Бронхорил®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХОРИЛ®

(BRONCHORYL®)

Склад

діючі речовини: 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату еквівалентно сальбутамолу 2 мг, бромгексину гідрохлориду 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг;

допоміжні речовини: цукроза; натрію метилпарабен (E 219); натрію пропілпарабен (Е 217); глюкози розчин; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; динатрію едетат; есенція малинова; фруктовий змішаний смак; барвник Понсо 4R (Е 124); вода очищена.

Лікарcька форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевого кольору, яка має приємний аромат, солодка на смак.

Фармакотерапевтична група. Адренергічні засоби для системного застосування. Сальбутамол, комбінації.

Код АТХ R03А К04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бронхорил®­ ─ комбінований препарат, який містить бронхолітичну складову (сальбутамол), відхаркувальний компонент (бромгексину гідрохлорид), а також компонент із судинозвужувальною та протинабряковою дією на слизову оболонку носа (фенілефрину гідрохлорид).

Сальбутамол ─ β-адреноміметик з переважаючим впливом на β2-адренорецептори (локалізовані, зокрема, у бронхах, біометрії, кровоносних судинах). Попереджує і знімає бронхоспазм, зменшує опір у дихальних шляхах, збільшує життєву ємність легень. Попереджує вивільнення медіаторів запалення (гістаміну, субстанції, що повільно реагуює з опасистих клітин і факторів хемотаксису нейтрофілів). Покращує мукоциліарний кліренс. Практично не впливає на β1-адренорецептори серця. Спричиняє розширення коронарних артерій. Майже не знижує артеріальний тиск. Ефект дії сальбутамолу розвивається швидко, триває 3-4 години. Бромгексин чинить муколітичну (секретолітичну), відхаркувальну і слабку протикашльову дію. Муколітична дія пов'язана зі зменшенням в'язкості бронхіального секрету, що зумовлено деполімерізацією і розрідженням мукопротеїнових і мукополісахаридних волокон секрету. Бромгексин стимулює секреторні клітини слизової оболонки бронхів, які продукують секрет, що містить нейтральні полісахариди. Бромгексин стимулює утворення сурфактанта ─ поверхнево-активної речовини ліпідо-білково-мукополісахаридної природи, що синтезується у клітинах альвеол. Біосинтез сурфактанта порушується при різних бронхолегеневих захворюваннях, що призводять до порушення стабільності альвеолярних клітин, ослаблення їх реакції на несприятливі фактори. Терапевтична дія бромгексину проявляється через 24-48 годин від початку лікування. Фенілефрину гідрохлорид - стимулятор α-адренорецепторів судин, незначною мірою впливає на β-адренорецептори серця. Спричиняє звуження артерій. Завдяки судинозвужувальній дії, а також внаслідок безпосередньої стимуляції α-адренорецепторів кровоносних судин слизової оболонки носа зменшує явища назальної гіперемії, набряк, покращує прохідність дихальних шляхів. Зменшує запальні прояви при вазомоторному і сінному риніті. Завдяки раціональній комбінації сальбутамолу, бромгексину та фенілефрину препарат ефективно та швидко зменшує вираженість функціональних порушень з боку дихальної системи.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика Бронхорилу® зумовлена фармакокінетикою окремих компонентів препарату. Сальбутамол, що входить до складу препарату, добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (приблизно 85 %). Зв'язується з білками плазми - 10 %. Максимальна концентрація досягається через 2-3 години. Об'єм розподілу становить 3,4±0,6 л/кг маси тіла. Метаболізується у печінці. Головний метаболіт - неактивний сульфатний кон'югат. Сальбутамол, що входить до складу Бронхорилу®, проходить через плацентарний бар'єр. Проникає у грудне молоко. У плода можуть виникати адреноміметичні ефекти. Період напіввиведення з плазми крові - 2-7 годин. Виводиться головним чином із сечею у незміненому стані та у вигляді неактивного метаболіту. Незначна кількість виводиться з калом. Більша частина виводиться протягом 72 годин. Бромгексин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, метаболізується у печінці. Біодоступність - 20 %. У здорових пацієнтів максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 1 годину. Широко розподіляється у тканинах організму, проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. У невеликих кількостях проникає крізь плацентарний бар'єр та грудне молоко. Близько 85-90 % виводиться з сечею, головним чином у вигляді метаболітів. Метаболітом бромгексину є амброксол. Період напіввиведення незначної кількості - 6,5 години. Кліренс бромгексину і його метаболітів може зменшуватись у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки і нирок. Фенілефрин після застосування внутрішньо погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується з участю моноамінооксидази у стінці кишечнику при «першому проходженні» через печінку. Біодоступність фенілефрину низька (40 %) через нерівномірність абсорбції. Виводиться переважно з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування застійних явищ у дихальних шляхах при бронхіальній астмі, хронічному обструктивному бронхіті, синуситі, емфіземі, вазомоторному та алергічному риніті, кашлі та респіраторних вірусних інфекціях.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; гіпертиреоз; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гострий панкреатит; тяжкі порушення функції печінки; тяжкі форми цукрового діабету; коронарна недостатність, аритмія, інші тяжкі серцево-судинні захворювання, тяжкі порушення серцевої провідності, декомпенсована серцева недостатність; артеріальна гіпертензія, виражений атеросклероз, тяжкі захворювання коронарних артерій; епілепсія, феохромоцитома; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози, захворювання уретри та передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція, ниркова недостатність.

Період вагітності або годування груддю, дитячий вік до 4 років.

Одночасне застосування з інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, β-блокаторами або іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При комбінованому застосуванні препарату та протикашльових засобів, що пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути загрозливий застій секрету, тому слід ретельно зважити доцільність такої комбінації і бути особливо обережним при проведенні терапії. Не рекомендується одночасне застосування Бронхорилу® із серцевими глікозидами (дигоксин, дигітоксин; спостерігається зменшення терапевтичного ефекту останніх), хінідіном, трициклічними антидепресантами (іміпрамін, амітриптилін). Бронхорил® не слід призначати разом з таким неселективним β-адреноблокатором як пропранолол (відзначено послаблення бронходилатаційного ефекту), а також зменшення терапевтичного ефекту інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів при одночасному застосуванні. При застосуванні Бронхорилу® разом з лікарськими засобами, які подразнюють травний тракт (наприклад нестероїдні протизапальні засоби) можливе посилення ефектів подразнення слизової оболонки. Бромгексин несумісний із лужним середовищем. Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до збільшення ризику розвитку ерготизму. При одночасному застосуванні препарату та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну), при комбінованому застосуванні з Бронхорилом® сульфаніламідних лікарських засобів підвищуються концентрації антибіотиків та сульфаніламідів у бронхолегеневому секреті та у мокротинні. Протикашльові засоби - комбіноване застосування з бромгексином призводить до накопичення слизу у дихальних шляхах та утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю. Така комбінація не рекомендована. Одночасне застосування препарату із симпатоміметиками не рекомендується, оскільки спостерігається посилення симпатоміметичного ефекту, підвищується ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Леводопа посилює імовірність виникнення аритмій. Сальбутамол, що входить до складу сиропу Бронхорил®, потенцює токсичні ефекти ефедрину та теофіліну, знижує антиангінальний ефект нітратів. Можливе виникнення артеріальної гіпертензії при одночасному застосуванні з гангліоблокаторами, адреноблокаторами, алкалоїдами раувольфії та метилдофи. Одночасне застосування разом з інгібіторами МАО протипоказане. Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноамінооксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Оскільки лікарський засіб містить сальбутамол, одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази та непрямих симпатоміметиків часто спричиняє гіпертонічний криз. Прямі симпатоміметики не протипоказані для призначення хворим, які лікуються інгібіторами МАО. Проте описані поодинокі випадки, коли виникнення таких побічних ефектів, як тахікардія та гіпоманіакальний стан, пов'язували з цією взаємодією.

У здорових добровольців, які приймали дигоксин протягом 10 днів, спостерігалося збільшення його концентрації з 16 % до 22 % в сироватці крові після одноразового призначення сальбутамолу.

Гіпокаліємія, що розвивається внаслідок застосування препаратів, що містять сальбутамол, може підвищитися при одночасному застосуванні діуретиків. На тлі лікування серцевими глікозидами одночасно з препаратами, що містять сальбутамол, підвищується ризик розвитку аритмій. Ефекти сальбутамолу можуть бути зменшені при одночасному використанні β-адреноблокаторів, особливо не вибіркових (таких як пропранолол), а також можуть посилитися при одночасному застосуванні ксантинів (наприклад теофіліну).

β-адреноблокатори можуть не лише блокувати бронхорозширювальний ефект β-агоністів, а й спричиняти бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою. Тому пацієнтам з астмою протипоказане застосування β-блокаторів, але за певних обставин, наприклад профілактика після інфаркту міокарда, застосування β-блокаторів у пацієнтів з астмою може бути розглянуто. У таких випадках їх слід застосовувати з обережністю.

Діуретики. β-агоністи можуть погіршувати ефекти при застосуванні діуретиків, що виводять калій (таких, як петльові та тіазидні), спричити зміни ЕКГ та/або гіпокаліємією.

Хоча клінічне значення цих ефектів не підтверджене клінічними дослідженнями, рекомендується проявляти обережність у одночасному прийомі з діуретиками, що виводять калій.

Не слід одночасно застосовувати сальбутамол з препаратами для інгаляційного наркозу, адреналіном, трициклічними антидепресантами та кортикостероїдами.

Бромгексин не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн. При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті. При прийомі одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашльовий центр, можливе утруднення відходження розрідженого мокротиння (накопичення бронхіального секрету у дихальних шляхах). Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.

Оскільки лікарський засіб містить фенілефрину гідрохлорид, препарат не слід ззастосовувати з β-блокаторами, іншими антигіпертензивними засобами, фенотіазидними похідними (наприклад прометазин), бронходилататорними симпатоміметичними засобами, гуанетидином, препаратами наперстянки, алкалоїдами рауфольвії, індометацином, метилдопою, глюкокортикостероїдами, препаратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, стимуляторами пологів, анестетиками, алкалоїдами ріжків, іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, теофіліном.

Можливе підвищення судинозвужувальної дії препарату при одночасному його застосуванні зі стимуляторами пологової діяльності та аритмій при застосуванні з анестетиками. Можливе значне підвищення артеріального тиску при одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів споришу.

Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин. Одночасний прийом фенілефрину з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та надмірної брадикардії з можливою серцевою блокадою. Слід з обережністю застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати). При одночасному застосуванні з препаратами, що спричиняють виведення калію, наприклад, такими діуретиками як фуросемід, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів як фенілефрин.

Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх).

Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести до додаткової стимуляції центральної нервової системи, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом. Окрім цього, одночасний прийом інших симпатоміметиків разом із фенілефрином може призвести до збільшення судинозвужувальної дії або серцево-судинної дії.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати пацієнтам, хворим на бронхіальну астму. При лікуванні необхідно приймати достатню кількість рідини, що підвищує відхаркувальну дію. При показаннях на шлункову кровотечу в анамнезі Бронхорил® слід застосовувати під контролем лікаря. При обмеженій функції нирок або тяжкому захворюванні печінки препарат застосовувати з особливою обережністю (тобто збільшувати інтервали між прийомами або зменшувати дозу). При порушенні функції нирок слід враховувати можливість накопичення у печінці метаболітів бромгексину, що входить до складу Бронхорилу®. При тривалому застосуванні препарату рекомендується час від часу контролювати функцію печінки. При появі вперше будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування Бронхорилу® слід негайно припинити застосування препарату (це може бути початком розвитку таких тяжких ускладнень як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). З обережністю призначати Бронхорил® хворим на цукровий діабет, а також хворим із судомним синдромом. Препарат містить розчин глюкози, тому пацієнтам із вродженими рідкісними захворюваннями, такими як порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат. Препарат містить розчин сорбіту, тому пацієнтам із рідкісними вродженими порушеннями непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Одночасне застосування разом з інгібіторами МАО протипоказане. Застосування препарату у великих дозах може зменшити швидкість психомоторних реакцій. Ця дія посилюється при одночасному вживанні алкоголю, транквілізаторів (хлозепід, сибазон). З обережністю слід застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків. Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, впливає на серцево-судинну систему. Опубліковані літературні дані свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу.

З обережністю призначати хворим на тиреотоксикоз. Як і інші агоністи β-адренорецепторів, сальбутамол, що входить до складу Бронхорилу®, може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові. Результатом лікування β2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія. Особливу увагу слід приділяти хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися одночасним застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У таких випадках рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові. Фенілефрин, що входить до складу сиропу Бронхорил®, може спричиняти напади стенокардії.

Пацієнтам, які мають хвороби серця (наприклад ішемічну хворобу серця, аритмію або тяжку серцеву недостатність) та лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення серцевої хвороби, слід звернутися за медичною допомогою. Слід звернути увагу на оцінку таких симптомів як задишка та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (злоякісний синдром війок), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.

З обережністю призначати при хворобі Рейно, аритміях, порушенні серцевої провідності, серцевій недостатності, ішемічній хворобі серця, артеріальній гіпертензії, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, хронічних хворобах легенів, феохромоцитомі, епілепсії, особам літнього віку. Може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та в окремих випадках - бронхоспазм. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.

Не призначати пацієнтам перед застосуванням наркозу.

Оскільки лікарський засіб містить сальбутамол, препарат, як і інші стимулятори β-адренорецепторів, необхідно призначати з обережністю пацієнтам із судомними розладами, цукровим діабетом.

У деяких пацієнтів, як і після застосування будь-яких інших агоністів β-адренорецепторів, можуть спостерігатися клінічно виражені зміни систолічного і діастолічного артеріального тиску. Відомо, що стимулятори β-адренорецепторів можуть спричиняти зміни ЕКГ, такі як: згладжування зубця Т, подовження інтервалу QT, депресію сегмента ST. Тому сальбутамол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи, особливо при артеріальній гіпертензії.

Необхідність підвищення дози сальбутамолу свідчить про погіршення контролю над астмою і вимагає перегляду терапії, у разі необхідності - призначення кортикостероїдів.

Препарат не можна застосовувати хворим з гіпертрофічною кардіоміопатією.

Оскільки лікарський засіб містить фенілефрин, препарат повинен призначати лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у таких випадках: артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, хвороба/синдром Рейно, розлади сечовипускання, підвищений внутрішньоочний тиск, гіпертрофія простати, панкреатит.

Амінофіліни можуть спричиняти порушення функцій центральної нервової системи та, як наслідок, спричиняти появу судом. Фенілефрин, який є складовою препарату, може проявляти судинозвужувальний ефект, спричиняти серцево-судинну недостатність з проявами артеріальної гіпотензії. У зв'язку з цим препарат потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам віком від 70 років та пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Під час лікування препаратом не слід застосовувати седативні/снодійні лікарські засоби (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфеніраміну малеат). З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок.

Під час приймання препарату забороняється вживати алкоголь!

Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При прийомі препарату слід уникати керування автотранспортом та іншої діяльності, яка потребує координації, швидкості реакції та концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо. Дозування проводити за допомогою мірного ковпачка. Дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати по 10 мл 3 рази на добу.

Дітям віком 4-6 років - по 2,5 мл 3 рази на добу; дітям віком 6-8 років - по 5 мл 3 рази на добу; дітям віком 8-14 років - по 7,5 мл 3 рази на добу.

Тривалість лікування визначає індивідуально лікар, відповідно до показань та стану пацієнта. Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 5 діб, подальший прийом - за рекомендацією лікаря.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 4 років.

Передозування

Можливе посилення побічних реакцій.

Передозування бромгексину

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску, гіпокаліємія, збудження, психотичні реакції, диспепсичні розлади, діарея, головний біль, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз, часте дихання.

Лікування: викликати блювання, провести промивання шлунка (у перші 1-2 години після прийому). При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, при необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через високий ступінь зв'язування з білками плазми крові, великий об'єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі.

Передозування сальбутамолу

Симптоми: найпоширенішими ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β2-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих β2-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у випадках стійкого або прискореного дихання, що посилюється, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму. Збудження, сплутаність свідомості, пригнічення дихання, часте дихання, порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз, аритмії, біль у грудях, гіпотензія аж до шоку, прискорене серцебиття, тахікардія і сильний тремор, особливо в руках. Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту і блювання; судоми, екстрасистолія, сонливість, головний біль, гіперглікемія, болі у животі, загострення виразкової хвороби шлунка.

Лікування. Терапія симптоматична, спостереження за допомогою електрокардіографії показано для контролю функції серця.

Передозування фенілефрину

Симптоми: психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість шкіри, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардія, рефлекторна брадикардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. Артеріальна гіпотензія, біль і дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, порушення сну, тривожність, нервозність, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, слабкість, анорексія, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можуть зустрічатися у пацієнтів із гіповолемією й тяжкою брадикардією. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмії.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування α-блокаторів, таких як фентоламін (при тяжкій гіпертензії).

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, гарячка, озноб.

З боку обміну речовин, метаболізму: лактоацидоз, гіпокаліємія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, блювання, діарея, анорексія, сухість у роті, диспепсія, загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, транзиторне підвищення активності трансаміназ у сироватці крові.

З боку системи дихання: розлади дихання, посилення кашлю, бронхоспазм, задишка, малопродуктивний кашель, посилення кашльового рефлексу, респіраторний дистрес.

З боку шкіри та її похідних: шкірні висипання, гіперемія, свербіж, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, збільшене потовиділення.

З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, біль у серці, біль у грудній клітці, тахікардія, підвищення артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, колапс, брадикардія, порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію; ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин: периферична вазодилатація.

З боку нервової системи і психіки: нервове збудження, відчуття страху, відчуття тривожності, неспокій, головний біль, запаморочення, депресія, пропасниця, тремор, загальна слабкість, мідріаз, гіперактивність, м'язові судоми.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, утруднене сечовиділення.

Стосовно бромгексину: гарячка, озноб, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові. У деяких пацієнтів може розвинутися транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз у крові, спричинене бромгексином.

Стосовно сальбутамолу: орофарингеальний набряк, рідко при пероральному застосуванні сальбутамолу у дітей може виникати мультиформна еритема, набряк обличчя.

З боку травного тракту: біль у животі, загострення виразкової хвороби шлунка/виразок кишечнику, гастралгія, неприємний присмак у роті.

З боку нервової системи: тремор, міалгія, дисгевзія, безсоння, парестезія ротоглотки.

З боку дихальної системи: сальбутамол може спровокувати парадоксальний бронхоспазм, що є життєво небезпечним станом. У разі його виникнення необхідно негайно припинити застосування препарату і призначити альтернативне лікування.

Інші: міоспазм, відчуття тиску у м'язах, атонія сечового міхура, гіперглікемія, тромбоцитопенія, метаболічні зміни, такі як гіпокаліємія.

Стосовно фенілефрину:

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), відчуття припливів.

З боку нервової системи і психіки: порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, збудженість, галюцинації, судоми, епілептичні напади, дискінезія, кома, зміни поведінки.

З боку печінки і біліарної системи: дискінезія жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та її похідних: блідість шкірних покровів, ексфоліативний дерматит.

З боку органів зору: сухість слизової оболонки очей, зниження гостроти зору, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, коливання рівнів глюкози в крові.

Інші: сухість у носі, слабкість.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл у флаконі з мірним ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія.