Инструкция по применению

ІЗОДИБУТ®

(ISODIBUT)

Состав

действующее вещество: изодибут;

1 таблетка содержит изодибуту® 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцелюлоза(15), натрию крохмальгликолят, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого к желтовато-белому цвету, круглой формы с плоской поверхностью с черточкой и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктази.

Код АТХ А10Х А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ізодибут® является ингибитором фермента альдозоредуктази. Ізодибут® снижает активность альдозоредуктази в 1,5-3 разы и повышает активность сорбитолдегидрогенази в 1,2-1,4 разы, благодаря чему подавляет сорбитоловий путь обмена глюкозы(его активность значительно повышена у больных сахарным диабетом) и предупреждает накопление сорбитола в сосудистой стенке, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилювання белков. Препятствует набуханию и повреждению тканей, в первую очередь сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержимое в крови и клеточных мембранах гликозилеваних белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию головного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Возобновляет чувствительность и снимает боль в нижних конечностях, убыстряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.

Фармакокинетика.

При применении внутренне практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови определяется через 3 часы, период полувыведения представляет 6,5 часы. Не кумулюеться в организме. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехкратным приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Как средство профилактики и лечения осложнений сахарного диабета, таких как: диабетическая ангиопатия нижних конечностей, ретинопатия, нефропатия, полинейропатия, энцефалопатия, диабетическая катаракта.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная, печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ізодибут® потенцирует действие ангиотропних, гипотензивных средств, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов, a- липоевой кислоты, серосодержащих соединений(натрию тиосульфата, унитиолу).

Особенности применения

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать после еды.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения препарата этой категории больных не изучалась, назначать препарат Ізодибут® возможно лишь тогда, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск негативного влияния на плод/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ізодибут® не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемию. Однако, следует с осторожностью применять Ізодибут® в комбинации с другими гипогликемическими средствами через риск развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Ізодибут® принимать взрослым и детям в возрасте от 14 лет до еды по 1 таблетке(500 мг) 3 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 4 г. Курс лечения - 2-3 месяцы. Через 6 месяцы курс лечения повторить. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводить двухмесячные курсы 2 разы на год.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы гипогликемии : чувство голода, повышенная потливость, слабость, ощущение сердцебиения, бледность кожных покровов, парестезии в участке рта, дрожания, обеспокоенности, головная боль, патологическая сонливость, нарушение сна, чувства страха, нарушения координации движений, временные неврологические расстройства(нарушение вещания и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессе гипогликемии возможная потеря самоконтроля и сознания.

Лечение: промыть желудок(если пациент при сознании), при гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимать внутренне. В случае тяжелой гипогликемии(потеря сознания) вводить внутривенно 40 % раствор глюкозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно или подкожно. После возобновления сознания больному необходимо дать еду, обогащенную углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов возможны аллергические реакции(кожная сыпь, крапивница). Эти реакции чаще возникают у пациентов с поливалентной аллергией. В этих случаях препарат следует отменить.

Срок пригодности

3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИЗОДИБУТ

(ISODIBUT)

Состав

действующее вещество: изодибут;

1 таблетка содержит изодибута 500 мг(0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза(15), натрия крахмалгликолят, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот белого к желтовато-белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы.

Код АТХ А10Х А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Изодибут является ингибитором фермента альдозоредуктазы. Изодибут снижает активность альдозоредуктазы в 1,5-3 раза и повышает активность сорбитолдегидрогеназы в 1,2-1,4 раза, благодаря чему угнетает сорбитоловый путь обмена глюкозы(эго активность значительно повышена в больных сахарным диабетом) и предупреждает накопление сорбитола в сосудистой стенке, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилирования белков. Препятствует набуханию и повреждению тканей, в первую очередь сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержание в крови и клеточных мембранах гликозилированных белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию главного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Восстанавливает чувствительность и снимает боль в нижних конечностях, ускоряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.

Фармакокинетика.

При применении внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови отмечается через 3 часа, период полувыведения составляет 6,5 часа. Не кумулируется в организме. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехразовым приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Как средство профилактики и лечения осложнений сахарного диабета, таких как: диабетическая ангиопатия нижних конечностей, ретинопатия, нефропатия, полинейропатия, энцефалопатия, диабетическая катаракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная, печеночная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Изодибут потенцирует действие ангиотропных, гипотензивных средств, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов, a- липоевой кислоты, серосодержащих соединений(натрия тиосульфата, унитиола).

Особенности применения

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать после еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует использовать препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения препарата данной категории больных не изучалась, назначат препарат Изодибут возможно лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск негативного влияния на плод/ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Изодибут не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии. Однако, следует с осторожностью применять Изодибут в комбинации со вторыми гипогликемическими средствами из-за черточка развития гипогликемии.

Способ применения и дозы

Изодибут принимать взрослым и детям с 14 течение к еды по 1 таблетке(500 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г. Курс лечения - 2-3 месяца. Через 6 месяцев курс лечения повторит. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводит двухмесячные курсы 2 раза в часу

Дети. Препарат не применять детям до 14 течение.

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы гипогликемии: ощущение голода, повышенная потливость, слабость, ощущение сердцебиения, бледность кожных покровов, парестезии в области рта, тремор, тревожность, головная боль, патологическая сонливость, нарушение сна, ощущение страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства(нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.

Лечение: промыть желудок(если пациент в сознании), при гипогликемии легкой или средней степени тяжести глюкозу или раствор сахара принимать внутрь. В случае тяжелой гипогликемии(потеря сознания) вводит внутривенно 40 % раствор глюкозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно или подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, чтобы избежать повторного развития гипогликемии.

Побочные реакции

Препарат обычно хороший переносится. В некоторых пациентов возможны аллергические реакции(кожная сыпь, крапивница). Эти реакции чаще появляются в пациентов с поливалентной аллергией. В этих случаях препарат следует отменить.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.