Деказоль

Інструкція по застосуванню

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКАЗОЛЬ

Склад

діюча речовина: декаметоксин;

1 балон містить: декаметоксину у перерахуванні на суху речовину 52 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %), гліцерин, спирт цетостеариловий, полісорбат 80, вода очищена, хладон 134а.

Лікарська форма. Аерозоль.

Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб при виході з балона утворює піну білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви. Код АТХ G02B B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декаметоксин при безпосередньому контакті зі спермою проявляє виражений сперміцидний ефект, механізм дії якого пов'язаний насамперед з ушкодженням ультраструктури сперматозоїдів. Декаметоксин чинить антимікробну дію на патогенну флору піхви, найбільш виражену щодо грампозитивних будників коків і паличкоподібних мікроорганізмів (S. aureus i B. subtilis). Вплив лікарського засобу на грамнегативну флору (E. coli, P. aeruginosa, P. vulgaris, K. pneumonie), гриби роду Candida виражений слабше. Декаметоксин виявляє протитрихомонадну активність, яка поступається перед метронідазолом та трихомонацидом. Декаметоксин має контрацептивну дію, ефективність якої становить 96 - 98 %, не впливає на гормональний цикл.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб не всмоктується у системний кровотік, а діє місцево.

Клінічні характеристики

Показання

Місцева контрацепція при: наявності протипоказань до застосування пероральних і внутрішньоматкових контрацептивів або у період їх відміни; у період після пологів або абортів; при нерегулярному статевому житті; при підвищеному ризику зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Профілактика і лікування неспецифічних, трихомонадних та дріжджових кольпітів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармацевтична: декаметоксин є катiонною поверхнево-активною речовиною, тому вiн несумiсний з милом та iншими анiонними сполуками.

Фармакодинамічна: декаметоксин пiдвищує чутливість антибiотикорезистентних мікроорганiзмiв до антибiотикiв.

Особливості застосування

Лікарський засіб містить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві реакції (наприклад, контактний дерматит).

При застосуванні Деказолю зовнішній туалет піхви необхідно проводити за допомогою чистої води без застосування мила за 2 години до та через 2 години після статевого акту, оскільки мило руйнує активну субстанцію лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не застосовувати у період вагітності або годування груддю через відсутність клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим жінкам. Перед застосуванням Деказолю балон збовтати, зняти з нього захисний ковпачок, на шток клапана надіти насадку, вільний край якої ввести глибоко у піхву (у положенні лежачи) як найближче до шийки матки і натиснути на основу насадки. Дозування аерозоль-піни визначати часом натискання - 1 секунда. Статевий акт можна проводити відразу після введення аерозолю. Тривалість дії після введення - до 3-х годин. Застосовувати лікарський засіб необхідно перед кожним статевим актом, незалежно від періоду циклу. При повторних статевих актах лікарський засіб застосовувати перед початком кожного акту. Тривалість використання лікарського засобу як контрацептивного засобу - 2-3 місяці.

Для профілактики і лікування неспецифічних кольпітів у жінок Деказоль застосовувати у вигляді монотерапії або у поєднанні з традиційними антибактеріальними лікарськими засобами 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів. При лікуванні трихомонадних і дріжджових кольпітів Деказоль застосовувати курсами (2-3 курси по 7-10 днів).

Дозування аерозоль-піни визначати часом натискання - 1 секунда.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування

Малоймовірне, оскільки Деказоль діє місцево і не надходить до системного кровообігу.

Побічні реакції

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірний свербіж, висип.

Місцеві ефекти: при тривалому застосуванні можливе незначне порушення природного рівня рН і нормальної флори піхви, слабка місцевоподразнювальна дія (свербіж зовнішніх статевих органів, печіння, збільшення кількості піхвових виділень).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Оберігати від падінь, ударів, впливу прямих сонячних променів.

Упаковка

По 60 г у балоні аерозольному алюмінієвому з клапаном безперервної дії у комплекті з насадкою та запобіжним ковпачком. Кожен балон вміщений у пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «СТОМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61105, Україна, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕКАЗОЛЬ

Состав

действующее вещество: декаметоксин;

1 баллон содержит: декаметоксина в пересчете на сухое вещество 52 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96 %), глицерин, спирт цетостеариловый, полисорбат 80, вода очищенная, хладон 134а.

Лекарственная форма. Аэрозоль.

Основные физико-химические свойства: лекарственное средство при выходе из баллона образует пену белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Код АТХ G02B B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декаметоксин при непосредственном контакте со спермой проявляет выраженный спермицидный эффект, механизм действия которого связан прежде всего с повреждением ультраструктуры сперматозоидов. Декаметоксин оказывает антимикробное действие на патогенную флору влагалища, наиболее выраженное в отношении грампозитивных возбудителей кокков и палочковидных микроорганизмов (S. aureus и B. subtilis). Влияние лекарственного средства на грамотрицательную флору (E. coli, P. aeruginosa, P. vulgaris, K. pneumonie), грибы рода Candida выражено слабее. Декаметоксин проявляет противотрихомонадную активность, уступающую метронидазолу и трихомонациду. Декаметоксин оказывает контрацептивное действие, эффективность которого составляет 96 % - 98 %, не влияет на гормональный цикл.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство не всасывается в системный кровоток, а действует местно.

Клинические характеристики

Показания

Местная контрацепция при: наличии противопоказаний к применению пероральных и внутриматочных контрацептивов или в период их отмены; в период после родов или абортов; при нерегулярной половой жизни; при повышенном риске заражения заболеваниями, которые передаются половым путем. Профилактика и лечение неспецифических, трихомонадных и дрожжевых кольпитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармацевтическое: декаметоксин является катионным поверхностно-активным веществом, поэтому он несовместим с мылом и другими анионными соединениями.

Фармакодинамическое: декаметоксин повышает чувствительность антибиотико-резистентных микроорганизмов к антибиотикам.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать местные реакции (например, контактный дерматит).

При применении Деказоля наружный туалет влагалища необходимо проводить с помощью чистой воды без применения мыла за 2 часа до и через 2 часа после полового акта, так как мыло разрушает активную субстанцию лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым женщинам. Перед применением Деказоля баллон встряхнуть, снять с него защитный колпачок, на шток клапана надеть насадку, свободный край которой ввести глубоко во влагалище (в положении лежа) как можно ближе к шейке матки и нажимать на основание насадки. Дозирование аэрозоль-пены определять временем нажатия 1 секунда. Половой акт можно проводить сразу после введения аэрозоля. Продолжительность действия после введения - до 3-х часов. Применять лекарственное средство необходимо перед каждым половым актом, независимо от периода цикла. При повторных половых актах лекарственное средство применять перед началом каждого акта. Длительность применения лекарственного средства в качестве контрацептивного средства - 2-3 месяца.

Для профилактики и лечения неспецифических кольпитов у женщин Деказоль применять в виде монотерапии или в сочетании с традиционными антибактериальными лекарственными средствами 2-4 раза в день в течение 5-7 дней. При лечении трихомонадных и дрожжевых кольпитов Деказоль применять курсами (2-3 курса по 7-10 дней).

Дозирование аэрозоль-пены определять временем нажатия - 1 секунда.

Дети

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

Маловероятна, так как Деказоль действует местно и не поступает в системный кровоток.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожный зуд, сыпь.

Местные эффекты: при длительном применении возможно незначительное нарушение естественного уровня рН и нормальной флоры влагалища, слабое местнораздражающее действие (зуд наружных половых органов, жжение, увеличение количества влагалищных выделений).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Предохранять от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей.

Упаковка

По 60 г в баллоне аэрозольном алюминиевом с клапаном непрерывного действия в комплекте с насадкой и защитным колпачком. Каждый баллон помещен в пачку из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «СТОМА», Украина.

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61105, Украина, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.