Реональгон®

Інструкція по застосуванню

РЕОНАЛЬГОН®

(Reonalgon)

Склад

діючі речовини: метамізолу натрієва сіль (анальгін), пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід;

1 таблетка містить: метамізолу натрієва сіль (анальгін) - 500 мг, пітофенону гідрохлорид - 5,0 мг, фенпіверинію бромід - 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Реональгон® поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у центральній нервовій системі (ЦНС), також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунку, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика.

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хв після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв'язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3 % кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з грудним молоком.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м'язів внутрішніх органів:

- ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизуричними розладами;

- спазми шлунку та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;

- спастична дисменорея.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; гіпотонічні стани (у т. ч. колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних реакцій при одночасному застосуванні із НПЗЗ.

Метамізол посилює седативну дію етанолу, одночасне застосування з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазіну може призвести до розвитку вираженої гіпотермії. Не слід застосовувати з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. Метамізол збільшує активність пероральних гіпоглікемічних препаратів, сульфаніламідних препаратів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів, фенітоїну, ібупрофену та індометацину шляхом витіснення їх зі зв'язку з білком. Сарколізин, мерказоліл (тіамазол), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т. ч. препарати золота, збільшують імовірність гематотоксичності, у т. ч. розвитку лейкопенії.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон, глютетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування препарату Реональгон® з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування препарату Реональгон® та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Реональгон® можна комбінувати з М-холінолітиками, хінідином і кодеїном, оскільки з ними він проявляє синергізм.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та триамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та діуретиків. Наскільки ці властивості виражені у метамізолу, невідомо.

Антагоністи H2-рецепторів гістаміну, кофеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем. Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з'ясування причини).

Препарат з обережністю застосовують:

- при порушенні функції нирок та/або печінки;

- при захворюваннях шлунку (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунку);

- при запальних захворюваннях кишечнику (включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона);

- при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

- при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Реональгон® підвищує в'язкість бронхіального секрету);

- за наявності гіпертиреозу;

- при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

- за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів, ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт);

- при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря), пацієнтам літнього віку (може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи).

При застосуванні препарату Реональгон® понад рекомендований 3-денний термін необхідно перевіряти та контролювати стан периферичної крові (лейкоцитарну формулу) та функції печінки.

Можлива поява або посилення наявного головного болю після тривалого аналгетичного лікування (> 3 місяців) при застосуванні аналгетиків через день і частіше.

Головний біль, викликаний надмірним застосуванням аналгетиків, не слід лікувати, підвищуючи їх дозу. В таких випадках аналгетичне лікування необхідно припинити після консультації з лікарем.

Реональгон® містить лікарську речовину метамізол. Метамізол може викликати агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози, і його неможливо передбачити: він може настати після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є гарячка, біль у горлі, болісне ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Оскільки метамізол має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнити їх діагностику.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та препаратами, які пригнічують ЦНС.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол, одночасно з препаратом Реональгон®.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров'я погіршиться, або з'являться небажані явища, необхідно призупинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З обережністю приймати препарат водіям та особам, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Реональгон® застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей віком від 15 років - по 1-2 таблетки на добу; максимальна добова доза - 2 таблетки.

Тривалість застосування препарату Реональгон® - не більше 3 днів.

Пацієнти віком від 65 років

Зазвичай корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції печінки та нирок необхідно зменшувати дозу, оскільки можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Метамізол виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У таких пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу може бути подовжений. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам з порушенням функції печінки. При короткостроковому застосуванні не виникає необхідності зменшувати дозу. Немає достатнього досвіду більш тривалого застосування пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки.

Діти.

Реональгон® не призначають дітям віком до 15 років.

Передозування

При передозуванні можуть спостерігатися нудота, блювання, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, токсико-алергічний синдром, судоми, гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання, параліч дихальних шляхів, колапс або кома. Рідше виникають агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемії, геморагічний діатез.

Лікування: при підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму: промивання шлунку, застосування активованого вугілля, прискорений діурез, штучна вентиляція легень, протишокове і симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Зазначені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом, що входить до складу лікарського засобу.

З боку імунної системи: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозний висип, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), синдром Стівенса - Джонсона або синдром Лайєлла, циркуляторний шок.

Більш легкі реакції проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизової оболонки (наприклад, свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряки), диспное, рідко можуть виникати реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив'янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний), тяжким бронхоспазмом, порушенням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (інколи з попереднім підвищенням артеріального тиску).

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, закреп, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунку, в рідкісних випадках - ульцерації та кровотеча, гепатит.

З боку серця: пальпітація, тахікардія, ціаноз.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, порушення серцевого ритму.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну та апластичну, гранулоцитопенія.

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може з'явитися і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи побічних реакцій.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: порушення зору, порушення акомодації.

З боку сечовивідної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, гостра ниркова недостатність.

Інші: зменшення потовиділення.

У разі появи будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися до лікаря за консультацією.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕОНАЛЬГОН®

(Reonalgon)

Состав

действующие вещества: метамизола натриевая соль (анальгин), питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;

1 таблетка содержит: метамизола натриевая соль (анальгин) - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.

Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реональгон® объединяет анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, составляющие 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме поддается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. элиминируется с мочой в форме метаболитов. Только 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

- спастическая дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; гипотонические состояния (в т. ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВС.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота, увеличивают вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, алопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение препарата Реональгон® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование препарата Реональгон® и других лекарственных средств требует особой осторожности, принимая во внимание содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Реональгон® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно.

Антагонисты H2-рецепторов гистамина, кофеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Препарат с осторожностью применяют:

- при нарушении функции почек и/или печени;

- при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реональгон® повышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам, ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит);

- при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пациентам пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Реональгон® дольше рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверять и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (> 3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще.
Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Реональгон® содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его невозможно предусмотреть: он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и препаратами, угнетающими ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с препаратом Реональгон®.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, которые работают со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы

Таблетки Реональгон® применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Продолжительность применения препарата Реональгон®- не более 3 дней.

Пациенты старше 65 лет

Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выводится с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть продлен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени.

Дети.

Реональгон® не назначают детям до 15 лет.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма: промывание желудка, применение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Указанные ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом, который входит в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ, редко могут возникать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушением сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях - ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыводящей системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

В случае появления каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.