Еспумізан® L
Реєстраційний номер: UA/0152/01/01
Імпортер: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Країна: НімеччинаАдреса імпортера: Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
Форма
краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці
Склад
1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) містить симетикону 40 мг
Виробники препарату «Еспумізан® L»
Країна: Німеччина
Адреса: Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
Інструкція по застосуванню
для медичного застосування лікарського засобу
ЕСПУМІЗАН® L
(ESPUMISAN® L)
Склад
діюча речовина: simeticone
1 мл крапель оральних, емульсії (25 крапель) містить симетикону 40 мг;
допоміжні речовини: поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, карбомери, банановий ароматизатор*, калію ацесульфам, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), натрію хлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид, кислота сорбінова, вода очищена.
* Містить смакові речовини, ідентичні натуральним, та пропіленгліколь.
Лікарська форма. Краплі оральні, емульсія.
Основні фізико-хімічні властивості. Низьков'язка емульсія молочно-білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Інші засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Силікони. Код АТХ А03A X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Еспумізан® L містить як діючу речовину симетикон - стабільний поверхнево-активний полідиметилсилоксан. Він змінює поверхневий натяг пухирців газу, що містяться у харчовій кашці та слизові травного тракту, у результаті чого вони розпадаються. Вивільнені гази можуть потім всмоктуватись стінками кишечнику, а також виводитись завдяки перистальтиці кишечнику.
Симетикон чинить винятково фізичну дію, у хімічних реакціях він участі не бере і є інертним у фармакологічному та фізіологічному відношеннях.
Фармакокінетика.
Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться у незміненому вигляді через шлунково-кишковий тракт.
Клінічні характеристики
Показання
· Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язаних із газоутворенням, наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят.
· Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини, таких як рентгенологічні дослідження, ультразвукова діагностика та підготовка до гастродуоденоскопії.
· Як піногасник при інтоксикаціях поверхнево-активними речовинами (пральними порошками або миючими засобами).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, повна кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
На сьогодні невідомі.
Особливості застосування
При першій появі та/або стійких скаргах на порушення з боку черевної порожнини слід проводити клінічне обстеження.
Даний лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Еспумізан® L слід застосовувати з обережністю пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жодних ефектів у період вагітності та годування груддю не очікується, оскільки системний вплив симетикону незначний. Еспумізан® L можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Фертильність.
Неклінічні дані не свідчать про особливу небезпеку для людей щодо фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Еспумізан® L не чинить жодного або чинить незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Дози.
25 крапель відповідають 1 мл емульсії.
Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язаних із газоутворенням
· наприклад, при метеоризмі, при коліках у немовлят:
Вік |
Дозування у краплях |
Частота застосування |
|
|
Діти до 1 року |
25 крапель (1 мл) додати у пляшку з дитячим харчуванням при кожному годуванні або за допомогою маленької ложки давати до або після годування груддю |
||
|
Діти віком 1 - 6 років |
25 крапель (1 мл) |
3 - 5 разів на добу |
|
|
Діти віком 6 - 14 років |
25 - 50 крапель (1-2 мл) |
3 - 5 разів на добу |
|
|
Діти віком від 14 років і дорослі |
50 крапель (2 мл) |
3 - 5 разів на добу |
|
Як допоміжний засіб при діагностичних дослідженнях черевної порожнини
· Рентгенологічне дослідження, ультразвукова діагностика:
За добу до проведення дослідження |
Вранці у день дослідження |
|
По 2 мл 3 рази на добу (по 50 крапель 3 рази на добу) |
2 мл (50 крапель) |
· Як добавка до суспензії контрастних речовин:
|
4 - 8 мл (100 - 200 крапель) на 1 літр суспензії контрастної речовини для отримання зображення з подвійним контрастуванням |
· Для підготовки до гастродуоденоскопії:
|
Перед проведенням ендоскопії застосовувати 4 - 8 мл (100 - 200 крапель) У разі необхідності під час дослідження через інструментальний канал ендоскопа можна ввести декілька мілілітрів емульсії для усунення пухирців газу |
Як антидот при отруєннях поверхнево-активними речовинами
Залежно від тяжкості отруєння:
Вік |
Дозування |
|
Діти |
2,5 - 10 мл (від 65 крапель до 1/3 вмісту флакона) |
|
Дорослі |
10 - 20 мл (від 1/3 до 2/3 вмісту флакона) |
Спосіб застосування.
Еспумізан® L приймати під час або після їди, а у разі необхідності - перед сном.
Еспумізан® L можна застосовувати також у післяопераційний період.
Перед застосуванням збовтати; для дозування крапель флакон тримати вертикально отвором вниз.
Тривалість лікування залежить від наявності скарг та вирішується лікарем індивідуально.
При необхідності Еспумізан® L можна застосовувати протягом тривалого часу (див. розділ «Особливості застосування»)
Діти.
Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування
До цього часу випадки передозування невідомі. Оскільки симетикон у хімічному та фізіологічному відношенні інертний, то інтоксикація практично виключена. Навіть значна кількість прийнятого препарату Еспумізан® L переноситься безсимптомно. У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Побічні реакції
В окремих випадках при застосуванні Еспумізану® L спостерігалися шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, шкірний висип, кропив'янку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
У разі виникнення будь-якої побічної реакції, у т.ч. такої, що не зазначена в даній інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або провізором. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу.
Термін придатності
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття - 6 місяців.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка
По 30 або по 50 мл у флаконі із крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Інші медикаменти цього ж виробника
Форма: таблетки по 200 мкг, по 10 таблеток у блістері з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги; по 5 блістерів у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; по 2 блістери в картонній коробці
Форма: таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці
Форма: суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм
Форма: суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах
Форма: порошок для інгаляцій, 322 мкг/дозу, по 30 доз порошку в інгаляторі; по 1 інгалятору в пластиковому пакеті в коробці з картону; по 60 доз порошку в інгаляторі; по 1 або по 3 інгалятори в пластиковому пакеті кожен у коробці з картону