Фібро-Вейн

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ФІБРО-ВЕЙН

(Fibro-vein)

Склад

діюча речовина: натрію тетрадецилсульфат;

1 мл розчину для ін'єкцій (0,2 %) містить 2 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін'єкцій (0,5 %) містить 5 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін'єкцій (1 %) містить 10 мг натрію тетрадецилсульфату;

1 мл розчину для ін'єкцій (3 %) містить 30 мг натрію тетрадецилсульфату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; натрію гідрофосфат, додекагідрат; калію дигідрофосфат; натрію гідроксид; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при варикозному розширенні вен.

Код АТX C05B B04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Натрію тетрадецилсульфат ̶ це склерозуюча речовина. У місці подразнення утворюється тромб, який закриває просвіт варикозно розширеної вени. При внутрішньовенній ін'єкції подразнюється ендотелій вени (варикозно розширеної), після чого розвивається фіброз, пристінкова адгезія та повна або часткова облітерація вени, що може бути тимчасовою.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики не проводилися.

Печінкові/ниркові порушення

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з печінковими та нирковими порушеннями не проводилися.

Клінічні характеристики

Показання

0,2 %, 0,5 %, 1 % розчини для ін'єкцій - показані для лікування малих вен та поверхневих вен нижніх кінцівок ін'єкційною склеротерапією.

3 % розчин для ін'єкцій ̶ показаний для лікування варикозних вен нижніх кінцівок ін'єкційною склеротерапією.

Протипоказання

Підвищена чутливість до натрію тетрадецилсульфату або до будь-якого компонента препарату. Протипоказано застосовувати пацієнтам, які не можуть ходити з будь-якої причини. Протипоказано пацієнтам з високим ризиком виникнення тромбозу, наприклад пацієнтам зі схильністю до утворення тромбів, пацієнтам які приймають гормональні контрацептиви, під час гормональної замісної терапії, пацієнтам із значним ожирінням, пацієнтам, які багато курять, пацієнтам зі станами, що обмежують рух. Гострий поверхневий тромбофлебіт в анамнезі, тромбоз глибоких вен або легенева емболія. Нещодавні оперативні втручання. Варикозити, спричинені тазовими або абдомінальними пухлинами, у випадку коли пухлину не було видалено. Неконтрольовані системні захворювання, такі як цукровий діабет, токсичний гіпертиреоз, туберкульоз, астма, новоутворення, сепсис, патологічні зміни в крові та гострі респіраторні захворювання. Шкірні захворювання, такі як: еволютивна онкологія, значна клапанна недостатність глибоких вен, оклюзійні захворювання артерій, збільшення поверхневих вен із поширенням на глибокі вени, мігруючий флебіт, гострий целюліт, гострі інфекції.

При переведенні препарату у форму піни протипоказанням є відкрите овальне вікно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії не проводилися.

Особливості застосування

Внутрішньовенні ін'єкції повинні проводитися виключно лікарем з відповідною підготовкою та після оцінки прохідності глибоких та комунікативних вен нижніх кінцівок.

Попередньо лікар повинен визначити фактори ризику для пацієнта та повідомити про ризики техніки введення.

Склеротерапія протипоказана пацієнтам з високим ризиком розвитку тромбоемболії, та навіть при наявності меншого ризику від неї потрібно відмовитися.

Склеротерапія не рекомендована пацієнтам із тромбоемболією в анамнезі, хоча якщо вона вважається необхідною, можна застосовувати профілактичну антикоагулянтну терапію.

У пацієнтів, в анамнезі яких спостерігалася мігрень з аурою, серйозні цереброваскулярні випадки або легенева гіпертензія, рекомендується перед проведенням склеротерапії визначити відкрите овальне вікно. Пацієнтам з асимптоматичним відкритим овальним вікном рекомендована менша доза та уникнення маневру Вальсальви під час ін'єкції. Пацієнтам з мігренню в анамнезі застосовують меншу дозу.

Гострі місцеві побічні реакції можуть виникнути після екстравазації, тому слід дотримуватися обережності у розміщенні голки та поступове введення мінімального ефективного об'єму у кожну ділянку для ін'єкції. Ін'єкцію рекомендують супроводжувати ультразвуковим контролем для уникнення екстравазації та артеріальної ін'єкції. Лікар повинен слідкувати за станом пацієнта під час та після застосування лікарського засобу Фібро-вейн. Можуть проявитися симптоми гіперчутливості (почервоніння, висип, кашель) або неврологічні симптоми (скотома, сліпота, мігрень з аурою, парестезії, вогнищевий дефіцит).

Призначати з обережністю пацієнтам із утрудненим диханням (бронхіальна астма) або схильністю до алергій.

Реанімаційне обладнання має бути доступним. Повідомлялось про алергічні реакції, в тому числі анафілаксії. Не можна виключати можливість виникнення анафілаксії ̶ лікар має бути відповідно підготовлений.

В зв'язку з ризиком поширення тромбозу в глибокі вени попередньо слід провести оцінку клапанів та ввести невелику кількість (не більше 2 мл) препарату у місці варикозного розширення. Прохідність глибоких вен визначають ультразвуковим методом. Склеротерапію не слід проводити, якщо тести Тренделенбурга і Перета та ангіографія вказують на значне порушення клапанного механізму глибоких вен.

Лікар повинен спостерігати за пацієнтом протягом 1 місяця для контролю за ефективністю та безпекою лікування: застосовуються клінічні та ультразвукові методи.

Розвиток тромбозу глибоких вен та легеневої емболії спостерігався при склеротерапії варикозного розширення поверхневих вен. Пацієнти повинні знаходитися під наглядом після завершення терапії для контролю за рівнем розвитку тромбозу глибоких вен. Емболія може виникати протягом 4 тижнів після введення натрію тетрадецилсульфату. Компресійні методи знижують появу тромбозу глибоких судин.

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з тяжкою формою периферичного атеросклерозу або хворобою Бюргера, при введенні препарату у ділянках, близьких до медіальної кістки.

Пігментація може виникати, якщо кров екстравазована у місці ін'єкції (зазвичай при лікуванні малих поверхонь вен) і компресійні методи не застосовуються.

Застосування препарату у формі піни

Пацієнти з відкритим овальним вікном частіше страждають від побічних реакцій неврологічного характеру, порушень зору та мігрені. Слід бути обережними з пацієнтами, що мають мігрень в анамнезі. Пацієнти з мігренню частіше страждають від порушень зору та мігрені безпосередньо після введення препарату у формі піни.

Слід дотримуватися мінімальної відстані від 8 до 10 см між місцем ін'єкції піни та сафемофеморальним вузлом під час лікування варикозитів артеріального стовпа.

Якщо венозна недостатність пов'язана з лімфатичним набряком, введення препарату може посилити місцевий біль та запалення на декілька днів або тижнів. Пацієнтам слід повідомити про цю очікувану фазу лікування, що не ставить під загрозу ефективність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Безпеку застосування препарату під час вагітності не було встановлено. Інформації щодо застосування натрію тетрадецилсульфату під час вагітності недостатньо.

Лікування слід розпочинати після народження дитини.

Період годування груддю.

Відсутня інформація щодо потрапляння натрію тетрадецилсульфату у грудне молоко.

Фертильність.

Невідомо, чи має натрію тетрадецилсульфат вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування можуть використовуватися бандаж та/або компресійна білизна, що можуть вплинути на керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Застосовують дорослим (у тому числі людям літнього віку) внутрішньовенно.

0,1 - 1 мл 0,2 % розчину для ін'єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза - 10 мл.

0,25 - 1 мл 0,5 % розчину для ін'єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (в кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза - 10 мл.

0,25 - 1 мл 1 % розчину для ін'єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 10 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза - 10 мл.

0,5 - 1 мл 3 % розчину для ін'єкцій вводять внутрішньовенно у просвіт ізольованого сегмента вени (у кожну з 4 ділянок) з наступною компресією. Максимальна доза - 4 мл.

Діти.

Не застосовують.

Передозування

Випадки передозування невідомі. При підвищенні рекомендованої дози ін'єкції у малих судинах можуть спостерігатися пігментація та/або некроз.

Побічні реакції

Частота виникнення небажаних ефектів класифікується таким чином:

дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, < 1/10); непоширені (> 1/1000, < 1/100); рідко поширені (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000); частота невідома (частота виникнення не може бути оцінена на підставі доступних даних).

Найчастіші побічні ефекти - біль та гіперемія в місці ін'єкції, поверхневий тромбофлебіт та тимчасова пігментації шкіри після лікування. Дуже рідко спостерігається стійке знебарвлення вздовж склерозованого сегмента вени. Можливе утворення виразок після екстравазації препарату.

Необхідно застосовувати найменшу рекомендовану дозу препарату, оскільки більшість побічних ефектів виникає при перевищенні необхідної дози.

Найбільш серйозними проявами побічної дії препарату є анафілактичний шок, легенева емболія та смерть.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці. Зберігати у захищеному від сонця місці.

Несумісність

Не застосовувати в одному шприці з гепарином. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

0,2 % розчин для ін'єкцій: флакони по 5 мл, 10 флаконів у коробці;

0,5 % розчин для ін'єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

1 % розчин для ін'єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці;

3 % розчин для ін'єкцій: ампули по 2 мл, 5 ампул у коробці; флакони по 5 мл, 10 флаконів у коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

СТД Фармасьютікeл Продактс Лтд, Велика Британія/

STD Pharmaceutical Products Ltd, United Kingdom.

Місцезнаходження

Плаф Лейн, Херефорд, HR4 ОEL, Велика Британія/

Plough Lane, Hereford, HR4 ОEL, United Kingdom.