Полиплатиллен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІПЛАТИЛЛЕН®

(POLYPLATILLEN)

Состав

действующее вещество: полиплатиллен;

1 мл концентрата содержит полиплатиллену 1,47 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию цитрат, натрию гидроксид, фторурацил(2,4-диокси-5-фторпиримидин), вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесциююча жидкость с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтична группа. Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТX L01X A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Поліплатиллен - высокомолекулярное соединение платины с дезоксирибонуклеино-вой кислотой.

Поліплатиллен проявляет противоопухолевые свойства благодаря способности тормозить синтез ядерной ДНК, необоротный будет поражать в первую очередь клетки, которые находятся в S- фазе цикла. Уже при первом введении Поліплатиллену отмечается высокая противоопухолевая активность и уменьшение массы опухоли, при этом отсутствующее поражение здоровых тканей. Препарат эффективен при терапии опухолей с приобретенной врачебной стойкостью к другим химиопрепаратам.

Фармакокинетика. Поліплатиллен вводить пациентам в дозах 250-300 мг/м2 путем одноразового внутрiшньоаpтeрiaльного введения(время введения 3-3,5 часы). Потом внутрiшньoаpтeрiaльної iнфузiї Поліплатиллену динамика изменений концентрации препарата в плазме кpoвi характеризуется двумя фазами: начальной фазой с периодом нaпiввиведення 6,4 часы и фазой, период нaпiввиведення для которой представляет приблизительно 75 часы, а период выведения 97 % от вмicтy платины представляет 150 часы.

После одноразовой внутрiшньоаpтeрiaльної iнфузiї средний процент платины, которая выделяется мочой в течение 2 суток со временными промежутками 0-12, 0-24 и 0-48 часы, представляет приблизительно 6 % от введенной дозы платины, которая указывает на значительный непочечный клиренс. Поліплатиллен выводится через пищеварительный тракт и, в отличие от других химиопрепаратов, не проявляет нефротоксического эффекта.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение больных с распространенными формами злокачественной опухоли(яичника, печенки, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, легкие, опухолей головного мозга, председателя и шеи, саркомы костей и мягких тканей), в том числе и тех, которые сопровождаются полисерозитом с выраженной раковой токсемией, при канцероматози брюшной полости и асците. Препарат применять при химиорезистентних опухолях, какие нечувствительные к лечению общепринятыми химиотерапевтическими схемами.

Поліплатиллен можно применять в комбинации с другими антинеопластическими средствами и лучевой терапией для лечения больных с распространенными формами злокачественной опухоли(яичника, матки, печенки, желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, предстательной железы, почки, надпочечника, мочевого пузыря, легкие, опухолей головного мозга, председателя и шеи, ротоглотки, щитовидной железы, саркомы костей и мягких тканей).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам платины. Генерализование опухолевого процесса, терминальное состояние больного, тяжелые нарушения функций печенки и почек. Период беременности или кормления груддю.

Особенные меры безопасности

Поліплатиллен вводит лишь врач, который имеет опыт проведения антинеопластической химиотерапии или получил специализированную учебу.

Во время терапии Поліплатилленом необходимо проводить анализ крови и мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В комплексной терапии Поліплатиллен можно применять после методов и средств, которые проявляют мiєлодепресивну и iмyнодепресивну действую. Все необходимые методы иммунотерапии следует использовать после проведения полного курса лечения Поліплатилленом.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит 11,18-13,39 ммоль(или 257,21-308,83 мг) /дозу натрия при внутривенном и внутриартериальном способах введения и 6,69-13,39 ммоль(или 153,97-308,83 мг) /дозу натрия при внутришнечеревинному способе введения. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету.

Применение в период беременности или кормления груддю. В период беременности препарат не применять. В период лечения Поліплатилленом необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нейротоксичность отсутствует, но при применении препарата Поліплатиллен нежелательно руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованные одноразовые дозы препарата при внутривенном и внутриартериальном способах введения − 250-300 мг/м2. Режим введения - 3-6 разовый, капельный, каждые 24-48 часы; время инфузий - 3-3,5 часы. Курсовая доза препарата представляет 650-1300 мг/м2.

Рекомендованные одноразовые дозы препарата при введении в брюшную полость - 150-300 мг/м2.

Режим введения - 3-6 разовый, капельный, каждые 24-72 часы, в зависимости от состояния пациента. Время инфузий при внутришнечеревинному введении - 4,5-5 часы. Курсовая доза - 650-1300 мг/м2.

Рекомендованная доза Поліплатиллену по схемам комбинированной терапии представляет ½ рассчитанной терапевтической дозы. При всех способах введения препарат необходимо разводить в соотношении 1: 1 физраствором натрия хлорида с добавлением в капельницу 4-8 мг дексаметазона.

Курс лечения можно повторить через 3-4 недели.

Деть

Поскольку опыт применения Поліплатиллену детям отсутствует, его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Антидот Поліплатиллену неизвестен. Ожидаемые последствия передозировки(450 мг/м2 при одноразовом введении) включают кардиотоксичность с нарушением сердечного ритма, которая устраняется симптоматическими средствами.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая повышение температуры тела, анафилактический шок(частота его проявления - меньше 1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: эмболия(частота ее проявления - меньше 1%).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи.

Реакции в месте введения : реакции в месте введения, включая боль(при введении в брюшную полость).

Другое: в случае большой массы опухоли при введении препарата может наблюдаться "синдром лизиса"(стремительного распада опухоли), проявления которого необходимо корректировать с помощью общепринятых методов детоксикации. При внутришнечеревинному введении Поліплатиллену, если время введения представляет менее 4 часов, может развиться спайковий процесс или возникнуть динамическая непроходимость.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Стерильность разгерметизированного препарата в виде концентрата хранится в течение 7 суток. Замораживания препарата в процессе хранения не допускается.

Несовместимость.

Поліплатиллен не следует смешивать с другими лекарственными средствами перед введением, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность препарата(кроме рекомендованных растворителей и средств, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы").

Упаковка

Концентрат для раствора для инфузий по 100 мл или 250 мл в флаконах №1.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО фирма "Новофарм-біосинтез", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

11700, Украина, Житомирская обл., г. Новоград-волинський, ул. Житомирская, 38.

Заявитель

ООО "Платос-Фарма", Украина.

Место нахождения заявителя

01033, Украина, г. Киев, ул. Саксаганського, 63/28, оф.18.