Ноксивін®

Інструкція по застосуванню

НОКСИВІН®

(NOKSIVIN)

Склад

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол) 400; пропіленгліколь; натрію дигідрофосфат, дигідрат; повідон; динатрію едетат; бензалконію хлорид; динатрію фосфат 12-водний; кислота хлористоводнева концентрована або натрію гідроксид; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевої дії при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТХ R01A A05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ноксивін® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

Фармакокінетика.

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, близько 1,1 % - з калом.

Тривалість дії препарату - до 12 годин.

Клінічні характеристики

Показання

- Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

- Алергічний риніт.

- Вазомоторний риніт.

- Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

- Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання

˗ Підвищена чутливість до оксиметазоліну або будь-якого іншого компонента препарату.

˗ Атрофічний риніт.

˗ При застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, та при застосуванні інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

˗ Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.

˗ Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця та артеріальна гіпертензія).

˗ Феохромоцитома.

˗ Метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія).

˗ Гіпертрофія простати.

˗ Після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань із оголенням мозкової оболонки.

Протипоказано застосовувати Ноксивін®, 0,5 мг/мл дітям віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску, через ризик такого підвищення. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Особливості застосування

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Після застосування препарату необхідний особливий нагляд за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози вище рекомендованих слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати з особливою обережністю. Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом або механізмами може знижуватися.

Спосіб застосування та дози

Ноксивін®, спрей назальний, призначений для застосування у ніс.

Перед застосуванням лікарського засобу та через 5 хвилин після його застосування необхідно очистити носові ходи. Зняти з флакона захисний ковпачок. Перед першим застосуванням слід кілька разів (не менше трьох) натиснути на розпилюючу насадку для забезпечення стійкого розпилення. Флакон готовий до використання.

Виконання процедури

1 раз різко стиснути флакон і зробити впорскування спрею по черзі у кожнен носовий хід. Слід флакон-розпилювач вертикально, при уприскуванні не закидати голову вгору. Не розпиляти спрей горизонтально або вниз. Після застосування очистити дозуючий пристрій, закрити захисним ковпачком. Флакон має використовувати тільки одна особа через ризик передачі інфекції.

Дорослим і дітям віком від 6 років: по 1 впорскуванню препарату Ноксивін® 0,5 мг/мл у кожен носовий хід 2-3 рази на добу. Дози вище рекомендованих застосовувати тільки під наглядом лікаря. Препарат застосовувати не довше 5-7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька днів.

Діти.

Ноксивін® 0,5 мг/мл застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, конвульсії, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

Побічні реакції

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і < 0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %) та рідкісні випадки.

З боку дихальної системи.

Часто (≥1 % - <10 %): дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання.

Рідко (≥0,01 % - <0,1 %): після того, як ефект від застосування Ноксивіну® закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

Невідомо за частотою/поодинокі випадки: носова кровотеча. Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку нервової системи.

Рідко (≥0,01 % - <0,1 %): головний біль, сонливість, втома, судоми, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто (≥0,1 % - <1 %): місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

З боку імунної системи.

Можливе виникнення алергічних реакцій, у т.ч. висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 12 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконах поліетиленових з розпилюючою насадкою поліпропіленовою назальною, по 1 флакону в картонних пачках.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Фармтехнологія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

Тел./Факс: +375 17 309 44 88, e-mail: [email protected]; www.ft.by.