Хімотрипсин Кристалічний

Інструкція по застосуванню

ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ

(CНYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Склад

діюча речовина: хімотрипсин;

1 ампула або флакон містить 0,01 г хімотрипсину.

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса або порошок білого кольору без запаху, гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування ран і виразкових уражень. Ферменти. Код АТХ D03B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протеолітичний фермент, який отримують із підшлункових залоз великої рогатої худоби, гідролізує переважно зв'язки, утворені залишками тирозину, фенілаланіну та іншими ароматичними амінокислотами. Розщеплює пептидні зв'язки у молекулах білка та продуктів його розпаду. Проявляє протизапальну дію, оскільки фактори запалення являють собою білки або високомолекулярні пептиди (брадикінін, серотонін, некротичні продукти).

Лізує некротизовані тканини, не впливаючи на життєздатні клітини внаслідок наявності в них специфічних антиферментів.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики

Показання

Захворювання органів дихання, які супроводжуються накопиченням густого в'язкого мокротиння - трахеїти, бронхіти, бронхоектатична хвороба, пневмонія, абсцеси легенів, ателектаз, бронхіальна астма з підвищеною секрецією.

У хірургії і травматології - профілактика ускладнень після операції на легенях, опіки і пролежні, тромбофлебіт, гнійні рани.

В оториноларингології - при гнійних синуситах, гострих і підгострих ларинготрахеїтах і бронхітах з густим в'язким мокротинням, після трахеотомії для полегшення видалення густого в'язкого ексудату, при гострих і підгострих гнійних середніх отитах і євстахіїтах із в'язким ексудатом.

В офтальмології - при великих тромбозах центральної вени сітківки, гострої непрохідності центральної артерії сітківки, помутнінні скловидного тіла травматичного і запального походження, екстракції катаракти.

Протипоказання

Декомпенсація серцевої діяльності, емфізема легенів із недостатністю дихання, декомпенсовані форми туберкульозу легенів, гостра дистрофія і цироз печінки, інфекційний гепатит, панкреатити, нефрити, геморагічний діатез. Хімотрипсин не вводять у центри запалення, рани та порожнини, що кровоточать, не наносять на поверхні виявлених злоякісних новоутворень. Підвищена чутливість до препарату або продуктів протеолізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Хімотрипсин можна застосовувати в комбінації з антибіотиками та бронхорозширювальними засобами.

Особливості застосування

Застосовувати кристалічний хімотрипсин при лікуванні захворювань дихальних шляхів у хворих з активним туберкульозним процесом гострого перебігу слід з обережністю у зв'язку з розвитком вираженої температурної гістаміноподібної реакції. У зв'язку з зазначеним вище рекомендується з профілактичною метою (профілактика захворюваннь органів дихання) введення антигістамінних препаратів перед застосуванням хімотрипсину, видалення некротичних тканин після впливу на них препарату (відкашлювання або відсмоктування мокротиння, промивання ран).

Також хімотрипсин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із емпіємою плеври туберкульозної етіології, оскільки розсмоктування ексудату може сприяти розвитку бронхоплевральної фістули.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не досліджувалось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

У разі застосування новокаїну як розчинника, рекомендуємо враховувати інформацію з безпеки новокаїну, а також перед застосуванням препарату слід зробити алергічну пробу на новокаїн. При захворюваннях органів дихання (трахеїти, бронхіти, бронхоектатична хвороба, пневмонія, абсцеси легенів, ателектаз, бронхіальна астма з підвищеною секрецією) препарат застосовувати внутрішньом'язово дорослим по 5-10 мг 1 раз на добу впродовж 10-12 днів. У подальшому через 7-10 днів, курс лікування можна повторити. При хронічних тривалих процесах лікування можна повторити 3-4 рази.

Препарат можна застосовувати при ексудативних плевритах, емпіємах - внутрішньоплеврально:

у хірургічній практиці:

- з метою профілактики післяопераційних ускладнень (операція на легенях) препарат вводити внутрішньом'язово дорослим по 5-10 мг 1 раз на добу, починаючи за 5-10 днів перед операцією і продовжуючи впродовж 3-4 днів після неї. У післяопераційному періоді (при ателектазі, який виник, або на початковій стадії пневмонії) препарат призначати внутрішньом'язово дорослим по 5-10 мг одноразово (в 1-3 мл 0,25 % розчину новокаїну) на добу. При цьому рекомендується комбінувати введення хімотрипсину внутрішньом'язово з вагосимпатичною блокадою на боці ураження за Вишневським і застосовувати хімотрипсин у вигляді аерозольних інгаляцій у 5 % водному розчині в кількості 3-4 мл. При гемотораксах, емпіємах хімотрипсин вводити щоденно внутрішньоплеврально по 20-30 мг (розводити у 5-10 мл розчину натрію хлориду 0,9 % або 0,25 % новокаїну);

- у фтизіохірургії препарат слід призначати з тією ж метою і в таких самих дозах на тлі специфічної антибактеріальної терапії. При хронічному фіброзно-кавернозному туберкульозі легенів, ускладненому бронхітом, курс передопераційної підготовки триваліший (по 10-12 днів), іноді повторюється до максимальної санації бронхіального дерева;

- у загальній хірургії при лікуванні опіків і пролежнів після видалення некротичних тканин, які вільно видаляються, хімотрипсин у дозі 20 мг розводити у 20 мл 0,25 % розчину новокаїну і тонкою голкою декількома уколами вводити під струп. Бажано перед введенням зробити насічки на струпі. Під час наступної перев'язки лізовані некротичні тканини необхідно видалити механічно;

- при тромбофлебітах препарат призначати внутрішньом'язово дорослим по 5-10 мг одноразово щоденно 7-10 діб. У випадку неефективності першого курсу лікування повторні курси недоцільні;

- для лікування гнійних ран внутрішньом'язові введення препарату поєднувати із місцевим лікуванням рани тампонами, змоченими у 5 % розчині (готується на 0,9 % розчині натрію хлориду);

в офтальмології:

- при екстракції катаракти хімотрипсин у розведенні 1:5000 вводити у задню камеру ока з наступним промиванням передньої камери розчином натрію хлориду 0,9 % через 4 хвилини після введення препарату;

- при лікуванні тромбозів центральної вени сітківки, гострої непрохідності центральної артерії сітківки хімотрипсин застосовувати у вигляді 5 % розчину, приготовленого на 1 % розчині новокаїну. Вводити підкон'юнктивально по 0,2 мл
1-2 рази на тиждень;

в оториноларингології:

- при синуситах препарат вводити у гайморову порожнину в кількості 5-10 мг у 3-5 мл розчину натрію хлориду 0,9 % після її проколу і промивання;

- при отитах закапувати у вухо по 0,5-1 мл 0,1 % розчину хімотрипсину (готується на 0,9 % розчині натрію хлориду);

- при мікроопераціях на вусі, метою яких є відновлення або поліпшення слуху (тимпанопластика, стапедектомія), для розм'якшення фіброзних утворень у середньому вусі під час операції вводити у порожнину 0,1 % розчин хімотрипсину. Одночасно з місцевим застосуванням хімотрипсин слід вводити внутрішньом'язово дорослим по 5 мг 1-2 рази на добу. Препарат розводити в 1-2 мл 0,25-0,5% розчину новокаїну або 0,9 % розчині натрію хлориду.

Діти

Досвід застосування у дітей відсутній.

Передозування. Виражені прояви побічних реакцій.

Побічні реакції.

З боку дихальної системи: після інгаляції хімотрипсином зрідка спостерігається подраз-нення слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, охриплість, що зникає без будь-яких лікувальних заходів.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

З боку органів зору: подразнення та набряк кон'юнктиви. У таких випадках рекомендується використання препарату у меншій концентрації.

З боку шкіри: реакції у місці введення, включаючи біль та гіперемію.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. гіпертермія, свербіж, висипання, гіперемія шкіри, кропив'янка, анафілактичний шок, утруднення дихання.

Неврологічні розлади: запаморочення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °С до 8 °С.

Несумісність. Не вивчалась. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка. По 0,01 г в ампулі або флаконі.

По 5 флаконів або ампул у блістері. По 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХИМОТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ

(CHYMOTRYPSIN CRYSTALLINE)

Состав

действующее вещество: химотрипсин;

1 ампула или флакон содержит 0,01 г химотрипсина.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса или порошок белого цвета без запаха, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения ран и язвенных поражений. Ферменты. Код АТХ D03B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протеолитический фермент, получаемый из поджелудочных желез крупного рогатого скота, гидролизует преимущественно связи, образованные остатками тирозина, фенилаланина и другими ароматическими аминокислотами. Расщепляет пептидные связи в молекуле белка и продуктах его распада. Обладает противовоспалительным действием, поскольку факторы воспаления представляют собой белки или высокомолекулярные пептиды (брадикинин, серотонин, некротические продукты). Лизирует некротизированные ткани, не оказывая действия на жизнеспособные клетки вследствие наличия в них специфических антиферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Заболевания органов дыхания, которые сопровождаются накоплением густой вязкой мокроты - трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией.

В хирургии и травматологии - профилактика осложнений после операции на легких, ожоги и пролежни, тромбофлебит, гнойные раны.

В оториноларингологии - при гнойных синуситах, острых и подострых ларинготрахеитах и бронхитах с густой вязкой мокротой, после трахеотомии для облегчения выделения густого вязкого экссудата, при острых и подострых гнойных средних отитах и евстахиитах с вязким экссудатом.

В офтальмологии - при обширных тромбозах центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки, помутнениях стекловидного тела травматического и воспалительного происхождения, экстракции катаракты.

Противопоказания

Декомпенсация сердечной деятельности, эмфизема легких с недостаточностью дыхания, декомпенсированные формы туберкулеза легких, острая дистрофия и цирроз печени, инфекционный гепатит, панкреатиты, нефриты, геморрагический диатез. Химотрипсин не вводят в очаги воспаления и кровоточащие раны и полости, не наносят на изъязвленные поверхности злокачественных новообразований. Повышенная чувствительность к препарату или продуктам протеолиза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Химотрипсин можно применять в комбинации с антибиотиками и бронхорасширяющими средствами.

Особенности применения

Применять кристаллический химотрипсин при лечении заболеваний дыхательных путей у больных с активным остропротекающим туберкулезным процессом следует с осторожностью ввиду развития выраженной температурной гистаминоподобной реакции. В связи с вышеуказанным, рекомендуется с профилактической целью (профилактика заболеваний органов дыхания) введение антигистаминных препаратов перед применением химотрипсина, удаление некротических тканей после воздействия на них препарата (откашливание или отсасывание мокроты, промывание ран).

Также химотрипсин следует с осторожностью применять пациентам с эмпиемой плевры туберкулёзной этиологии, поскольку рассасывание екссудата может привести к развитию бронхоплевральной фистулы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Способ применения и дозы.

В случае применения новокаина в качестве растворителя, рекомендуем учитывать информацию по безопасности новокаина, а также перед применением препарата следует провести аллергическую пробу на новокаин. При заболеваниях органов дыхания (трахеиты, бронхиты, бронхоэктатическая болезнь, пневмония, абсцессы легких, ателектаз, бронхиальная астма с повышенной секрецией) препарат применять внутримышечно взрослым по 5-10 мг, 1 раз в сутки в течение 10-12 дней. В дальнейшем, через 7-10 дней, курс лечения можно повторить. При хронических, затянувшихся процессах лечение можно повторить 3-4 раза.

Препарат можно применять при экссудативных плевритах, эмпиемах внутриплеврально:

в хирургической практике:

- с целью профилактики послеоперационных осложнений (операция на легких) препарат вводить внутримышечно взрослым по 5-10 мг 1 раз в сутки, начиная за 5-10 дней до операции и продолжая в течение 3-4 дней после нее. В послеоперационном периоде (при появившемся ателектазе либо начальной стадии пневмонии) препарат назначать внутримышечно взрослым по 5-10 мг однократно (в 1-3 мл 0,25 % раствора новокаина) в сутки. При этом рекомендуется комбинировать введение химотрипсина внутримышечно с вагосимпатической блокадой на стороне поражения по Вишневскому и применять химотрипсин в виде аэрозольных ингаляций в 5 % водном растворе в количестве 3-4 мл. При гемотораксах, эмпиемах химотрипсин вводить ежедневно внутриплеврально по 20-30 мг (разводить в 5-10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или 0,25 % новокаина);

- во фтизиохирургии препарат назначать в тех же целях и в тех же дозах на фоне специфической антибактериальной терапии. При хроническом фиброзно-кавернозном туберкулезе легких, осложненном бронхитом, курс предоперационной подготовки более длительный (по 10-12 дней), иногда повторяется до максимальной санации бронхиального дерева;

- в общей хирургии при лечении ожогов и пролежней после удаления свободно удаляющихся некротических тканей химотрипсин в дозе 20 мг растворять в 20 мл 0,25 % раствора новокаина и тонкой иглой несколькими уколами вводить под струп. Желательно перед введением произвести насечки на струпе. При очередной перевязке лизированные некротические ткани необходимо удалить механически;

- при тромбофлебитах препарат следует назначать внутримышечно взрослым по
5-10 мг однократно ежедневно 7-10 дней. В случае неэффективности первого курса лечения повторные курсы не целесообразны;

- для лечения гнойных ран внутримышечные введения препарата сочетать с местным лечением раны тампонами, смоченными 5 % раствором химотрипсина (приготавливается на 0,9 % растворе натрия хлорида);

в офтальмологии:

- при экстракции катаракты химотрипсин в разведении 1:5000 вводить в заднюю камеру глаза с последующим промыванием передней камеры раствором натрия хлорида 0,9 % через 4 минуты после введения препарата;

- при лечении тромбозов центральной вены сетчатки, острой непроходимости центральной артерии сетчатки химотрипсин применять в виде 5 % раствора на
1 % растворе новокаина. Вводить подконъюнктивально по 0,2 мл 1-2 раза в неделю;

в оториноларингологии:

- при синуситах препарат вводить в гайморовую полость в количестве 5-10 мг в
3-5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида после ее прокола и промывания;

- при отитах закапывать в ухо по 0,5-1 мл 0,1 % раствора химотрипсина (приготавливается на 0,9 % растворе натрия хлорида);

- при микрооперациях на ухе, имеющих целью восстановление или улучшение слуха (тимпанопластика, стапедэктомия), для размягчения фиброзных образований в среднем ухе во время операции вводить в полость 0,1 % раствор химотрипсина. Одновременно с местным применением химотрипсин следует вводить внутримышечно взрослым по 5 мг 1-2 раза в день. Препарат разводить в 1-2 мл 0,25-0,5 % раствора новокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Дети

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка. Выраженные проявления побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: после ингаляции химотрипсином изредка наблюдается раздражение слизистой оболочки верхних дыхательных путей, охриплость, исчезающая без каких-либо лечебных мероприятий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны органов зрения: раздражение и отечность конъюнктивы. В таких случаях рекомендуется использование препарата в меньшей концентрации.

Со стороны кожи: реакции в месте введения, включая боль и гиперемию.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе гипертермия, зуд, сыпь, гиперемия кожи, крапивница, анафилактический шок, затруднение дыхания.

Неврологические расстройства: обмороки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 оС до 8 оС.

Несовместимость. Не изучалась. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка. По 0,01 г в ампуле или флаконе. По 5 флаконов или ампул в блистере. По 2 блистера в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождениие производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.