Рутацид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РУТАЦИД

(Rutacid®)

Состав

действующее вещество: гидротальцит;

1 таблетку жевательная содержит 500 мг гидротальциту;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), сахарин натрия, натрия крохмальгликолят(тип А), тальк, магнию стеарат, ароматизатор мятный.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: круглые, белого цвета таблетки со скошенными краями.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния. Код ATХ A02А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідротальцит - это алюминию магния гидроксилкарбонату кристаллогидрат, который принадлежит к несистемным антацидам. Кроме нейтрализации кислоты желудочного сока, гидротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую мембрану от агрессивных факторов. В то же время, он улучшает заживление пораженных слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Выраженное нейтрализующее действие гидротальциту базируется на его специфической пространственной сетчатой структуре. Гідротальцит быстро нейтрализует излишек кислоты желудочного сока и обнаруживает долговременный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из кристаллической структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и корректируют кислотность на уровне между pH 3 и 5 без чрезмерного злужування содержимого желудка. Фармакокинетика.

Абсорбция

Исследования абсорбции на животных и при участии человека продемонстрировали, что гидротальцит при применении в рекомендованных дозах почти не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Метаболизм

Гідротальцит не метаболизуеться.

Выведение

Гідротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока ионы алюминия превращаются у алюминия хлорид, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования при участии добровольцев не продемонстрировали изменений в концентрации кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гидротальциту. При нормальной функции почек введения гидротальциту не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия.

Следует быть осторожным при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек через усложненное выведение алюминия.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с чрезмерной кислотностью желудочного сока, :

- отрыжка и изжога

- воспаление слизистой оболочки желудка(гастрит) в результате стресса, несоответственно диеты, чрезмерного употребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Тяжелые нарушения функции почек.

- Гіпофосфатемія.

- Миастения гравис.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гідротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклини или производные хинолону, например офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы рецепторов H2, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, через возможное влияние на всасывание последних.

Обычно, другие препараты применяют, по меньшей мере за 1-2 часы до или после приема гидротальциту.

Особенности применения

Следует избегать больших доз и долговременной экспозиции пациентам с нарушениями функции почек(в частности пациентам, которые проходят сеансы гемодиализа), пациентам с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции и пациентам из гипофосфатемиею, или тем, которые соблюдают диету с низким содержимым фосфатов.

Гідротальцит не следует принимать одновременно с едой, которая содержит кислоту(например, вино, фруктовые соки) через повышенное всасывание кишечником алюминия гидроксида.

Этот препарат не содержит сахара, потому его можно применять больным диабетом.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для данной категории пациентов не установлена.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Рутацид в период беременности или кормления груддю возможно в течение короткого периода времени, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Поскольку фармакокинетични исследования продемонстрировали, что уровень алюминия в крови остается в диапазоне нормы, гидротальцит следует применять только в течение короткого периода во время беременности для минимизации потенциального влияния алюминия на плод.

Обычно, вещества, которые содержат алюминий, проникают в грудное молоко. Нет никаких имеющихся данных о проницаемости гидротальциту в грудное молоко, однако через низкое всасывание кишечником у матери и ребенка для новорожденного не следует ожидать никаких рисков для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы

Таблетки жевательные не следует глотать целыми, их нужно хорошо разжевать.

Взрослые

Рекомендованная доза представляет 1-2 таблетки 3-4 разы на сутки, обычно через 1 час после употребления еды и перед сном или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Лица пожилого возраста

Нет потребности в корректировке дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.

Пациенты с нарушениями функции печенки

Нет потребности в корректировке дозы.

Деть

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет представляет половину дозы для взрослых 3-4 разы на сутки, обычно через 1 час после употребления еды и перед сном, или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке препаратом Рутацид.

Побочные реакции

При приеме гидротальциту в рекомендованных дозах побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при больших дозах - мягкие опорожнения, повышенная частота опорожнений, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.

За исследованиями: сниженный уровень фосфора в сыворотке крови, гипермагниемия.

Долговременное лечение пациентов с нарушениями функции почек может привести к интоксикации алюминием с остеомаляцией и энцефалопатией.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечения следует прекратить.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки жевательных в блистере; по 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.