Бластомуніл

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

БЛАСТОМУНІЛ

(BLASTOMUNYL)

Склад

діюча речовина: 1 флакон містить 0,6 мг бластолену у перерахуванні на пептиди;

допоміжна речовина: декстран 70.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: аморфний порошок або пориста маса білого кольору, легко розчинний у воді для ін'єкцій та 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТХ L03AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бластомуніл є імуномодулятором, який стимулює клітинний і гуморальний імунітет та активність цитокінів. Препарат підвищує кількість лейкоцитів у периферичній крові при їх зниженому рівні, головним чином нейтрофілів та Т- і В-лімфоцитів, підсилює фагоцитоз, зменшує рівень імунних комплексів, нормалізує вміст імуноглобулінів класу М та G у сироватці крові є індуктором інтерферону, інтерлейкіну-1 та інтерлейкіну-2, які відіграють центральну роль у регуляції Т-клітинної імунної відповіді та диференціації і активації В- і NK-клітин, покращує ендокринну функцію вилочкової залози. Покращує мікроциркуляцію крові в тканинах, стимулює процеси їх регенерації, має антибактеріальну і противірусну дію, проявляє слабко виражений протипухлинний та антиметастатичний вплив, зменшує побічні реакції при променевій терапії. Препарат не має місцево подразнювальної, ембріотоксичної, мутагенної та тератогенної дії.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики препарату не проводили.

Клінічні характеристики

Показання

Захворювання, що супроводжується вторинним імунодефіцитом і лейкопенією, а саме - при хіміо- та променевій терапії онкологічних хворих і хворих на лейкоз, з метою підвищення протипухлинної ефективності цитостатиків і зниження їх токсичної дії; при гострих і хронічних

променевих ураженнях, особливо в умовах тривалої дії випромінювань низької інтенсивності у малих дозах; при комплексній протизапальній та противірусній терапії гострих і хронічних захворювань бронхів і легенів; при хірургічному лікуванні онкологічних та інших захворювань черевної порожнини та грудної клітки, статевих органів, молочної залози, для профілактики післяопераційних ускладнень і прискорення одужання хворих. Трофічні виразки, хронічна дифузна стрептодермія, ревматоїдні ураження суглобів, лейкопенії різного походження, для підвищення ефективності терапії в ослаблених хворих і людей літнього віку.

Протипоказання

Гостра серцева недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При одночасному застосуванні препарату з іншими імуномодуляторами тканинного походження підсилюються імунна відповідь і протипухлинний ефект.

Особливості застосування

Призначати з обережністю при схильності хворого до алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Досвіду застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає, тому препарат не рекомендований для застосування у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Вводити підшкірно або внутрішньом'язово. Перед використанням у флакон додавати 2 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій або води для ін'єкцій, після чого флакон струшувати до повного розчинення препарату.

Добова доза для дорослих становить 0,6 мг. Інтервал між ін'єкціями становить 5-7 діб. На курс лікування призначати 3-5 ін'єкцій. У разі необхідності можна проводити повторні курси через 3-6 і 12 місяців.

Діти

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому Бластомуніл не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні реакції

При застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості. В окремих хворих може спостерігатися незначне підвищення температури тіла, яке зберігається декілька годин, інколи виникають місцеві реакції, біль у суглобах, особливо у хворих на ревматизм, загальне нездужання, яке минає самостійно.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °С до 8 °С.

Упаковка

По 0,6 мг діючої речовини у скляних флаконах №5, у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «БІОФАРМА ПЛАЗМА».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса:Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква , вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна , 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.

Заявник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Ензифарм».

Місцезнаходження заявника

Україна, 24321, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Хлібозаводська, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЛАСТОМУНИЛ

(BLASTOMUNYL)

Состав

Действующее вещество: 1 флакон содержит 0,6 мг бластолена в перерасчете на пептиды;

Вспомогательное вещество: декстран 70.

Лекарственная форма: Порошок для раствора инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок или пористая масса белого цвета, легко растворимый в воде для инъекций и в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бластомунил - иммуномодулятор, который стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет и активность цитокинов. Препарат повышает количество лейкоцитов в периферической крови при их пониженном уровне, главным образом нейтрофилов и Т- и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитоз, уменьшает уровень иммунных комплексов, нормализует содержание иммуноглобулинов класса М и G в сыворотке крови, является индуктором интерферона, интерлейкана-1 и интерлейкина-2, которые играют основную роль в регуляции Т-клеточной иммунной реакции, дифференциации и активации В- и NK-клеток, улучшает эндокринную функцию вилочковой железы. Улучшает микроциркуляцию крови в тканях, стимулирует процессы их регенерации, имеет антибактериальное, противовирусное действие, проявляет слабовыраженное противоопухолевое и антиметастатическое действие, уменьшает побочные реакции при лучевой терапии. Препарат не имеет местнораздражающего, эмбриотоксического мутагенного и тератогенного действия.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили.

Клинические характеристики

Показания

Заболевания, сопровождающиеся вторичным иммунодефицитом и лейкопенией, а именно - при химио- и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом, с целью повышения противоопухолевой эффективности цитостатиков и снижения их токсического действия; при острых и хронических лучевых поражениях, особенно в условиях длительного воздействия излучений низкой интенсивности в малых дозах; при комплексной противовоспалительной и противовирусной терапии острых и хронических заболеваний бронхов и легких; при хирургическом лечении онкологических и других заболеваний брюшной полости и грудной клетки, половых органов, молочной железы, для профилактики послеоперационных осложнений и ускорений выздоровления больных. Трофические язвы, хроническая диффузионная стрептодермия, ревматоидные поражения суставов, лейкопении различного происхождения, для повышения эффективности терапии в ослабленных больных и людей пожилого возраста.

Противопоказания

Острая сердечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие и другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими иммуномодуляторами тканевого происхождения усиливается иммунный ответ и противоопухолевой эффект.

Особенности применения

Назначать с осторожностью при склонности больного к аллергическим реакциями.

Применение в периоды беременности и кормление грудью

Опыта применение препарата в период беременности и кормление грудью нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Способность влиять по скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Вводить подкожно или внутримышечно. Перед применением во флакон добавлять 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекции иди воды для инъекции, после чего флакон встряхивать до полного растворения препарата.

Суточная доза для взрослых составляет 0,6 мг. Интервал между инъекциями составляет 5-7 суток. На курс лечения применять 3-5 инъекций. В случае необходимости можно провести повторный курс через 3-6 и 12 месяцев.

Дети

Опыта применения препарата детям нет, поэтому Бластомунил не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Не наблюдалась.

Побочные реакции

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела, которая сохраняется несколько часов, иногда возникают местные реакции, боли в суставах, особенно при заболевании ревматизмом, общее недомогание, которое проходит самостоятельно.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2°С до 8°С.

Упаковка

По 0,6 мг действующего вещества в стеклянных флаконах №5, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОФАРМА ПЛАЗМА».

Местонахождения производителя и адреса места осуществления деятельности

Юридический адрес:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Энзифарм».

Местонахождение заявителя

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, 3.