Еол

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ЕОЛ

(EOL)

Склад

діюча речовина: дезлоратадин (desloratadine);

1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь (Е 1520); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); кислота лимона, моногідрат (Е 330); натрію цитрат (Е 331); гіпромелоза; сахаралоза (цукралоза) (Е 955); динатрію едетат (Трилон Б); ароматизатор «Тутті-Фрутті» (гліцерилтриацетат (Е 1518), альфа-токоферол (Е 307)); вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, вільний від сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, який не виявляє седативного ефекту. Дезлоратадин - первинний активний метаболіт лоратадину.

Після перорального прийому Еол селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Крім антигістамінної активності, Еол чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що Еол пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

· виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

· виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

· продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

· адгезію і хемотаксис еозинофілів;

· експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

· IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;

· гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 год, період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв'язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і розчину орального.

При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі розчину орального в дозі 5 мг.

Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Дослідження з одноразовим прийомом дезлоратадину в дозі 7,5 мг показало, що їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Клінічні характеристики

Показання

Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов'язаних із кропив'янкою, таких як свербіж та висипання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого неактивного компонента препарату.

Особливі заходи безпеки.

Хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еол слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо. Еол при застосуванні разом з алкоголем, не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенності під час досліджень на тваринах. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. Тому застосування Еолу під час вагітності не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еолу жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив не очікується. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко відчувається сонливість, це може вплинути на здатність керувати автомобілем та іншою складною технікою.

Спосіб застосування та дози. Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) та хронічною ідіопатичною кропив'янкою, Еол застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти віком від 6 до 12 місяців: по 2 мл розчину орального (1 мг дезлоратадину) один раз на добу;

- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл розчину орального (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;

- віком від 6 до 11 років: по 5 мл розчину орального (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину орального (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту при наявності симптомів захворювання менше ніж 4 дні на тиждень або менше 4 тижнів проводиться з урахуванням даних анамнезу хвороби пацієнта та може бути припинено після зникнення симптомів та поновлено при їх появі. Безперервне лікування може бути рекомендовано пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом протягом періоду контакту з алергеном, якщо симптоми спостерігаються протягом 4 або більше днів на тиждень та понад 4 тижні.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 6 місяців.

Ефективність і безпека застосування сиропу Еол дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування. У разі передозування проводять стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) клінічно значущих ефектів не спостерігалось.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні реакції. При застосуванні препарату Еол у рекомендованій дозі 5 мг/добу згідно з показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, частота небажаних явищ була на 3 % вища, ніж при застосуванні плацебо. Найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %), головний біль (0,6 %).

У дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі розчину орального, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), пропасниця (2,3 %) і безсоння (2,3 %).

Дуже рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час пост - маркетингового періоду, наведені у таблиці.

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона - 2 місяці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 150 мл у флаконах з темного скла, закритих кришкою із захистом від дітей, у комплекті з мірною ложкою або мірним пристроєм у вигляді шприца у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник (випуск серій).

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.