Бластомунил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЛАСТОМУНІЛ

(BLASTOMUNYL)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит 0,6 мг бластолену в перечислении на пептиды;

вспомогательное вещество: декстран 70.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок или пористая масса белого цвета, легко растворимый в воде для инъекций и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Фармакотерапевтична группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бластомуніл является иммуномодулятором, который стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет и активность цитокинов. Препарат повышает количество лейкоцитов в периферической крови при их сниженном уровне, главным образом нейтрофилов и Т- и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитоз, уменьшает уровень иммунных комплексов, нормализует содержимое иммуноглобулинов класса М и G в сыворотке крови является индуктором интерферона, интерлейкину- 1 и интерлейкину- 2, которые играют центральную роль в регуляции Т-клітинної иммунного ответа и дифференциации и активации В- и NK- клеток, улучшает эндокринную функцию вилочковой железы. Улучшает микроциркуляцию крови в тканях, стимулирует процессы их регенерации, имеет антибактериальное и противовирусное действие, проявляет слабо выраженное противоопухолевое и антиметастатическое влияние, уменьшает побочные реакции при лучевой терапии. Препарат не имеет местно подразнювальной, эмбриотоксического, мутагенного и тератогенного действия.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание, которое сопровождается вторичным иммунодефицитом и лейкопенией, а именно - при химио- и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом, с целью повышения противоопухолевой эффективности цитостатиков и снижения их токсичного действия; при острых и хронических

лучевых поражениях, особенно в условиях длительного действия излучений низкой интенсивности в малых дозах; при комплексной противовоспалительной и противовирусной терапии острых и хронических заболеваний бронхов и легких; при хирургическом лечении онкологических и других заболеваний брюшной полости и грудной клетки, половых органов, молочной железы, для профилактики послеоперационных осложнений и ускорения выздоровления больных. Трофические язвы, хроническая диффузная стрептодермия, ревматоидные поражения суставов, лейкопении разного происхождения, для повышения эффективности терапии у ослабленных больных и людей пожилого возраста.

Противопоказание

Острая сердечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении препарата с другими иммуномодуляторами тканевого происхождения усиливаются иммунный ответ и противоопухолевый эффект.

Особенности применения

Назначать с осторожностью при склонности больного к аллергическим реакциям.

Применение в период беременности или кормления груддю

Опыта применения препарата в период беременности или кормления груддю нет, потому препарат не рекомендован для применения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Вводить подкожно или внутримышечно. Перед использованием в флакон добавлять 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, после чего флакон стряхивать к полному растворению препарата.

Суточная доза для взрослых представляет 0,6 мг. Интервал между инъекциями представляет 5-7 сутки. На курс лечения назначать 3-5 инъекции. В случае необходимости можно проводить повторные курсы через 3-6 и 12 месяцы.

Деть

Опыта применения препарата детям нет, потому Бластомуніл не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Не наблюдалось.

Побочные реакции

При применении препарата возможные реакции гиперчувствительности. У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела, которое хранится несколько часов, иногда возникают местные реакции, боль в суставах, особенно у больных ревматизмом, общим недомоганием, которое проходит самостоятельно.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 °С до 8 °С.

Упаковка

По 0,6 мг действующего вещества в стеклянных флаконах №5, в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "БІОФАРМА ПЛАЗМА".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Юридическая адреса:Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности :

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Ензифарм".

Местонахождение заявителя

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладижин, ул. Хлібозаводська, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЛАСТОМУНИЛ

(BLASTOMUNYL)

Состав

Действующее вещество : 1 флакон содержит 0,6 мг бластолена в перерасчете на пептиды;

Вспомогательное вещество : декстран 70.

Лекарственная форма: Порошок для раствора инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок или пористая масса белого цвета, легко растворимый в воде для инъекций и в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бластомунил - иммуномодулятор, который стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет и активность цитокинов. Препарат повышает количество лейкоцитов в периферической крови при их пониженном уровне, главным образом нейтрофилов и Т- и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитоз, уменьшает уровень иммунных комплексов, нормализует содержание иммуноглобулинов класса М и G в сыворотке крови, является индуктором интерферона, интерлейкана- 1 и интерлейкина- 2, которые играют основную роль в регуляции Т-клеточной иммунной реакции, дифференциации и активации В- и NK- клеток, улучшает эндокринную функцию вилочковой железы. Улучшает микроциркуляцию крови в тканях, стимулирует процессы их регенерации, имеет антибактериальное, противовирусное действие, проявляет слабовыраженное противоопухолевое и антиметастатическое действие, уменьшает побочные реакции при лучевой терапии. Препарат не имеет местнораздражающего, эмбриотоксического мутагенного и тератогенного действия.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили.

Клинические характеристики

Показания

Заболевания, сопровождающиеся вторичным иммунодефицитом и лейкопенией, а именно - при химио- и лучевой терапии онкологических больных и больных лейкозом, с целью повышения противоопухолевой эффективности цитостатиков и снижения их токсического действия; при острых и хронических лучевых поражениях, особенно в условиях длительного воздействия излучений низкой интенсивности в малых дозах; при комплексной противовоспалительной и противовирусной терапии острых и хронических заболеваний бронхов и легких; при хирургическом лечении онкологических и вторых заболеваний брюшной полости и грудной клетки, половых органов, молочной железы, для профилактики послеоперационных осложнений и ускорений выздоровления больных. Трофические язвы, хроническая диффузионная стрептодермия, ревматоидные поражения суставов, лейкопении различного происхождения, для повышения эффективности терапии в ослабленных больных и людей пожилого возраста.

Противопоказания

Острая сердечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие и вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата со вторыми иммуномодуляторами тканевого происхождения усиливается иммунный ответ и противоопухолевой эффект.

Особенности применения

Назначат с осторожностью при склонности больного к аллергическим реакциями.

Применение в периоды беременности и кормление грудью

Опыта применение препарата в период беременности и кормление грудью нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Способность влиять по скорости реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Исследование по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Вводит подкожно или внутримышечно. Перед применением во флакон добавят 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекции иди воды для инъекции, после чего флакон встряхивать к полного растворения препарата.

Суточная доза для взрослых составляет 0,6 мг. Интервал между инъекциями составляет 5-7 суток. На курс лечения применять 3-5 инъекций. В случае необходимости можно провести повторный курс через 3-6 и 12 месяцев.

Дети

Опыта применения препарата детям нет, поэтому Бластомунил не следует назначат пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Не наблюдалась.

Побочные реакции

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. В отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела, которая сохраняется несколько часов, иногда возникают местные реакции, боли в суставах, особенно при заболевании ревматизмом, общее недомогание, которое проходит самостоятельно.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот действия света при температуре вот 2°С до 8°С.

Упаковка

По 0,6 мг действующего вещества в стеклянных флаконах №5, в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "БИОФАРМА ПЛАЗМА".

Местонахождения производителя и адрес места осуществления деятельности

Юридический адресов :

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адресов места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Энзифарм".

Местонахождение заявителя

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, 3.