Солкоуровак®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

СолкоУровак ®

Склад

Одна доза вакцини (0,5 мл) після відновлення містить:

діючі речовини:

мінімум 109 інактивованих мікроорганізмів ентеробактерій наступних видів:

Escherichia coli (6 штамів) - 7,5 x 108

Morganella morganii - 3,75 x 107

Proteus mirabilis - 3,75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108

Enterococcus faecalis - 2,5 x 107

допоміжні речовини: сахароза; декстран 40, натрію хлорид; натрію гідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат додекагідрат; калію дигідрофосфат, тіомерсал, сліди фенолу, алюмінію фосфат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма: Ліофілізований порошок для суспензії для ін'єкцій в комплекті з розчинником.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору.

Розчинник: суспензія молочно-білого кольору. возможно оседание алюминия в виде белого осадка. После встряхивания осадок

Фармакотерапевтична група. Інші вакцини для профілактики бактеріальних інфекцій. Код АТХ : J07AX: J07AX

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості

СолкоУровак ® - полівалентна вакцина, що містить інактивовані мікроорганізми певних видів: Escherichia coli (6 штамів), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, які належать до родини Enterobacteriaсeаe.

Інфекції сечових шляхів (ІСШ) зумовлені, головним чином, проникненням у сечовивідні шляхи бактерій з групи кишкової флори, таких як кишкова паличка, клебсієла або фекальний ентерокок. У здорових людей мікроорганізми вимиваються з сечовивідного шляху потоком сечі. У пацієнтів з відповідною схильністю і/або при високій вірулентності мікроорганізмів, інфекція зазвичай спричиняється шляхом адгезії бактерій до епітелію сечовивідних шляхів.

Фактори вірулентності мікроорганізмів, такі як серотип і тип фімбрій, а також стан локального імунітету, мають, таким чином, вирішальне значення у виникненні і розвитку інфекцій сечовивідних шляхів.

Фармакодинаміка

У схильних до інфекції пацієнток було виявлено зниження концентрації антитіл секреторного імуноглобуліну А (sIgA-титри) в сечі і піхвових виділеннях. Ця місцева імунна недостатність полегшує приєднання уропатогенних бактерій і тому особливо розглядається як причина рецидиву інфекції сечових шляхів.

СолкоУровак® містить широкий спектр бактерій і серотипів, які найчастіше зустрічаються при інфекціях сечовивідних шляхів, представлених в інактивованій формі. У зв'язку з високою частотою визначення кишкової бактерії в ІСШ, 75% вакцини складається з 6 різних штамів кишкової палички.

У дослідженнях на тваринах, застосування СолкоУровак® призводило до позитивної імунної відповіді на бактеріальні антигени, які містяться в препараті. Крім того, в сечі були виявлені підвищені концентрації специфічних і неспецифічних імуноглобулінів класу IgA і IgG. Лікування дає хороший захист від експериментальної інфекції з живими бактеріями, інактивовані форми яких входять до складу препарату. Захист від штамів кишкової палички, що не містяться у вакцині здійснюється за допомогою перехресної реакції. Перехресне реагування також забезпечує захисний ефект від штамів E. coli, які не містяться в препараті.

Після застосування СолкоУровак® визначається підвищення активності макрофагів.

Механізми індукованої опірності до ІСШ на сьогодні залишаються остаточно нез'ясованими. В дослідженнях на тваринах СолкоУровак® не проявляв жодної токсичності.

У людини, лікування СолкоУровак® спричиняло реакцію аглютинації в сироватці крові проти інактивованих мікроорганізмів, що містяться в СолкоУровак®. У порівнянні з базовим, титр антитіл зростає в кілька разів. У сечі, крім того, виявляється зростання локальної продукції секреторного IgA, це свідчить про поліпшення імунної відповіді на місцевому рівні і тим самим зміцнює природну резистентність до ІСШ. Клінічно дія препарату проявляється в явному зниженні частоти рецидиву ІСШ. До 95% пацієнтів протягом періоду спостереження (12 місяців) не виявили ознак рецидивів ІСШ. У інших пацієнтів період ремісії між настанням рецидиву інфекції збільшувався.

Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних даних не є обов'язковою для вакцин.

Клінічні характеристики

Показання для застосування

СолкоУровак® застосовують для профілактики і лікування неускладнених рецидивуючих інфекцій сечових шляхів бактеріальної етіології, викликаних: Escherichia coli (6 штамів), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т.ч. антибіотикорезистентних штамів.

Протипоказання

· Гіперчутливість до бактеріальних антигенів, які містяться в СолкоУровак® або

до будь-якого з додаткових компонентів препарату.

• Серйозна алергічна реакція від попередньої дози вакцини СолкоУровак®.

• Гострі інфекційні захворювання.
• Туберкульоз в активній формі.
• Важкі захворювання системи крові (наприклад, гострий лейкоз, порушення згортання крові зі схильністю до кровоточивості).
• Важкі захворювання серцево-судинної системи і нирок.
• Патологія імунної системи (аутоімунні захворювання, імунопроліферативні захворювання, СНІД).
• Дитячий вік.

Особливі заходи безпеки

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів України.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

На фоні супутньої імуносупресивної або променевої терапії достатня імунна відповідь на вакцину може бути ослабленою або втрачена повністю.

Особливості застосування

Як і при застосуванні будь-яких ін'єкційних вакцин, повинні бути напоготові всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку анафілактичної реакції після щеплення та забезпечений ретельний нагляд.

Пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після введення вакцини.

Вакцину СолкоУровак® у жодному випадку не можна вводити внутрішньосудинно!

Відомо, що як результат ін'єкції, можливий розвиток інфекційних запальних процесів в місці ін'єкції (в т.ч. абсцес, ураження судин або нервових закінчень).

Вакцина містить тіомерсал (ртутьорганічна сполука) як консервант, алюмінію фосфат, сліди фенолу і тому, можуть виникнути реакції гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання») зокрема локального типу, необхідно повідомити лікаря, якщо у особи були/виникли алергічні реакції.

Після первинної імунізації виникає імунітет на період упродовж приблизно до одного року. Для клінічної дії препарату необхідно дотримуватись схеми імунізаіції як первинної так і ревакцинації.

Цей лікарський засіб містить:

менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію;

менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про використання СолкоУровак® під час вагітності у людини, також відсутні дані досліджень впливу препарату на репродуктивну функцію у тварин.

Як і загалом, при застосуванні інактивованих вакцин, шкідливий вплив на плід не очікується. Однак, СолкоУровак® не слід використовуватися під час вагітності.

Немає достатніх даних про використання СолкоУровак® у людини у період годування груддю, тому не слід використовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились, тим не менш, побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції») можуть тимчасово впливати на здатність керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування.

Вакцину вводять внутрішньом'язово, в дельтоподібний м'яз плеча.

Дозування.

Доза для 1 ін'єкції (разова доза) становить 0,5 мл.

Схема імунізації включає 2 етапи:

Етап 1: первинна імунізація - 3 ін'єкції по 0,5 мл вводять з інтервалом в 1-2 тижні;

Етап 2: ревакцинація (бустерна доза) - 1 ін'єкція в дозі 0,5 мл через один рік після первинної імунізації.

Для клінічної дії препарату необхідно дотримуватись схеми імунізації, як первинної так і ревакцинації (введення підтримуючої дози через один рік).

Інструкція щодо відновлення ліофілізованої вакцини розчинником, який постачається разом з вакциною у комплекті:

• Відновлюють вакцину шляхом введення розчинника у флакон з порошком безпосередньо перед здійсненням ін'єкції.

• Для цього спочатку необхідно ретельно струсити ампулу з розчинником, який постачається разом з вакциною у комплекті (фосфат алюмінію, що входить до складу розчинника, під час зберігання може утворювати білий осад. При розподілі часток твердої речовини вони можуть бути дрібними та однорідними, або більше у вигляді пухких пластівців).
• Після цього потрібно набрати в стерильний шприц стерильною голкою 0,5 мл розчинника із ампули з розчинником та додати до флакону з ліофілізатом.
• Струсити до повного розчинення порошку (рідина залишається мутною, тому що ад´ювант та діюча речовина не розчинюються, а розподіляються дрібними часточками (суспендуються)).
• Тепер одна доза вакцини (0,5 мл) готова до використання.

Інструкція щодо введення вакцини

Для ін'єкції використовують нову стерильну голку з метою запобігання ризику можливих місцевих побічних реакцій.

Ін'єкція вводиться глибоко внутрішньом´язово, повільно, в дельтоподібний м'яз плеча.

Ліофілізат розчиняти тільки розчинником, який додається!

Не слід застосовувати препарат при наявності тріщини на флаконі з ліофілізатом або на ампулі з розчинником.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Внутрішньосудинне введення вакцини суворо заборонено!

Діти. Немає достатніх клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування вакцини СолкоУровак® у дітей.

Передозування. Про випадки передозування невідомо.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються в залежності від частоти розвитку з застосуванням наступних визначень:

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: від ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

Із систематичних досліджень слідує, що найчастіше виникають місцеві та загальні реакції на введення вакцини у вигляді грипоподібного синдрому, котрі в цілому визначаються як реакція організму на вакцинацію.

Реакції в місці введення:

Часто: почервоніння, набряк, відчуття стягнення шкіри та біль в місці ін'єкції

Системні реакції:

Загальні розлади:

Часто: швидка втомлюваність, грипоподібний синдром, біль в кінцівках, лихоманка (в т.ч. підвищення температури до 40 °С), головний біль, запаморочення, нудота

З боку серцево-судинної системи:

Рідко: розвиток симптомів серцево - судинної недостатності, включаючи колапс

З боку крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко: лімфаденопатія

З боку імунної системи:

Дуже рідко: алергічні реакції (висип, анафілактичні реакції)

З боку шлунково-кишкового тракту:

Дуже рідко: блювання, метеоризм, діарея, зниження апетиту

Гепатобіліарні порушення:

Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів

З боку роботи нирок та сечовивідної системи:

Дуже рідко: відчуття печіння в сечовому міхурі, посилення симптомів імперативного нетримання сечі (часті імперативні позиви), біль в області нирок

З боку кістково-мязової системи та сполучної тканини:

Дуже рідко: перихондрит.

На підставі даних післямаркетингового застосування вакцини були зареєстровані окремі повідомлення щодо випадків побічних реакцій через систему спонтанних повідомлень, таких як:

З боку нервової системи: парестезії, симптоми оніміння, параліч, менінгізм

Інфекції та інвазії: реактивація хронічної герпетичної інфекції

З боку лабораторних показників: підвищенням рівня С-реактивного білка.

При виникненні тяжких побічних реакцій або серйозних алергічних реакцій необхідно припинити подальше введення вакцини.

Прохання до вакцинованих! Повідомляйте свого лікаря про будь-які порушення у стані здоров'я

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Термін придатності

4 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Після відновлення вакцину слід використати відразу.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС, в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Щодо умов зберігання відновленої вакцини дивись розділ «Термін придатності».

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

СолкоУровак® не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими препаратами, а також не рекомендується одночасне введення з іншими ін'єкційними засобами в одне і те ж місце.

Упаковка

Ліофілізований порошок для суспензії для ін'єкцій в комплекті з розчинником.

1 флакон з ліофілізованим порошком в одній дозі і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл в картонній коробці.

3 флакона з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.