Інструкція по застосуванню

ІЗОДИБУТ®

(ISODIBUT)

Склад

діюча речовина: ізодибут;

1 таблетка містить ізодибуту® 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (15), натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до жовтувато-білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею з рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інгібітори альдозоредуктази.

Код АТХ А10Х А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ізодибут® є інгібітором ферменту альдозоредуктази. Ізодибут® знижує активність альдозоредуктази в 1,5-3 рази і підвищує активність сорбітолдегідрогенази в 1,2-1,4 рази, завдяки чому пригнічує сорбітоловий шлях обміну глюкози (його активність значно підвищена у хворих на цукровий діабет) і попереджує накопичення сорбітолу в судинній стінці, нервах, кришталику, гальмує процеси глікозилювання білків. Перешкоджає набуханню і пошкодженню тканин, у першу чергу судин, нервів, кришталика. Знижує вміст у крові та клітинних мембранах глікозильованих білків. Препарат покращує функціональний стан, метаболізм, мікроциркуляцію головного мозку, покращує пам'ять. Підвищує гостроту зору, покращує кровопостачання кон'юнктиви та сітківки. Покращує нирковий кровотік, зменшує альбумінурію. Відновлює чутливість і знімає біль у нижніх кінцівках, прискорює загоєння виразок. Зменшує прояви периферичної нейропатії.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові визначається через 3 години, період напіввиведення становить 6,5 години. Не кумулюється в організмі. Підтримання постійної терапевтичної концентрації досягається триразовим прийомом протягом доби. Препарат повністю виводиться нирками із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Як засіб профілактики і лікування ускладнень цукрового діабету, таких як: діабетична ангіопатія нижніх кінцівок, ретинопатія, нефропатія, полінейропатія, енцефалопатія, діабетична катаракта.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ниркова, печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ізодибут® потенціює дію ангіотропних, гіпотензивних засобів, інсуліну, пероральних цукрознижувальних препаратів, a-ліпоєвої кислоти, сірковмісних сполук (натрію тіосульфату, унітіолу).

Особливості застосування

При захворюваннях шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати після їди.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування препарату цій категорії хворих не вивчалася, призначати препарат Ізодибут® можливо лише тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує можливий ризик негативного впливу на плід/дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ізодибут® не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки монотерапія препаратом не спричиняє гіпоглікемії. Однак, слід з обережністю застосовувати Ізодибут® у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами через ризик розвитку гіпоглікемії.

Спосіб застосування та дози

Ізодибут® приймати дорослим і дітям віком від 14 років до їди по 1 таблетці (500 мг) 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 г. Курс лікування - 2-3 місяці. Через 6 місяців курс лікування повторити. З метою профілактики ускладнень цукрового діабету рекомендується проводити двомісячні курси 2 рази на рік.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років.

Передозування

При передозуванні препарату спостерігаються симптоми гіпоглікемії: відчуття голоду, підвищена пітливість, слабкість, відчуття серцебиття, блідість шкірних покривів, парестезії у ділянці рота, тремтіння, занепокоєння, головний біль, патологічна сонливість, порушення сну, почуття страху, порушення координації рухів, тимчасові неврологічні розлади (порушення мовлення та зору, поява паралічу або порушення чутливості). При прогресуванні гіпоглікемії можлива втрата самоконтролю і свідомості.

Лікування: промити шлунок (якщо пацієнт при свідомості), при гіпоглікемії легкої або середньої тяжкості глюкозу або розчин цукру приймати внутрішньо. У випадку тяжкої гіпоглікемії (втрата свідомості) вводити внутрішньовенно 40 % розчин глюкози або глюкагон внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати їжу, збагачену вуглеводами, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії.

Побічні реакції

Препарат зазвичай добре переноситься. У деяких пацієнтів можливі алергічні реакції (шкірний висип, кропив'янка). Ці реакції частіше виникають у пацієнтів з полівалентною алергією. У цих випадках препарат слід відмінити.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИЗОДИБУТ

(ISODIBUT)

Состав

действующее вещество: изодибут;

1 таблетка содержит изодибута 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (15), натрия крахмалгликолят, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до желтовато-белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы.

Код АТХ А10Х А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Изодибут является ингибитором фермента альдозоредуктазы. Изодибут снижает активность альдозоредуктазы в 1,5-3 раза и повышает активность сорбитолдегидрогеназы в 1,2-1,4 раза, благодаря чему угнетает сорбитоловый путь обмена глюкозы (его активность значительно повышена у больных сахарным диабетом) и предупреждает накопление сорбитола в сосудистой стенке, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилирования белков. Препятствует набуханию и повреждению тканей, в первую очередь сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержание в крови и клеточных мембранах гликозилированных белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию головного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Восстанавливает чувствительность и снимает боль в нижних конечностях, ускоряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.

Фармакокинетика.

При применении внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови отмечается через 3 часа, период полувыведения составляет 6,5 часа. Не кумулируется в организме. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехразовым приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Как средство профилактики и лечения осложнений сахарного диабета, таких как: диабетическая ангиопатия нижних конечностей, ретинопатия, нефропатия, полинейропатия, энцефалопатия, диабетическая катаракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная, печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Изодибут потенцирует действие ангиотропных, гипотензивных средств, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов, a-липоевой кислоты, серосодержащих соединений (натрия тиосульфата, унитиола).

Особенности применения

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать после еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует использовать препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения препарата данной категории больных не изучалась, назначать препарат Изодибут возможно лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск негативного влияния на плод/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Изодибут не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии. Однако, следует с осторожностью применять Изодибут в комбинации с другими гипогликемическими средствами из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Изодибут принимать взрослым и детям с 14 лет до еды по 1 таблетке (500 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г. Курс лечения - 2-3 месяца. Через 6 месяцев курс лечения повторить. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводить двухмесячные курсы 2 раза в год.

Дети. Препарат не применять детям до 14 лет.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы гипогликемии: ощущение голода, повышенная потливость, слабость, ощущение сердцебиения, бледность кожных покровов, парестезии в области рта, тремор, тревожность, головная боль, патологическая сонливость, нарушение сна, ощущение страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.

Лечение: промыть желудок (если пациент в сознании), при гипогликемии лёгкой или средней степени тяжести глюкозу или раствор сахара принимать внутрь. В случае тяжёлой гипогликемии (потеря сознания) вводить внутривенно 40 % раствор глюкозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно или подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, чтобы избежать повторного развития гипогликемии.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов возможны аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница). Эти реакции чаще появляются у пациентов с поливалентной аллергией. В этих случаях препарат следует отменить.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.