Фибро-Вейн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФІБРО-ВЕЙН

(Fibro-vein)

Состав

действующее вещество: натрию тетрадецилсульфат;

1 мл раствора для инъекций(0,2 %) содержит 2 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций(0,5 %) содержит 5 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций(1 %) содержит 10 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций(3 %) содержит 30 мг натрия тетрадецилсульфату;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый; натрию гидрофосфат, додекагидрат; калию дигидрофосфат; натрию гидроксид; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при варикозном расширении вен.

Код АТX C05B B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрию тетрадецилсульфат ̶ это склерозирующее вещество. В месте раздражение образуется тромб, который закрывает просвет варикозный расширенной вены. При внутривенной инъекции раздражается эндотелий вены(варикозный расширенной), после чего развивается фиброз, пристинкова адгезия и полная или частичная облитерация вены, которая может быть временной.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Печеночные/почечные нарушения

Фармакокінетичні исследования при участии пациентов с печеночными и почечными нарушениями не проводились.

Клинические характеристики

Показание

0,2 %, 0,5 %, 1 % растворы для инъекций - показаны для лечения малых вен и поверхностных вен нижних конечностей инъекционной склеротерапией.

3 % раствор для инъекций ̶ показан для лечения варикозных вен нижних конечностей инъекционной склеротерапией.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к натрию тетрадецилсульфату или к любому компоненту препарата. Противопоказано применять пациентам, которые не могут ходить по любой причине. Противопоказано пациентам с высоким риском возникновения тромбоза, например пациентам со склонностью к образованию тромбов, пациентам которые принимают гормональные контрацептивы, во время гормональной заместительной терапии, пациентам со значительным ожирением, пациентам, которые много дымятся, пациентам с состояниями, которые ограничивают движение. Острый поверхностный тромбофлебит в анамнезе, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Недавние оперативные вмешательства. Варикозити, вызванные тазовыми или абдоминальными опухолями, в случае, когда опухоль не была удалена. Неконтролируемые системные заболевания, такие как сахарный диабет, токсичный гипертиреоз, туберкулез, астма, новообразование, сепсис, патологические изменения в крови и острые респираторные заболевания. Кожные заболевания, такие как: эволютивная онкология, значительная клапанная недостаточность глубоких вен, окклюзионные заболевания артерий, увеличения поверхностных вен с распространением на глубокие вены, мигрирующий флебит, острый целлюлит, острые инфекции.

При переводе препарата в форму пены противопоказаниям открыто овальное окно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Внутривенные инъекции должны проводиться исключительно врачом с соответствующей подготовкой и после оценки проходности глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.

Предварительно врач должен определить факторы риска для пациента и сообщить о рисках техники введения.

Склеротерапия противопоказана пациентам с высоким риском развития тромбоэмболии, и даже при наличии меньшего риска от нее нужно отказаться.

Склеротерапия не рекомендована пациентам с тромбоэмболией в анамнезе, хотя если она считается необходимой, можно применять профилактическую антикоагулянтную терапию.

У пациентов, в анамнезе которых наблюдалась мигрень с аурой, серьезные цереброваскулярные случаи или легочная гипертензия, рекомендуется перед проведением склеротерапии определить открытое овальное окно. Пациентам с асимптоматичным открытым овальным окном рекомендованная меньшая доза и избежание маневра Вальсальви во время инъекции. Пациентам с мигренью в анамнезе применяют меньшую дозу.

Острые местные побочные реакции могут возникнуть потом екстравазации, потому следует придерживаться осторожность в размещении иглы и постепенное введение минимального эффективного объема в каждый участок для инъекции. Инъекцию рекомендуют сопровождать ультразвуковым контролем для избежания екстравазации и артериальной инъекции. Врач должен следить по состоянию пациента под время и после применения лекарственного средства Фібро-вейн. Могут проявиться симптомы гиперчувствительности(покраснение, сыпь, кашель) или неврологические симптомы(скотома, слепота, мигрень с аурой, парестезии, вогнищевий дефицит).

Назначать с осторожностью пациентам с затрудненным дыханием(бронхиальная астма) или склонностью к алергий.

Реанимационное оборудование должно быть доступным. Сообщалось об аллергических реакциях, в том числе анафилаксии. Нельзя исключать возможность возникновения анафилаксии ̶ врач должен быть соответственно подготовлен.

В связи с риском распространения тромбоза в глубокие вены предварительно следует провести оценку клапанов и ввести небольшое количество(не больше 2 мл) препарата в месте варикозного расширения. Проходность глубоких вен определяют ультразвуковым методом. Склеротерапию не следует проводить, если тесты Тренделенбурга и Перета и ангиография указывают на значительное нарушение клапанного механизма глубоких вен.

Врач должен наблюдать за пациентом в течение 1 месяца для контроля за эффективностью и безопасностью лечения : применяются клинические и ультразвуковые методы.

Развитие тромбоза глубоких вен и легочной эмболии наблюдалось при склеротерапии варикозного расширения поверхностных вен. Пациенты должны находиться под надзором по завершению терапии для контроля за уровнем развития тромбоза глубоких вен. Эмболия может возникать в течение 4 недель после введения натрия тетрадецилсульфату. Компрессионные методы снижают появление тромбоза глубоких сосудов.

Особенную осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с тяжелой формой периферического атеросклероза или болезнью Бюргера, при введении препарата в участках, близких к медиальной кости.

Пигментация может возникать, если кровь екстравазована в месте инъекции(обычно при лечении малых поверхностей вен) и компрессионные методы не применяются.

Применение препарата в форме пены

Пациенты с открытым овальным окном чаще страдают от побочных реакций неврологического характера, нарушений зрения и мигрени. Следует быть осторожными с пациентами, которые имеют мигрень в анамнезе. Пациенты с мигренью чаще страдают от нарушений зрения и мигрени непосредственно после введения препарата в форме пены.

Следует придерживаться минимального расстояния от 8 до 10 см между местом инъекции пены и сафемофеморальним узлом во время лечения варикозитив артериального столба.

Если венозная недостаточность связана с лимфатическим отеком, введение препарата может усилить местную боль и воспаление на несколько дней или недель. Пациентам следует сообщить об этой ожидаемой фазе лечение, которое не ставит под угрозу эффективность.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Безопасность применения препарата во время беременности не была установлена. Информации относительно применения натрия тетрадецилсульфату во время беременности недостаточно.

Лечение следует начинать после рождения ребенка.

Период кормления груддю.

Отсутствующая информация относительно попадания натрия тетрадецилсульфату в грудное молоко.

Фертильность.

Неизвестно, или имеет натрию тетрадецилсульфат влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения могут использоваться бандаж та/або компрессионное белье, что могут повлиять на управление автомобилем.

Способ применения и дозы

Способ применения

Применяют взрослым(в том числе людям пожилого возраста) внутривенно.

0,1 - 1 мл 0,2 % раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены(в каждую из 10 участков) со следующей компрессией. Максимальная доза - 10 мл.

0,25 - 1 мл 0,5 % раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены(в каждую из 10 участков) со следующей компрессией. Максимальная доза - 10 мл.

0,25 - 1 мл 1 % раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены(в каждую из 10 участков) со следующей компрессией. Максимальная доза - 10 мл.

0,5 - 1 мл 3 % раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены(в каждую из 4 участков) со следующей компрессией. Максимальная доза - 4 мл.

Деть.

Не применяют.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. При повышении рекомендованной дозы инъекции в малых сосудах могут наблюдаться пигментация та/або некроз.

Побочные реакции

Частота возникновения нежелательных эффектов классифицируется таким образом:

очень распространены(> 1/10); распространенные(> 1/100, < 1/10); нераспространенные(> 1/1000, < 1/100); редко распространены(> 1/10000, < 1/1000); очень редко распространены(< 1/10000); частота неизвестна(частота возникновения не может быть оценена на основании доступных данных).

Самые частые побочные эффекты - боль и гиперемия в месте инъекции, поверхностный тромбофлебит и временная пигментации кожи после лечения. Очень редко наблюдается стойкое обесцвечение вдоль склерозированного сегмента вены. Возможное образование язв потом екстравазации препарату.

Необходимо применять наименьшую рекомендованную дозу препарата, поскольку большинство побочных эффектов возникают при превышении необходимой дозы.

Наиболее серьезными проявлениями косвенного действия препарата являются анафилактический шок, легочная эмболия и смерть.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от солнца месте.

Несовместимость

Не применять в одном шприце с гепарином. Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

0,2 % раствор для инъекций: флаконы по 5 мл, 10 флаконы в коробке;

0,5 % раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампулы в коробке;

1 % раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампулы в коробке;

3 % раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампулы в коробке; флаконы по 5 мл, 10 флаконы в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

СТД Фармасьютікeл Продактс Лтд, Великая Британия/

STD Pharmaceutical Products Ltd, United Kingdom.

Местонахождение

Плаф Лейн, Херефорд, HR4 ОEL, Великая Британия/

Plough Lane, Hereford, HR4 ОEL, United Kingdom.