Солкоуровак®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

СолкоУровак ®

Состав

Одна доза вакцины(0,5 мл) после возобновления содержит:

действующие вещества:

минимум 109 инактивированные микроорганизмы ентеробактерий следующих видов :

Escherichia coli(6 штаммы) - 7,5 x 108

Morganella morganii - 3,75 x 107

Proteus mirabilis - 3,75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1,5 x 108

Enterococcus faecalis - 2,5 x 107

вспомогательные вещества: сахароза; декстран 40, натрию хлорид; натрию гидрофосфат дигидрат; натрию гидрофосфат додекагидрат; калию дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Врачебная форма: Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: суспензия молочно-белого цвета. возможно оседание алюминия в виде белого осадка. После встряхивания осадок

Фармакотерапевтична группа. Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Код АТХ : J07AX : J07AX

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

СолкоУровак ® - поливалентная вакцина, которая содержит инактивированные микроорганизмы определенных видов, : Escherichia coli(6 штаммы), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, которые принадлежат к семье Enterobacteriaсeаe.

Инфекции мочевых путей(ІСШ) предопределены, главным образом, проникновением в мочевыводящие пути бактерий из группы кишечной флоры, таких как кишечная палочка, клебсиела или фекальный энтерококк. У здоровых людей микроорганизмы вымываются из мочевыводящего пути потоком мочи. У пациентов с соответствующей склонностью и/или при высокой вирулентности микроорганизмов, инфекция обычно вызывается путем адгезии бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Факторы вирулентности микроорганизмов, такие как серотип и тип фимбрий, а также состояние локального иммунитета, имеют, таким образом, решающее значение в возникновении и развитии инфекций мочевыводящих путей.

Фармакодинамика

У склонных к инфекции пациенток было выявлено снижение концентрации антител секреторного иммуноглобулина А(sIgA- титры) в моче и влагалищных выделениях. Эта местная иммунная недостаточность облегчает присоединение уропатогенних бактерий и потому особенно рассматривается как причина рецидива инфекции мочевых путей.

СолкоУровак® содержит широкий спектр бактерий и серотипив, которые чаще всего встречаются при инфекциях мочевыводящих путей, представленных в инактивированной форме. В связи с высокой частотой определения кишечной бактерии в ІСШ, 75% вакцины состоит из 6 разных штаммов кишечной палочки.

В исследованиях на животных, применение СолкоУровак® приводило к позитивному иммунному ответу на бактериальные антигены, которые содержатся в препарате. Кроме того, в моче были выявлены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов класса IgA и IgG. Лечение дает хорошую защиту от экспериментальной инфекции с живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защита от штаммов кишечной палочки, которые не содержатся в вакцине осуществляется с помощью перекрестной реакции. Перекрестное реагирование также обеспечивает защитный эффект от штаммов E. coli, которые не содержатся в препарате.

После применения СолкоУровак® определяется повышение активности макрофагов.

Механизмы индуктируемой сопротивляемости к ІСШ на сегодня остаются окончательно незъясованими. В исследованиях на животных СолкоУровак® не проявлял ни одной токсичности.

У человека, лечение СолкоУровак® вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, которые содержатся в СолкоУровак®. В сравнении с базовым, титр антител растет в несколько раз. В моче, кроме того, оказывается рост локальной продукции секреторного IgA, это свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и тем же укрепляет естественную резистентность к ІСШ. Клинически действие препарата проявляется в явном снижении частоты рецидива ІСШ. К 95% пациентам в течение периода наблюдения(12 месяцы) не выявили признаков рецидивов ІСШ. У других пациентов период ремиссии между наступлением рецидива инфекции увеличивался.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетичних данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание для применения

СолкоУровак® применяют для профилактики и лечения неускладнених рецидивирующих инфекций мочевых путей бактериальной этиологии, вызванных, : Escherichia coli(6 штаммы), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т.ч. антибиотикорезистентних штаммов.

Противопоказание

·

Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, которые содержатся в СолкоУровак® или

к любому из дополнительных компонентов препарата.

• Серьезная аллергическая реакция от предыдущей дозы вакцины СолкоУровак®.

• Острые инфекционные заболевания.
• Туберкулез в активной форме.
• Тяжелые заболевания системы крови(например, острый лейкоз, нарушение свертывания крови со склонностью к кровоточивости).
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек.
• Патология иммунной системы(аутоимунни заболевание, имунопролиферативни заболевание, СПИД).
• Детский возраст.

Особенные меры безопасности

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

На фоне сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии достаточный иммунный ответ на вакцину может быть ослабленным или потеряна полностью.

Особенности применения

Как и при применении любых инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для предоставления неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспеченный тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским надзором в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцину СолкоУровак® в любом случае нельзя вводить внутришнесудинно!

Известно, что как результат инъекции, возможное развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции(в т.ч. абсцесс, поражении сосудов или нервных окончаниях).

Вакцина содержит тиомерсал(ртутерганична соединение) как консервант, алюминию фосфат, следы фенола и потому, могут возникнуть реакции гиперчувствительности(см. раздел "Противопоказания") в частности локального типа, необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

После первичной иммунизации возникает иммунитет на период на протяжении приблизительно до одного года. Для клинического действия препарата необходимо следовать схеме имунизаиции как первичной так и ревакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных об использовании СолкоУровак® во время беременности у человека, также отсутствующие данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных.

Как и в целом, при применении инактивированных вакцин, вредное влияние на плод не ожидается. Однако, СолкоУровак® не следует использоваться во время беременности.

Нет достаточных данных об использовании СолкоУровак® у человека в период кормления груддю, потому не следует использовать препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились, тем не менее побочные реакции(см. раздел "Побочные реакции") могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтообразную мышцу плеча.

Дозирование.

Доза для 1 инъекции(разовая доза) представляет 0,5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапы:

Этап 1: первичная иммунизация - 3 инъекции по 0,5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели;

Этап 2: ревакцинация(бустерная доза) - 1 инъекция в дозе 0,5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо следовать схеме иммунизации, как первичной так и ревакцинации(введение пидтримуючеи дозы через один год).

Инструкция относительно возобновления лиофилизированной вакцины растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте, :

• Возобновляют вакцину путем введения растворителя в флакон с порошком непосредственно перед осуществлением инъекции.

• Для этого сначала необходимо тщательным образом стрясти ампулу с растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте(фосфат алюминия, который входит в состав растворителя, во время хранения может образовывать белый осадок. При распределении частей твердого вещества они могут быть мелкими и однородными, или больше в виде пышных хлопьев).
• После этого нужно набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0,5 мл растворителя из ампулы с растворителем и прибавить к флакону с лиофилизатом.
• Стрясти к полному растворению порошка(жидкость остается мутной, потому что ад´ювант и действующее вещество не розчинюються, а распределяются мелкими частицами(суспендуються)).
• Теперь одна доза вакцины(0,5 мл) готова к использованию.

Инструкция относительно введения вакцины

Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций.

Инъекция вводится глубоко внутришнем´язово, медленно, в дельтообразную мышцу плеча.

Лиофилизат растворять только растворителем, который добавляется!

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем.

Вакцину используют сразу же после возобновления.

Внутрисосудистое введение вакцины сурово запрещено!

Деть. Нет достаточных клинических данных относительно безопасности и эффективности применения вакцины СолкоУровак® у детей.

Передозировка. О случаях передозировки неизвестно.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 к < 1/10

Нечасто: от ³ 1/1000 к < 1/100

Редко: от ³ 1/10000 к < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Из систематических исследований следует, что чаще всего возникают местные и общие реакции на введение вакцины в виде гриппоподобного синдрома, которые в целом определяются как реакция организма на вакцинацию.

Реакции в месте введения :

Часто: покраснение, отек, ощущение взыскания кожи и боль в месте инъекции

Системные реакции:

Общие расстройства:

Часто: быстрая утомляемость, гриппоподобный синдром, боль в конечностях, лихорадка(в т.ч. повышение температуры до 40 °С), головная боль, головокружение, тошнота

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: развитие симптомов сердечно - сосудистой недостаточности, включая коллапс

Со стороны крови и лимфатической системы :

Очень редко: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции(сыпь, анафилактические реакции)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: блюет, метеоризм, диарея, снижение аппетита

Гепатобіліарні нарушения :

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов

Со стороны работы почек и мочевыводящей системы :

Очень редко: ощущение печиння в мочевом пузыре, усиление симптомов императивного недержания мочи(частые императивные позывы), боль в области почек

Со стороны кистково-мязовой системы и соединительной ткани :

Очень редко: перихондрит.

На основании данных пислямаркетингового применения вакцины были зарегистрированы отдельные сообщения относительно случаев побочных реакций через систему спонтанных сообщений, таких как:

Со стороны нервной системы: парестезии, симптомы онемения, паралич, менингизм

Инфекции и инвазия : реактивация хронической герпетической инфекции

Со стороны лабораторных показателей: повышением уровня С-реактивного белка.

При возникновении тяжелых побочных реакций или серьезных аллергических реакций необходимо прекратить дальнейшее введение вакцины.

Просьба к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности

4 годы.

Не применять после окончания срока пригодность.

После возобновления вакцину следует использовать сразу.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Относительно условий хранения возобновленной вакцины смотри раздел "Срок пригодности".

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

СолкоУровак® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Упаковка

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0,5 мл в картонной коробке.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.