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.

· Инфекции кожи, например, вторично-инфицированная экзема и нейродермит.

· Трещины сосков в кормящих грудью.

· Малоинвазивная хирургия : травмы и хирургические раны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидина, или к любым вторым компонентам препарата.

Запрещено наносит на перфорированную барабанную перепонку.

Особые меры безопасности

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками. При попадании крема в глаза их нужно промыть водой.

Рятивнык® не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых является низкой. Не применять при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений.

Большие по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, которые возникли вот укусов и проколол, требуют врачебного вмешательства(существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживает, следует пересмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой(опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с интенсивной гнойной экссудацией.

Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается - следует обратиться к врачу.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хлоргексидин несовместим с омыляемыми веществами и вторыми анионными соединениями. Рятивнык® не рекомендуется применять одновременно со второй антисептикой, чтобы предотвратить их взаимное влияние(противодействие или инактивацию).

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе исследований репродуктивных функций в животных не выявлено никаких рисков для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Рятивнык® на больших поверхностях, поскольку данные относительно контролируемых исследований в беременных женщин отсутствуют.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью, но следует избегать применения на больших поверхностях кожи. Если препарат применять для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью эго следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 1 года препарат наносит один или несколько раз в сутки, в зависимости вот потребности, на предварительно очищенные пораженные участки кожи.

Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема.

В случае необходимости можно применять повязки.

Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально, в зависимости вот клинических признаков повреждения кожи.

Дети

Препарат применять детям с 1 года.

Передозировка

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хороший переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.

Есть данные о случае повышения уровня аминотрансферазы после самоотравления хлоргексидином.

Часто после повторного местного применения на одни и то же участки кожи может возникнуть раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, высыпание, крапивница, отек, раздражение кожи, волдыри. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок(что потенциально угрожает жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, которые включают синдром астмы, реакции вот легкой к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно- кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, включая сердечно- дыхательную недостаточность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.