Дитилін-Дарниця

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ

(DITHYLIN-DARNITSA)

Склад

діюча речовина: suxamethonium iodide;

1 мл розчину містить: суксаметонію йодиду (дитиліну) - 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота аскорбінова, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти. Похідні холіну. Код АТХ M03A B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дитилін є деполяризуючим міорелаксантом короткої дії. За хімічною будовою дитилін можна розглядати як подвоєну молекулу ацетилхоліну. Має високу спорідненість з постсинаптичним нервово-м'язовим рецептором, конкурентно блокує нервово-м'язову передачу, спричиняє деполяризацію постсинаптичної мембрани та короткочасну релаксацію скелетних м'язів. Швидко руйнується псевдохолінестеразою з утворенням холіну та бурштинової кислоти, через що ефект дитиліну є короткочасним.

Після внутрішньовенного введення дія препарату проявляється через 2-3 хвилини і зберігається в повному обсязі до 3 хвилин. Приблизно через 5 хвилин після закінчення введення препарату ефект повністю припиняється.

Швидке настання ефекту та наступне швидке відновлення тонусу м'язів дозволяє створювати контрольовану та керовану релаксацію скелетних м'язів.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики дитиліну істотно обмежені через короткий час дії препарату. Одразу після внутрішньовенного введення препарат піддається впливу псевдохолінестерази крові. Розпадається на холін, що надалі використовується для синтезу ацетилхоліну, та на бурштинову кислоту, що бере участь у процесах тканинного дихання. Препарат проходить крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовувати з метою міорелаксації при інтубації трахеї, ендоскопічних процедурах (бронхо-, езофаго-, ларинго-, цистоскопія), короткочасних операціях, що вимагають міорелаксації (вправлення вивихів, репозиція уламків кістки), для підтримання міоплегії при оперативних втручаннях (гінекологічних, торакальних, абдомінальних), усунення судом при правці.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, глаукома, міастенія, гостра печінкова недостатність, виражена анемія, злоякісна гіпертермія в анамнезі, атипова активність холінестерази плазми крові; гіперкаліємія при великих травмах чи опіках, при довготривалій іммобілізації хворого, паралічі скелетних м'язів; гіперкаліємія, пов'язана з нирковою недостатністю; відкрита травма ока та випадки, коли підвищення внутрішньоочного тиску є небажаним; міопатія скелетних м'язів, рабдоміоліз.

Одночасне застосування препаратів, які підвищують чутливість до суксаметонію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Перелічені нижче лікарські речовини та хімічні сполуки зменшують активність холінестерази в плазмі крові, чим підвищують інтенсивність та тривалість міорелаксуючої дії Дитиліну-Дарниця. До них відносяться: фосфорорганічні інсектициди і метріфонат; очні краплі з ехотіофатом; триметафан; специфічні антихолінестеразні агенти: неостигмін, піридостигмін, фізостигмін, едрофоніум; такрину гідрохлорид; цитотоксичні лікарські засоби: циклофосфамід, мехлоретамін, триетиленмеламін, тіотепа; лікарські засоби, що застосовують у психіатричній практиці: фенелзін, пропазин, хлорпромазин; анестезуючі лікарські засоби: кетамін, морфін, антагоністи морфіну, петидин, панкуроній, пропанідид.

До інших лікарських засобів, які можуть негативно вплинути на активність холінестерази в плазмі крові, відносяться апротинін, дифенгідрамін, прометазин, естрогени, окситоцин, глюкокортикостероїди (у високих дозах), оральні контрацептиви, тербуталін, метоклопрамід.

Наведені нижче лікарські речовини та хімічні сполуки підвищують інтенсивність та тривалість міорелаксуючої дії Дитиліну-Дарниця шляхами, не пов'язаними зі зміною активності холінестерази в плазмі крові. До них відносяться: солі магнію; літію карбонат; азатіоприн; хінін та хлорхінін; антибіотики аміноглікозидного ряду, кліндаміцин, поліміксини; протиаритмічні препарати: хінідин, прокаїнамід, верапаміл, бета-адреноблокатори, лідокаїн, прокаїн; леткі та інгаляційні анестезуючі лікарські засоби: галотан, енфлуран, десфлуран, ізофлуран, диетилефір і метоксифлуран - мають незначний ефект на І фазу блокування нервово-м'язової передачі Дитиліном-Дарниця, однак прискорюють початок і підвищують інтенсивність ІІ фази блокування нервово-м'язової передачі суксаметонієм.

При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами підвищується ефект останніх.

При одночасному застосуванні з засобами для лікування міастенії знижується ефективність останніх.

Галогенвмісні засоби для загальної анестезії підвищують небажаний ефект дитиліну на серцево-судинну систему.

Тіопентал натрію, атропін знижують небажаний ефект дитиліну на серцево-судинну систему.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки в умовах спеціалізованого відділення стаціонару за рішенням та під пильним наглядом досвідченого анестезіолога та при наявності апаратури для проведення негайної інтубації трахеї, інгаляції кисню та штучної вентиляції легень.

Є повідомлення про випадки незворотної зупинки серця після застосування суксаметонію хлориду дітям та підліткам, які мали раніше не виявлені нейром'язові захворювання. Зважаючи на небезпеку побічних явищ, рекомендується обмежити застосування суксаметонію хлориду, крім випадків, при яких необхідна негайна інтубація або звільнення дихальних шляхів у критичних ситуаціях.

Слід враховувати, що у великих дозах дитилін може спричинити «подвійний блок», коли після деполяризуючої дії розвивається антидеполяризуючий ефект. Тому після останньої ін'єкції дитиліну дія довгий час (до 25-30 хвилин) не проходить і самостійне дихання не відновлюється.

Для купірування останнього після попереднього введення атропіну вводити прозерин або галантамін. Слід пам'ятати, що прозерин та інші антихолінестеразні препарати, пригнічуючи активність холінестерази, дію дитиліну подовжують.

З обережністю застосовувати при відомій гіперчутливості до інших міорелаксантів чи до будь-якого з компонентів загальної анестезії.

Близько 0,05 % населення має успадковану знижену активність холінестерази плазми. Дія суксаметонію може бути пролонгована у таких пацієнтів, а також при станах, які супроводжуються зниженням активності холінестерази: вагітність та післяпологовий період; тяжкий перебіг правця, туберкульозу, а також інших тяжких та/або хронічних інфекційних захворювань; масивні опіки; злоякісні новоутворення; хронічна анемія і недоїдання; термінальні стадії печінкової недостатності; гостра або хронічна ниркова недостатність; аутоімунні захворювання: мікседема, колагенові захворювання; після масивної трансфузії плазми; після проведення плазмаферезу, а також у результаті деякої супутньої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Після повторного введення суксаметонію можливе виникнення звикання до препарату.

Застосування суксаметонію може супроводжуватися наступними м'язовими болями, інтенсивність яких слабко корелює з видимими м'язовими скороченнями при введенні препарату. Ін'єкції недеполяризуючих міорелаксантів за кілька хвилин до введення Дитиліну-Дарниця можуть сприяти зменшенню прояву м'язових болів. Цей метод може вимагати введення дози суксаметонію більше 1 мг/кг маси тіла для досягнення задовільних умов для ендотрахеальної інтубації.

Хворі з тяжким сепсисом схильні до розвитку гіперкаліємії, що треба мати на увазі при застосуванні Дитиліну-Дарниця.

Не рекомендується призначати Дитилін-Дарниця пацієнтам з міастенією gravis через високий ризик розвитку «подвійного блоку». Пацієнти з міастенічним синдромом Ітона-Ламберта більш чутливі до дії суксаметонію, що може вимагати зниження дози препарату.

У здорових пацієнтів (дорослих і дітей) суксаметоній іноді може спричинити брадикардію, яку можна попередити попереднім внутрішньовенним введенням атропіну.

При відсутності гіперкаліємії рідко, але можуть виникнути шлуночкові аритмії, пов'язані із застосуванням суксаметонію. Однак пацієнти, які приймають препарати дигіталісу, більш схильні до розвитку таких аритмій. Дія суксаметонію на серце може призводити до зміни серцевого ритму, включаючи зупинку серця.

Слід враховувати, що у хворих із генетично зумовленим дефіцитом холінестерази, а також з гіпокаліємією Дитилін-Дарниця може спричинити пролонговане пригнічення дихання.

З обережністю препарат слід застосовувати для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки, анемією, кахексією.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Суксаметоній не спричиняє прямого впливу на матку та іншу гладку мускулатуру. У нормальних терапевтичних дозах препарат не проникає через плацентарний бар'єр у кількості, яка може вплинути на дихання новонародженого. У період вагітності препарат застосовувати тільки у тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

Годування груддю: немає даних про здатність препарату проникати в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дитилін-Дарниця призначений для застосовування в умовах лікувального закладу у поєднанні з засобами для загальної анестезії, тому необхідно дотримуватися всіх застережень щодо застосування засобів для загальної анестезії.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньовенно болюсно та у вигляді інфузій або внутрішньом'язово.

Введення Дитиліну-Дарниця допускається лише при наявності всіх умов для проведення штучної вентиляції легенів.

Дорослі. Дозу встановлює лікар індивідуально з урахуванням маси тіла, реакції пацієнта, ступеня необхідної м'язової релаксації, шляху введення.

Для проведення ендотрахеальної інтубації вводити внутрішньовенно в дозі 1 мг/кг маси тіла. Ця доза зазвичай спричиняє м'язову релаксацію через 30-60 секунд, яка триває від 2 до 6 хвилин. Більші дози спричиняють більш тривалу м'язову релаксацію, але подвоєння дози не обов'язково призводить до подвоєння тривалості релаксації. Додаткові дози дитиліну, що становлять від 50 % до 100 % від початкової дози, слід вводити з інтервалами від 5 до 10 хвилин, будуть підтримувати м'язову релаксацію протягом короткочасного хірургічного втручання під загальною анестезією.

Для тривалого розслаблення мускулатури протягом усієї операції Дитилін-Дарниця можна вводити у вигляді інфузій 0,1-0,2 % розчину, розведеного у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду зі швидкістю 2,5-4 мг/хвилину. Швидкість інфузії необхідно скоригувати залежно від реакції конкретного пацієнта.

Загальна доза Дитиліну-Дарниця при повторних внутрішньовенних ін'єкціях або безперервній інфузії не повинна перевищувати 500 мг/годину.

Діти віком від 1 року. Пацієнти цієї вікової групи більш стійкі до дії дитиліну порівняно з дорослими. Рекомендована внутрішньовенна доза становить - 1 мг/кг маси тіла.

При введенні Дитиліну-Дарниця дітям шляхом внутрішньовенної інфузії дозу слід визначати як для дорослих, але початкову швидкість інфузії знижувати пропорційно до маси тіла.

Рекомендована внутрішньом'язова доза для дітей віком від 1 року - до 4 мг/кг маси тіла. Ці дози спричиняють м'язову релаксацію, що триває приблизно 3 хвилини. Сумарна доза не має перевищувати 150 мг.

Застосування пацієнтам літнього віку: дози Дитиліну-Дарниця для людей літнього віку аналогічні дозам для дорослих. Літні люди більш схильні до виникнення серцевих аритмій, особливо якщо вони приймають серцеві глікозиди.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року. Слід проявляти обережність при застосуванні препарату пацієнтам цієї вікової групи, тому що у дітей частіше діагностується міопатія, вони більш схильні до розвитку злоякісної гіпертермії і рабдоміолізу та мають підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій після введення суксаметонію.

Передозування

Симптоми: передозування дитиліном проявляється тривалою зупинкою дихання та паралічем м'язів.

Лікування: штучна вентиляція легенів, при необхідності - переливання свіжої крові, тобто такої, що містить у своєму складі псевдохолінестеразу.

Побічні реакції

З боку органів чуття: підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: підвищене слиновиділення, підвищення внутрішньо- шлункового тиску (і, як наслідок, збільшення ризику регургітації і попадання шлункового вмісту в дихальні шляхи).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки.

Метаболічні порушення: гіперглікемія, транзиторне підвищення рівня калію.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, припливи, короткочасна брадикардія, асистолія, тахікардія, аритмія (включаючи шлуночкові аритмії), порушення серцевої провідності, кардіогенний шок, зупинка серця, колапс.

З боку органів дихання: апное, бронхоспазм, пролонгований параліч дихальних м'язів (пов'язаний з генетично зумовленим порушенням продукування псевдохолінестерази).

З боку опорно-рухового апарату: поява м'язового болю через 10-12 годин після введення дитиліну, фасцикуляції м'язів, тризм, рабдоміоліз із наступним розвитком міоглобінемії та міоглобінурії.

Дерматологічні порушення: почервоніння шкіри, висипання.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, анафілактичний шок.

З боку організму у цілому: гіпертермія, зміни у місці введення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Розчин Дитиліну-Дарниця фармацевтично несумісний із донорською кров'ю (спостерігається гідроліз), консервантами крові, сироватковими консервантами, з препаратами крові, з розчинами барбітуратів, особливо тіопенталом (утворюється осад) і лужними розчинами.

Дитилін-Дарниця сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, 5 % розчином фруктози і 6 % розчином декстрана.

Дитилін-Дарниця сумісний з іншими міорелаксантами та опіоїдними аналгетиками.

Упаковка.

По 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або

2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИТИЛИН-ДАРНИЦА

(DITHYLIN-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: suxamethonium iodide;

1 мл раствора содержит: суксаметония йодида (дитилина) - 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты. Производные холина. Код АТХ M03A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дитилин является деполяризирующим миорелаксантом короткого действия. По химическому строению дитилин можно рассматривать как удвоенную молекулу ацетилхолина. Обладает высоким сродством к постсинаптическому нервно-мышечному рецептору, конкурентно блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает деполяризацию постсинаптической мембраны и кратковременную релаксацию скелетных мышц. Быстро разрушается псевдохолинэстеразой с образованием холина и янтарной кислоты, из-за чего эффект дитилина кратковременный.

После внутривенного введения действие препарата проявляется через 2-3 минуты и сохраняется в полном объеме до 3 минут. Приблизительно через 5 минут после окончания введения препарата эффект полностью прекращается.

Быстрое наступление эффекта и последующее быстрое восстановление тонуса мышц позволяет создавать контролируемую и управляемую релаксацию скелетных мышц.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике дитилина существенно ограничены из-за короткого времени действия препарата. Сразу же после внутривенного введения препарат подвергается воздействию псевдохолинэстеразы крови. Распадается на холин, который в последующем используется для синтеза ацетилхолина, и на янтарную кислоту, которая принимает участие в процессах тканевого дыхания. Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Клинические характеристики

Показания

Применять с целью миорелаксации при интубации трахеи, эндоскопических процедурах (бронхо-, эзофаго-, ларинго-, цистоскопия), кратковременных операциях, требующих миорелаксации (вправление вывихов, репозиция отломков кости), для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах (гинекологических, торакальных, абдоминальных), устранении судорог при столбняке.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома, миастения, острая печеночная недостаточность, выраженная анемия, злокачественная гипертермия в анамнезе, атипичная активность холинэстеразы плазмы крови; гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличе скелетных мышц; гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью; открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным; миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз.

Одновременное применение препаратов, повышающих чувствительность к суксаметонию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения снижают активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и длительность миорелаксирующего действия Дитилина-Дарница. К ним относятся: фосфорорганические инсектециды и метрифонат; глазные капли с эхотифатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, эдрофониум; такрина гидрохлорид; цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамин, триэтиленмеламин, тиотепа; лекарственные средства, которые применяются в психиатрической практике: фенелзин, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанидид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность псевдохолинэстеразы в плазме крови, относятся апротинин, дифенингидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, глюкокортикостероиды (в высоких дозах), оральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид.

Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и длительность миорелаксирующего действия Дитилина-Дарница путями, которые не связаны со сменой активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся: соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхинин; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; противоаритмические препараты: хинидин, прокаинамид, верапамил, бета-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, энфлуран, десфлуран, изофлуран, диетилэфир и метоксифлуран - имеют незначительный эффект на І фазу блокировки нервно-мышечной передачи Дитилином-Дарница, однако ускоряют начало и повышают интенсивность ІІ фазы блокировки нервно-мышечной передачи суксаметонием.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении со средствами для лечения миастении снижается эффективность последних.

Галогенсодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Применять только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под тщательным контролем опытного анестезиолога и при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и искусственной вентиляции легких.

Имеются сведения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония хлорида у детей и подростков, имевших ранее не обнаруженные нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметония хлорида, кроме случаев, при которых требуется немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин может вызвать «двойной блок», когда после деполяризующего действия развивается антидеполяризующий эффект. Потому после последней инъекции дитилина действие долгое время (до 25-30 минут) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования последнего после предварительного введения атропина вводить прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразные препараты, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина удлиняют.

С осторожностью применять при известной гиперчувствительности к другим миорелаксантам или к какому-либо компоненту общей анестезии.

Около 0,05 % населения имеет наследственную сниженную активность холинэстеразы плазмы. Действие суксаметония может быть пролонгировано у таких пациентов, а также при состояниях, которые сопровождаются снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовый период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, а также других тяжелых и/или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия и недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности; острая или хроническая почечная недостаточность; аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также в результате некоторой сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После повторного введения суксаметония возможно возникновение привыкания к препарату.

Применение суксаметония может сопровождаться последующими мышечными болями, интенсивность которых слабо коррелирует с видимыми мышечными сокращениями при введении препарата. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения Дитилина-Дарница могут способствовать уменьшению проявления мышечных болей. Этот метод может требовать введения дозы суксаметония более 1 мг/кг массы тела для достижения удовлетворительных условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что необходимо иметь ввиду при применении Дитилина-Дарница.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Дарница пациентам с миастенией gravis ввиду высокого риска развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозы препарата.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может вызвать брадикардию, которую можно предупредить предшествующим внутривенным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникать желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Однако пациенты, которые принимают препараты дигиталиса, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Дарница может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

С осторожностью препарат следует использовать для лечения пациентов с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Суксаметоний не оказывает прямого влияния на матку и другую гладкую мускулатуру. В нормальных терапевтических дозах препарат не проникает через плацентарный барьер в количестве, который может оказать влияние на дыхание новорожденного. В период беременности препарат применять только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных о способности препарата проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дитилин-Дарница предназначен для применения в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо соблюдать все предостережения по поводу применения средств для общей анестезии.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно болюсно и в виде инфузий или внутримышечно.

Введение Дитилина-Дарница допускается только при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Взрослые. Дозы устанавливает врач индивидуально, с учетом массы тела, реакции пациента, степени необходимой мышечной релаксации, пути введения.

Для проведения эндотрахеальной интубации вводить внутривенно в дозе 1 мг/кг массы тела. Эта доза обычно вызывает мышечную релаксацию через 30-60 секунд длительностью от 2 до 6 минут. Большие дозы вызывают более длительную мышечную релаксацию, но удвоение дозы не обязательно приводит к удвоению продолжительности релаксации. Дополнительные дозы дитилина, составляющие от 50 % до 100 % от исходной дозы, следует вводить с интервалами от 5 до 10 минут, будут поддерживать мышечную релаксацию в течение кратковременного хирургического вмешательства под общей анестезией.

Для длительного расслабления мускулатуры на протяжении всей операции Дитилин-Дарница можно вводить в виде инфузий 0,1-0,2 % раствора, разведенного в 5 % растворе глюкозы или

0,9 % растворе натрия хлорида со скоростью 2,5-4 мг/минуту. Скорость инфузии необходимо скорректировать в зависимости от реакции конкретного пациента. Общая доза Дитилина-Дарница при повторных внутривенных инъекциях или непрерывной инфузии не должна превышать 500 мг/час.

Дети в возрасте от 1 года. Пациенты этой возрастной группы более устойчивы к действию дитилина по сравнению с взрослыми. Рекомендованная внутривенная доза составляет - 1 мг/кг массы тела.

При введении Дитилина-Дарница детям путем внутривенной инфузии дозу следует определять, как для взрослых, но начальную скорость инфузии снижать пропорционально массе тела.

Рекомендуемая внутримышечная доза для детей в возрасте от 1 года - до 4 мг/кг массы тела. Эти дозы вызывают мышечную релаксацию, что длится примерно 3 минуты. Суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Применение пожилым пациентам: дозы Дитилина-Дарница для людей пожилого возраста аналогичны дозам для взрослых. Пожилые люди более предрасположены к возникновению сердечных аритмий, особенно если они принимают сердечные гликозиды.

Дети.

Препарат применять детям с 1 года. Следует проявлять осторожность при применении препарата пациентам этой возрастной группы, потому что у детей чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Передозировка

Симптомы: передозировка дитилином проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение: искусственная вентиляция легких, при необходимости - переливание свежей крови, т.е. содержащей в своем составе псевдохолинэстеразу.

Побочные реакции

Со стороны органов чувств: повышение внутриглазного давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышенное слюноотделение, повышение внутрижелудочного давления (и, как следствие, увеличение риска регургитации и попадания желудочного содержимого в дыхательные пути).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Метаболические нарушения: гипергликемия, транзиторное повышение уровня калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы, кратковременная брадикардия, асистолия, тахикардия, аритмия (включая желудочковые аритмии), нарушения сердечной проводимости, кардиогенный шок, остановка сердца, коллапс.

Со стороны органов дыхания: апноэ, бронхоспазм, пролонгированный паралич дыхательных мышц (связанный с генетически обусловленным нарушением продуцирования псевдохолинэстеразы).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: появление мышечных болей через 10-12 часов после введения дитилина, фасцикуляции мышц, тризм, рабдомиолиз с последующим развитием миоглобинемии и миоглобинурии.

Дерматологические нарушения: покраснение кожи, сыпь.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом: гипертермия, изменения в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Дитилина-Дарница фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Дитилин-Дарница совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы и 6 % раствором декстрана.

Дитилин-Дарница совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.