Поліплатиллен®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

(POLYPLATILLEN)

Склад

діюча речовина: поліплатиллен;

1 мл концентрату містить поліплатиллену 1,47 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, фторурацил (2,4-діокси-5-фторпіримідин), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесціююча рідина з жовтуватим відтінком.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТX L01X A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Поліплатиллен - високомолекулярна сполука платини з дезоксирибонуклеїно-вою кислотою.

Поліплатиллен проявляє протипухлинні властивості завдяки здатності гальмувати синтез ядерної ДНК, необоротно уражає у першу чергу клітини, які знаходяться в S-фазі циклу. Уже при першому введенні Поліплатиллену відзначається висока протипухлинна активність та зменшення маси пухлини, при цьому відсутнє ураження здорових тканин. Препарат ефективний при терапії пухлин з набутою лікарською стійкістю до інших хіміопрепаратів.

Фармакокінетика. Поліплатиллен вводити пацієнтам у дозах 250-300 мг/м2 шляхом одноразового внутрiшньоаpтeрiaльного введення (час введення 3-3,5 години). Після внутрiшньoаpтeрiaльної iнфузiї Поліплатиллену динаміка змін концентрації препарату у плазмі кpoвi характеризується двома фазами: початковою фазою з періодом нaпiввиведення 6,4 години і фазою, період нaпiввиведення для якої становить приблизно 75 годин, а період виведення 97 % від вмicтy платини становить 150 годин.

Після одноразової внутрiшньоаpтeрiaльної iнфузiї середній відсоток платини, яка виділяється сечею протягом 2 діб із часовими проміжками 0-12, 0-24 та 0-48 годин, становить приблизно 6 % від введеної дози платини, що вказує на значний ненирковий кліренс. Поліплатиллен виводиться через травний тракт та, на відміну від інших хіміопрепаратів, не проявляє нефротоксичного ефекту.

Клінічні характеристики.

Показання

Лікування хворих із поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, саркоми кісток і м'яких тканин), у тому числі й тих, що супроводжуються полісерозитом із вираженою раковою токсемією, при канцероматозі черевної порожнини та асциті. Препарат застосовувати при хіміорезистентних пухлинах, які нечутливі до лікування загальноприйнятими хіміотерапевтичними схемами.

Поліплатиллен можна застосовувати у комбінації з іншими антинеопластичними засобами та променевою терапією для лікування хворих із поширеними формами злоякісної пухлини (яєчника, матки, печінки, шлунка, підшлункової залози, товстої кишки, передміхурової залози, нирки, надниркової залози, сечового міхура, легені, пухлин головного мозку, голови і шиї, ротоглотки, щитовидної залози, саркоми кісток і м'яких тканин).

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів платини. Генералізація пухлинного процесу, термінальний стан хворого, тяжкі порушення функцій печінки та нирок. Період вагітності або годування груддю.

Особливі заходи безпеки

Поліплатиллен вводить лише лікар, який має досвід проведення антинеопластичної хіміотерапії або отримав спеціалізоване навчання.

Під час терапії Поліплатилленом необхідно проводити аналіз крові та сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У комплексній терапії Поліплатиллен можна застосовувати після методів і засобів, які проявляють мiєлодепресивну та iмyнодепресивну дію. Усі необхідні методи імунотерапії слід використовувати після проведення повного курсу лікування Поліплатилленом.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб містить 11,18-13,39 ммоль (або 257,21-308,83 мг)/дозу натрію при внутрішньовенному і внутрішньоартеріальному способах введення та 6,69-13,39 ммоль (або 153,97-308,83 мг)/дозу натрію при внутрішньочеревинному способі введення. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат не застосовувати. У період лікування Поліплатилленом необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Нейротоксичність відсутня, але при застосуванні препарату Поліплатиллен небажано керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані одноразові дози препарату при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальному способах введення − 250-300 мг/м2. Режим введення - 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-48 годин; час інфузій - 3-3,5 години. Курсова доза препарату становить 650-1300 мг/м2.

Рекомендовані одноразові дози препарату при введенні у черевну порожнину - 150-300 мг/м2.

Режим введення - 3-6 разовий, краплинний, кожні 24-72 години, залежно від стану пацієнта. Час інфузій при внутрішньочеревинному введенні - 4,5-5 годин. Курсова доза - 650-1300 мг/м2.

Рекомендована доза Поліплатиллену за схемами комбінованої терапії становить ½ розрахованої терапевтичної дози. При всіх способах введення препарат необхідно розводити у співвідношенні 1:1 фізіологічним розчином натрію хлориду з додаванням у крапельницю 4-8 мг дексаметазону.

Курс лікування можна повторити через 3-4 тижні.

Діти

Оскільки досвід застосування Поліплатиллену дітям відсутній, його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування

Антидот Поліплатиллену невідомий. Очікувані наслідки передозування (450 мг/м2 при одноразовому введенні) включають кардіотоксичність із порушенням серцевого ритму, яка усувається симптоматичними засобами.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи підвищення температури тіла, анафілактичний шок (частота його прояву - менше 1%).

З боку серцево-судинної системи: емболія (частота її прояву - менше 1%).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи.

Реакції у місці введення: реакції у місці введення, включаючи біль (при введенні у черевну порожнину).

Інше: у випадку великої маси пухлини при введенні препарату може спостерігатися «синдром лізису» (стрімкого розпаду пухлини), прояви якого необхідно коригувати за допомогою загальноприйнятих методів детоксикації. При внутрішньочеревинному введенні Поліплатиллену, якщо час введення становить менше 4 годин, може розвинутися спайковий процес або виникнути динамічна непрохідність.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Стерильність розгерметизованого препарату у вигляді концентрату зберігається протягом 7 діб. Заморожування препарату у процесі зберігання не допускається.

Несумісність.

Поліплатиллен не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням, оскільки це може вплинути на ефективність і безпеку препарату (крім рекомендованих розчинників та засобів, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка

Концентрат для розчину для інфузій по 100 мл або 250 мл у флаконах №1.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

11700, Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.

Заявник

ТОВ «Платос-Фарма», Україна.

Місце знаходження заявника

01033, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 63/28, оф.18.