Фамотидин-Фармекс

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС

(FAMOTIDINE-PHARMEX)

Склад

діюча речовина: famotidine;

1 флакон містить фамотидину 20 мг;

допоміжні речовини: кислота аспарагінова, маніт (Е 421).

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотидин. Код АТХ А02В А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об'єм шлункової секреції, у той час як продукування пепсину залишається пропорційним до об'єму виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців і пацієнтів із гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом вагуса.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразове пероральне застосування доз 20 мг та 40 мг у вечірній час забезпечує інгібування базальної та нічної секреції кислоти.

Фамотидин практично не чинить впливу на рівень гастрину натще або після прийому їжі.

Фамотидин не впливає на спорожнювання шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.

Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Фармакокінетика.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові відносно слабке - 15-20 %.

Період напіввиведення - 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Виведення. Фамотидин виводиться нирками (65-70 %), метаболізму піддається 30-35 % введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на деякий ступінь канальцевого виділення. 25-30 % дози, прийнятої перорально, та 65-70 % внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі в незміненому вигляді. Невелика кількість введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Клінічні характеристики

Показання

Доброякісна виразка шлунка.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки.

Стани гіперсекреції, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та до інших антагоністів H2-гістамінових рецепторів.

Період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду). Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після застосування таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, імовірність їх існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Особливості застосування

До початку лікування препаратом Фамотидин-Фармекс необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

У разі наявності у хворого печінкової недостатності Фамотидин-Фармекс слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування препарату Фамотидин-Фармекс пацієнтам із гіперчутливістю до інших антагоністів H2-рецепторів протипоказане.

Лікування препаратом Фамотидин-Фармекс не може бути проведено без призначення лікаря або без належного медичного обстеження, якщо:

- у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки. У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушеннями функцій печінки чи нирок можуть виникати психічні розлади (сплутаність свідомості), що вимагає зменшення дози;

- пацієнт має супутні захворювання або застосовує інші лікарські засоби одночасно;

- у пацієнта середнього або літнього віку вперше з'явилися скарги на розлади травлення або змінилися попередні скарги;

- у пацієнта наявні скарги на роботу шлунка і в нього зменшилася маса тіла;

- з'явилися випорожнення чорного кольору;

- пацієнт має розлади ковтання або хронічний біль у животі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у разі гострої порфірії (у тому числі в анамнезі) та імунодефіциту.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникнути впродовж 1-2 тижнів; однак лікування слід продовжувати до підтвердження рубцювання даними ендоскопічного або рентгенівського обстеження.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі), які застосовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів має становити не менш ніж 1-2 години.

Якщо дозу препарату пропущено, її слід прийняти якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час застосування наступної дози.

Лікування препаратом не слід розпочинати без попереднього належного медичного обстеження у разі наявності печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після їди у пацієнтів літнього віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Фамотидин проникає через плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень щодо вагітних жінок не проводили.

Фамотидин-Фармекс протипоказаний у період вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко, у зв'язку з цим годування груддю під час застосування препарату Фамотидин-Фармекс слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Приготовлений розчин для ін'єкцій можна вводити тільки внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі та пацієнтам, які не можуть застосовувати пероральні форми препарату. Як тільки з'явиться можливість, потрібно перейти на прийом таблетованої форми препарату із діючою речовиною фамотидин.

Звичайна доза для дорослих - по 20 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза залежить від секреції соляної кислоти і від клінічного стану пацієнта.

При загальній анестезії для попередження аспірації шлункового соку.

Перед проведенням загальної анестезії дорослим вводять внутрішньовенно 20 мг препарату вранці у день операції або не пізніше ніж за 2 години до початку операції.

Початкова внутрішньовенна доза для дорослих не має перевищувати 20 мг. При внутрішньовенному введенні ліофілізат для розчину для ін'єкції необхідно розчинити в 5-10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводити повільно (впродовж 2 хвилин). Час ведення препарату - не менше 2 хвилин.

При застосуванні у вигляді інфузії розчин необхідно вводити впродовж 15-30 хвилин.

Готувати розчин препарату необхідно безпосередньо перед застосуванням. Після розведення хімічна та фізична стабільність препарату зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно.

Використовувати можна тільки чистий безбарвний розчин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати такі розчини для інфузій: розчин глюкози з калієм, розчин лактату натрію, розчин глюкози 5 %, розчин Рінгера, розчин Рінгера з молочною кислотою, розчин Салсол А =3D 0,9 % розчин натрію хлориду.

Ниркова недостатність.

У зв'язку з тим, що фамотидин виділяється в основному нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Якщо кліренс креатиніну < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові > 3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для застосування внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.

Cерцево-судинні захворювання. Необхідно віддавати перевагу тривалому краплинному вливанню.

Застосування у педіатричній практиці. Безпека та ефективність препарату для дітей не встановлені.

Літній вік. Немає необхідності у зміні дози препарату залежно від віку пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність препарату для дітей не встановлені.

Передозування

При застосуванні фамотидину протягом року в дозі 800 мг на добу у пацієнтів із синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не було виявлено тяжких побічних реакцій

Симптоми. Можуть розвинутися блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, вентрикулярна аритмія та колапс.

Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія застосовується за необхідності: внутрішньовенне введення діазепаму в разі судом, атропіну при брадикардії та лідокаїну в разі шлуночкової аритмії. Гемодіаліз є ефективним. Необхідно спостерігати за станом хворого.

Побічні реакції

Нижчезазначені небажані явища були описані як поодинокі або рідкісні. Однак у багатьох випадках причинний взаємозв'язок з терапією фамотидином не встановлений.

З боку системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку метаболізму: анорексія.

З боку психіки: депресія, галюцинації, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, анорексія, безсоння, сонливість, зниження лібідо.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисгевзія, судоми, парестезія, порушення балансу.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку органів зору: подразнення кон'юнктиви, набряк очей.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, атріовентрикулярна блокада, брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку травного тракту: відчуття дискомфорту у животі, нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, сухість шкіри, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, свербіж, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, еритема), ксеродерма.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, м'язові спазми, міалгія.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія (зустрічається вкрай рідко і після припинення лікування має оборотний характер), імпотенція.

Загальні порушення і ускладнення в місці введення: підвищена втомлюваність, гарячка легкого ступеня.

Лабораторні показники: відхилення рівня печінкових ферментів.

Якщо розвиваються будь-які серйозні побічні реакції, терапію необхідно припинити.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від + 2 °C до + 8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 мг у флаконі, по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по одній контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС

(FAMOTIDINE-PHARMEX)

Состав

действующее вещество: famotidine;

1 флакон содержит фамотидина 20 мг;

вмопогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Лекарстенная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ А02В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным к объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, которая стимулируется введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.

Длительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократное пероральное применение доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приема еды.

Фамотидин не влияет на испражнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Антиандрогенного влияния препарата не определялось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20 %.

Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70 %), метаболизму подлежит 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30 % дозы, принятой перорально, и 65-70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Клинические характеристики

Показания

Доброкачественная язва желудка.

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки.

Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-нибудь компоненту препарата и к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов.

Период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта). Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывание определенных лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не меньше чем через 2 часа после применения таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.

Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизмененным.

Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.

Особенности применения

До начала лечения препаратом Фамотидин-Фармекс необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

В случае наличия у больного печеночной недостаточности Фамотидин-Фармекс следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин-Фармекс пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано.

Лечение препаратом Фамотидин-Фармекс не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:

- у пациента имеют место заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функций печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), что требует уменьшения дозы;

- пациент имеет сопутствующие заболевания или применяет другие лекарственные средства одновременно;

- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройство пищеварения или изменились предыдущие жалобы;

- у пациента имеются жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела;

- появились испражнения черного цвета;

- пациент имеет расстройства глотания или хроническую боль в животе.

Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель; однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.

Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.

В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не меньше чем 1-2 часов.

Если доза препарата пропущена, ее следует принять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если наступило время применения следующей дозы.

Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования в случае наличия изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролированных исследований относительно беременных женщин не проводили.

Фамотидин-Фармекс противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам следует быть осторожными во время выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, так как этот препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы

Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.

Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять пероральные формы препарата. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблетированной формы препарата с действующим веществом фамотидин.

Обычная доза для взрослых - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов) внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза для взрослых составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. Далее доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока.

Перед проведением общей анестезии взрослым вводят внутривенно 20 мг препарата утром в день операции или не позже чем за 2 часа до начала операции.

Начальная внутривенная доза для взрослых не должна превышать 20 мг. При внутривенном введении лиофилизат для раствора для инъекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить медленно (в течение 2 минут). Время введения препарата - не менее 2 минут.

При применении в виде инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется на протяжении 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Растворы для инфузий.

По данным исследований на несовместимость можно применять такие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием, раствор лактата натрия, раствор глюкозы 5 %, раствор Рингера, раствор Рингера с молочной кислотой, раствор Салсол А =3D 0,9 % раствор натрия хлорида.

Почечная недостаточность.

В связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.

Если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин сыворотки крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата (как для применения внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Cердечно-сосудистые заболевания. Необходимо отдавать предпочтение длительному капельному вливанию.

Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены.

Пожилой возраст. Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста пациента.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены.

Передозировка

При применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения излишнего желудочного сока не были выявлены тяжелые побочные реакции.

Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, вентрикулярная аритмия и коллапс.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия применяется при необходимости: внутривенное введение диазепама в случае судорог, атропина при брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиализ является эффективным. Необходимо наблюдение за состоянием больного.

Побочные реакции

Нижеуказанные нежелательные явления были описаны как единичные или редкие. Однако в большинстве случаев причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны метаболизма: анорексия.

Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, анорексия, бессонница, сонливость, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисгевзия, судороги, парестезия, нарушение баланса.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны органов зрения: раздражение конъюнктивы, отек глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной система: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сухость кожи, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема), ксеродерма.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия (встречается крайне редко и после прекращения лечения носит обратимый характер), импотенция.

Общие нарушения и осложнения в месте введения: повышенная утомляемость, лихорадка легкой степени.

Лабораторные показатели: отклонение уровня печеночных ферментов.

Если развиваются какие-либо серьезные побочные реакции, терапию необходимо прекратить.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 °C до + 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по одной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.