Кортексін®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

КОРТЕКСIН®

(CORTEXIN®)

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить 10 мг діючої речовини кортексiн®;

допоміжна речовина: гліцин.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або пориста маса білого чи білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби.

Код АТХ N06В X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кортексiн® - комплекс водорозчинних поліпептидних фракцій з молекулярною масою не більше 10 000 Да.

Кортексiн® мыстить комплекс низькомолекулярних водорозчинних поліпептидних фракцій, які проникають через гематоенцефалічний бар'єр безпосередньо до нервових клітин. Лікарський засіб чинить ноотропну, нейропротекторну, антиоксидантну та тканинноспецифічну дію.

Ноотропна - полiпшує функції кори головного мозку, процеси навчання та пам'яті, концентрацію уваги, стійкість при різних стресових впливах.

Нейропротекторна - захищає нейрони від ураження різними ендогенними нейротоксичними факторами (глутамат, іони кальцію, вільні радикали), зменшує токсичні ефекти психотропних речовин.

Антиоксидантна - інгібує перекисне окислення ліпідів у нейронах, підвищує життєздатність нейронів в умовах оксидативного стресу та гіпоксії.

Тканиноспецифічна - активує метаболізм нейронів центральної та периферичної нервової системи, репаративні процеси, сприяє поліпшенню функцій кори головного мозку та загального тонусу нервової системи.

Механізм дії Кортексiн® зумовлений активацією пептидів нейронів та нейротрофічних факторів мозку, оптимізацією балансу метаболізму збудливих та гальмівних амінокислот, дофаміну, серотоніну, ГАМК-ергічним впливом, зниженням рівня пароксизмальної судомної активності мозку, здатністю покращувати його біоелектричну активність, попередженням утворення вільних радикалів (продуктів перекисного окислення ліпідів).

Фармакокінетика.

Склад препарату Кортексiн®, діючою речовиною якого є комплекс поліпептидних фракцій, не дозволяє провести звичайний фармакокінетичний аналіз.

Клінічні характеристики.

Показання

У складі комплексної терапії: черепно-мозкових травм, порушень мозкового кровообігу, астенічних станів, енцефалопатій різного генезу, гострих і хронічних енцефалітів та енцефаломіелітів, епілепсії, порушень пам'яті та мислення, зниження здатності до навчання, різних форм дитячого церебрального паралічу, затримки психомоторного і мовного розвитку у дітей.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

Особливі заходи безпеки

Застосовувати Кортексiн® тільки за призначенням лікаря!

Не рекомендується використовувати 0,5 % розчин прокаїну (новокаїну) для приготування розчину препарату.

Флакон з розчиненим лікарським препаратом не можна зберігати і використовувати після зберігання. Розчин препарату Кортексiн® не рекомендується змішувати з іншими розчинами.

Особливості дії лікарського препарату при першому прийомі або при його відміні відсутні.

У разі пропуску ін'єкції не рекомендується вводити подвійну дозу, а провести наступну ін'єкцію як зазвичай, у визначений день.

Спеціальних заходів обережності при знищенні невикористаного лікарського препарату не потрібні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не застосовувати з лiкарськими засобами пептидної структури.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності протипоказане.

У разi необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводити внутрішньом'язово.

Вміст флакона перед ін'єкцією розчинити у 1-2 мл води для ін'єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду, направляючи голку до стінки флакона щоб уникнути піноутворення. Вводити одноразово щоденно:

дорослим - у дозі 10 мг протягом 10 днів;

дітям з перших днів життя при масі тіла до 20 кг - у дозі 0,5 мг/кг маси тіла дитини;

дітям з масою тіла більше 20 кг - у дозі 10 мг протягом 10 днів.

При необхідності проводити повторний курс лікування через 3-6 місяців.

При півкульному ішемічному інсульті в гострому і ранньому відновному періодах дорослим у дозі 10 мг 2 рази на добу (вранці та вдень) протягом 10 днів з повторним курсом через 10 днів.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Випадки передозування не описані.

Побічні реакції

У поодиноких випадках можливі реакції гiперчутливостi, в тому числi: гiперемiя, свербiж, висипи на шкiрi; нудота.

Можливі змiни у мiсцi введення: гiперемiя, свербiж, набряк, які самостійно зникають протягом нетривалого часу.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не рекомендується вводити в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується застосовувати в якості розчинника новокаїн.

Упаковка

По 10 мг діючої речовини кортексiн® у флаконі місткістю 5 мл.

По 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої.

По 2 контурні чарункові упаковки в пачці картонній.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ГЕРОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Російська Федерація, 142279, Московська обл., Серпухівський район, с. Оболенск,

корпус 83, літ. ААН.

Заявник

ТОВ «ГЕРОФАРМ».

Місцезнаходження заявника

Російська Федерація, 191119, м. Санкт-Петербург, вул. Звенигородська, буд. 9.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРТЕКСIН®

(CORTEXIN®)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит 10 мг действующего вещества кортексiн® ;

вспомогательное вещество: глицин.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06В X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кортексiн® - комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.

Кортексiн® содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.

Ноотропное - улучшает функции коры головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.

Нейпропротекторное - защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.

Антиоксидантное - ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.

Тканеспецифическое - активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.

Механизм действия лекарственного средства Кортексiн® обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга, оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина, ГАМК-ергическим воздействием, снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность, предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).

Фармакокинетика.

Состав препарата Кортексiн®, действующим веществом которого является комплекс полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ.

Клинические характеристики

Показания

В составе комплексной терапии: черепно-мозговых травм, нарушений мозгового кровообращения, астенических состояний, энцефалопатий различного генеза, острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, нарушений памяти и мышления, снижения способности к обучению, различных форм детского церебрального паралича, задержки психомоторного и речевого развития у детей.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Особые меры безопасности

Использовать Кортексiн® только по назначению врача!

Не рекомендуется использовать 0,5 % раствор прокаина (новокаина) для приготовления раствора препарата.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата Кортексiн® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно, в намеченный день.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не совместим с другими препаратами пептидной структуры.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворить в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Вводить однократно ежедневно:

взрослым - в дозе 10 мг в течение 10 дней;

детям с первых дней жизни при массе тела до 20 кг - в дозе 0,5 мг/кг массы тела ребенка;

детям с массой тела более 20 кг - в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводить повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах взрослым в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней с повторным курсом через 10 дней.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, в том числе: гиперемия, зуд, высыпания на коже; тошнота.

Возможны изменения в месте введения: гиперемия, зуд, отек, которые самостоятельно проходят в течение непродолжительного времени.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется использовать в качестве растворителя новокаин.

Упаковка

По 10 мг действующего вещества кортексiн® во флаконе вместимостью 5 мл.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Российская Федерация, 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корпус 83, лит. ААН.

Заявитель

ООО «ГЕРОФАРМ».

Местонахождение заявителя

Российская Федерация, 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9.