Муколік

Інструкція по застосуванню

(MUCOLIK)

Склад

діюча речовина: карбоцистеїн;

Муколік 2 %: 1 мл сиропу містить 20 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, гліцерин, натрію гідроксид, ароматизатор «Банан» (містить пропіленгліколь), барвник жовтий захід
FCF (Е 110), вода очищена;

Муколік 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), цукроза (сахароза), гліцерин, ароматизатор «Зелене яблуко» (містить пропіленгліколь), барвник хіноліновий жовтий
(Е 104), натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості:

Муколік 2 %: прозора рідина оранжевого кольору з ароматом банана.

Муколік 5 %: прозора рідина світло-жовтого кольору з ароматом яблука.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний із активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька - менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання

- Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату або інших солей парагідроксибензоату);

- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

- І триместр вагітності, у зв'язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У період лікування Муколіком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Особливості застосування

Продуктивний кашель - це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути в разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить сахарозу, тому пацієнтам зі спадковою відсутністю толерантності до глюкози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтазною недостатністю слід уникати застосування препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 5 мл 2 % сиропу міститься 3,5 г сахарози, а в 15 мл 5 % сиропу - 5,25 г сахарози.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, а також барвник жовтий захід FCF
(Е 110) та барвник хіноліновий жовтий (Е 104), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо.

Муколік 2 % рекомендується застосовувати при лікуванні дітей віком до 15 років,
Муколік 5 % - для лікування дорослих та дітей віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається мірна ложка з поділками. 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 2 % до відмітки 5 мл, містить 100 мг карбоцистеїну; 1 мірна ложка, наповнена сиропом Муколік 5 % до відмітки 5 мл, містить 250 мг карбоцистеїну.

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж
5 днів.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Муколіку метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можливі алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити застосування препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 125 мл сиропу 2 % або 5 % у банці. По 1 банці та мірній ложці у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

МУКОЛИК

(MUCOLIK)

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

Муколик 2 %: 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, натрия гидроксид, ароматизатор «Банан» (содержит пропиленгликоль), краситель желтый закат
FCF (Е 110), вода очищенная;

Муколик 5 %: 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, глицерин, ароматизатор «Зеленое яблоко» (содержит пропиленгликоль), краситель хинолиновый желтый (Е 104), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства:

Муколик 2 %: прозрачная жидкость оранжевого цвета с ароматом банана.

Муколик 5 %: прозрачная жидкость светло-желтого цвета с ароматом яблока.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин.

Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Обладает противовоспалительным эффектом за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее чем 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания

- Аллергическая реакция к любому из компонентов препарата в анамнезе (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата);

- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

- I триместр беременности, в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период лечения Муколиком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственным отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью должны избегать приема препарата.

Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, которые имеют язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Необходимо учитывать, что в 5 мл 2 % сиропа содержится 3,5 г сахарозы, а в 15 мл 5 % сиропа - 5,25 г сахарозы.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель желтый закат FCF (Е 110) и краситель хинолиновый желтый (Е 104), что может быть причиной аллергической реакции (отдаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат следует применять после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которую определяет врач. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

Муколик 2 % рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет, Муколик 5 % - для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями. 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 2 % до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина; 1 мерная ложка, наполненная сиропом Муколик 5 % до отметки 5 мл, содержит 250 мг карбоцистеина.

Максимальная разовая доза для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть максимально короткой, не более 5 дней.

Дети

Препарат применять детям с 2 лет.

Лечение детей следует проводить под присмотром врача.

Передозировка

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Очень редко возможны расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке. Из-за наличия в составе Муколика метилпарагидроксибензоата в единичных случаях могут возникнуть аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, зуд и кожная сыпь (возможно, отдаленные во времени). В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 125 мл сиропа 2 % или 5 % в банке. По 1 банке и мерной ложке в пачке с картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.