Селінкро

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Селінкро

(Selincro®)

Склад

діюча речовина: налмефен;

1 вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 18 мг налмефену;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон тип А, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування алкогольної залежності.

Код АТХ N07B B05.

Клінічні характеристики.

Показання

Зниження потягу до вживання алкоголю у дорослих пацієнтів з алкогольною залежністю, які мають високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю (див. розділ «Фармакологічні властивості»), без фізичних симптомів відміни і які не вимагають негайної детоксикації.

Селінкро слід призначати лише у поєднанні з постійною психосоціальною підтримкою, що спрямована на дотримання режиму лікування і зниження вживання алкоголю.

Лікування Селінкро слід призначати тільки пацієнтам, у яких через 2 тижні після первинної оцінки їхнього клінічного стану зберігається високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої складової препарату.

Застосування опіоїдних агоністів (такі як опіоїдні аналгетики, опіоїди для замісної терапії з опіоїдними агоністами (наприклад, метадон) або часткові агоністи (наприклад, бупренорфін)) (див. Розділ «Особливості застосування»).

Опіатна залежність, у тому числі в анамнезі.

Наявність гострих симптомів відміни опіоїдів.

Підозра на нещодавнє вживання опіоїдів.

Тяжка печінкова недостатність (за класифікацією Чайлда-П'ю).

Тяжка ниркова недостатність (приблизна швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв на 1,73 м2).

Нещодавній гострий алкогольний абстинентний синдром (у тому числі галюцинації, судоми та алкогольний делірій).

Спосіб застосування та дози

Під час першого візиту слід оцінити клінічний стан пацієнта, алкогольну залежність і рівень вживання алкоголю (зі слів пацієнта). Після цього пацієнту слід запропонувати записувати дані про кількість вживання алкоголю протягом приблизно 2 тижнів.

Селінкро можна призначати пацієнтам, у яких високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю, за цей двотижневий період не зменшився, поєднуючи терапію препаратом із психосоціальною підтримкою для дотримання режиму лікування і зниження вживання алкоголю.

У ході базових досліджень найбільше поліпшення спостерігалося протягом перших 4 тижнів. Відповідь пацієнта на лікування та необхідність продовження фармакотерапії слід оцінювати регулярно (наприклад щомісяця). Лікар повинен оцінювати прогрес у зменшенні вживання алкоголю пацієнтом, загальний стан, дотримання режиму лікування і будь-які можливі побічні ефекти.

Існують клінічні дані щодо застосування Селінкро у рандомізованих контрольованих умовах протягом періоду від 6 до 12 місяців. Рекомендується обережність, якщо Селінкро призначати більш ніж на 1 рік.

Селінкро слід застосовувати у міру необхідності: кожен день, якщо існує ризик вживання алкоголю, пацієнту слід прийняти 1 таблетку, бажано за 1-2 години до передбачуваного часу вживання алкоголю. Якщо пацієнт почав вживати алкоголь, не приймаючи Селінкро, необхідно прийняти 1 таблетку якомога швидше.

Максимальна доза Селінкро - 1 таблетка на добу. Селінкро можно приймати з їжею або без їжі.

Пацієнти віком від 65 років

Корекція дози не рекомендується.

Ниркова недостатність

Для пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не рекомендується.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози не рекомендується.

Спосіб застосування

Селінкро приймати внутрішньо.

Таблетку слід ковтати цілою.

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, не слід ділити або роздавлювати, оскільки при прямому контакті зі шкірою налмефен може спричинити подразнення шкіри.

Побічні реакції

Більше 3000 пацієнтів були піддані впливу налмефену у клінічних дослідженнях. У цілому профіль безпеки проявляється послідовно у всіх проведених клінічних дослідженнях. Частота побічних реакцій у Таблиці 1 була розрахована на підставі трьох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень у пацієнтів з алкогольною залежністю (1144 пацієнти, яких піддавали впливу Селінкро по мірі необхідності, і 797 пацієнтів, які застосовували плацебо по мірі необхідності).

Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях були: нудота, запаморочення, безсоння і головний біль. Більшість із цих реакцій були легкими або помірними, пов'язаними з початком лікування, та нетривалими.

Сплутаність свідомості і рідше - галюцинації та дисоціації були зареєстровані у клінічних дослідженнях. Більшість із цих реакцій були легкими або помірними, пов'язаними з початком лікування, та короткотривалими (від декількох годин до декількох днів). Більшість побічних реакцій минають при продовженні лікування і не виникають при повторному застосуванні. Спостерігалися також алкогольні психози, синдром відміни алкоголю або супутні психічні захворювання, які, як правило, були короткочасними.

Перелік побічних реакцій

Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Таблиця 1

Передозування

У дослідженні у пацієнтів з діагнозом патологічної ігрової залежності були досліджені дози налмефену до 90 мг/добу протягом 16 тижнів. У дослідженні у пацієнтів з інтерстиціальним циститом 20 пацієнтів отримували 108 мг/добу налмефену більше 2 років.

Повідомлялося про прийом одноразової дози 450 мг налмефену без зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, частоти дихання або температури тіла.

Незвичайного характеру побічних реакцій у таких умовах не спостерігалося, але досвід обмежений.

Лікування передозування повинно бути симптоматичним і включати спостереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Існує обмежена кількість даних (менше 300 результатів вагітності) про застосування нальмефену вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Селінкро не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю

Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані на тваринах свідчать, що налмефен та його метаболіти проникають у молоко. Невідомо, чи проникає налмефен у грудне молоко у людини.

Ризик для новонароджених/немовлят не виключений.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримування від лікування Селінкро має бути прийняте з урахуванням користі грудного годування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу налмефену на фертильність, спарювання, вагітність або параметри сперми.

Діти

Застосування дітям (віком до 18 років) не рекомендується. Даних щодо безпеки та ефективності від застосування Селінкро для цієї вікової категорії немає.

Особливості застосування

Селінкро не призначений для пацієнтів, для яких метою лікування є негайна абстиненція. Зниження вживання алкоголю є проміжною метою на шляху до припинення вживання алкоголю.

Застосування опіоїдів

У надзвичайній ситуації, коли опіоїди необхідно ввести пацієнту, який приймає Селінкро, кількість опіоїдів, необхідних для отримання бажаного ефекту, може бути більшою, ніж зазвичай. Пацієнта слід уважно обстежити щодо наявності симптомів дихальної недостатності та інших побічних реакцій, як результату застосування опіоїдів.

Якщо опіоїди необхідні у надзвичайній ситуації, дозу завжди слід підбирати індивідуально. Необхідний ретельний нагляд, якщо застосовувати великі дози.

Селінкро слід тимчасово припинити приймати за 1 тиждень до передбачуваного застосування опіоїдів, наприклад, якщо опіоїдні аналгетики можуть бути застосовані під час планової операції.

Пацієнтам необхідно повідомити лікарів про застосування Селінкро, якщо виникає необхідність застосування опіоїдів.

Слід проявляти обережність при застосуванні лікарських препаратів, що містять опіоїди (наприклад ліки від кашлю, опіоїдні аналгетики).

Психічні розлади

У клінічних дослідженнях були зареєстровані психіатричні ефекти. Якщо у пацієнта розвиваються психічні симптоми, не пов'язані з початком лікування Селінкро та/або які не є минущими, слід розглянути альтернативні причини симптомів та оцінити необхідність продовження лікування Селінкро.

Застосування Селінкро не досліджували у пацієнтів з нестабільним психіатричним захворюванням. Слід проявляти обережність, якщо Селінкро призначати пацієнтам із супутнім психічним розладом, таким як великий депресивний розлад.

Судомні розлади

Існує обмежений досвід застосування препарату пацієнтам із судомними розладами в анамнезі, у тому числі при алкогольній абстиненції. Рекомендується обережність при лікуванні таких пацієнтів.

Ниркова або печінкова недостатність

Селінкро метаболізується печінкою і виводиться переважно із сечею. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро пацієнтам з легкою або помірною печінковою або легкою або помірною нирковою недостатністю.

Слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро пацієнтам з більш ніж триразовим перевищенням АЛТ або AСT, оскільки такі пацієнти були виключені з програми клінічних досліджень.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Клінічні дані про застосування Селінкро пацієнтам віком від 65 років з алкогольною залежністю обмежені. Слід дотримуватися обережності при призначенні Селінкро таким пацієнтам.

Інші

Рекомендується обережно призначати Селінкро сумісно з потужним інгібітором UGT2B7.

Допоміжні речовини

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив налмефену на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не вивчали.

Після прийому нальмефену можливі побічні реакції, такі як порушення уваги, незвичні відчуття, нудота, запаморочення, безсоння та головний біль.

Більшість з цих реакцій були легкими або помірними, пов'язані з початком лікування і нетривалі.

Отже, Селінкро може впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, пацієнти повинні проявляти обережність, починаючи лікування за допомого Селінкро.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії з лікарськими засобами in vivo не проводили.

На підставі досліджень in vitro клінічно значущих взаємодій між налмефеном або його метаболітами та одночасно призначеними лікарськими препаратами, що метаболізуються головним чином ензимами CYP450 і UGT або мембранними транспортерами, не передбачається. Одночасне застосування з лікарськими засобами, які є сильними інгібіторами ензиму UGT2B7 (наприклад, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерону ацетатом, меклофенамовою кислотою), може значно збільшити вплив налмефену. Це навряд чи спричинить проблему при епізодичному використанні, але якщо розпочато одночасне тривале лікування потужним інгібітором UGT2B7, потенціал збільшення впливу налмефену не можна виключити. З іншого боку, одночасне призначення індуктора UGT (наприклад, дексаметазону, фенобарбіталу, рифампіцину, омепразолу) може призвести до субтерапевтичної концентрації налмефену у плазмі крові.

Якщо Селінкро застосовувати одночасно з опіоїдними агоністами (наприклад, деякими лікарськими засобами від кашлю та застуди, деякими протидіарейними засобами та опіоїдними аналгетиками), пацієнт може не отримати користь від застосування опіоїдних агоністів.

Клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій між налмефеном і алкоголем немає. Можливе незначне погіршення когнітивних і психомоторних функцій після введення налмефену. Однак, ефект налмефену та алкоголю у поєднанні не перевищує суму ефектів кожної речовини, прийнятої окремо.

Одночасний прийом алкоголю і Селінкро не запобігає алкогольній інтоксикації.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Налмефен є модулятором опіоїдної системи з чітким профілем дії відносно рецепторів μ, δ і κ. Дослідження in vitro показали, що налмефен є селективним лігандом опіоїдних рецепторів з антагоністичною активністю відносно рецепторів μ і δ і частковою агоністичною активністю відносно рецепторів κ. Дослідження in vivo показали, що налмефен знижує вживання алкоголю шляхом модуляції кортико-мезолімбічних функцій.

Дані доклінічних, клінічних досліджень та медичної літератури не свідчать про будь-які форми залежності або потенціал зловживання Селінкро.

Клінічна ефективність

Ефективність Селінкро у зменшенні вживання алкоголю у пацієнтів з алкогольною залежністю (DSM-IV) була оцінена у двох дослідженнях. Виключені пацієнти з алкогольним делірієм, галюцинаціями, судомами, значною психіатричною коморбідністю або значними порушеннями функцій печінки, а також зі значними фізичними симптомами відміни при скринінгу або рандомізації. Більшість пацієнтів (80 %) мали високий або дуже високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю (> 60 г/добу для чоловіків і > 40 г/добу для жінок за рівнями ризику ВООЗ) при скринінгу, з них 65% зберегли високий або дуже високий рівень ризику пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю між скринінгом та рандомізацією.

У паралельних групах обидва дослідження були рандомізованими подвійними сліпими плацебо-контрольованими, і через 6 місяців лікування пацієнти, які отримували Селінкро, були повторно рандомізовані, щоб отримувати або Селінкро, або плацебо протягом 1 місяця run-out періоду. Ефективність налмефену також вивчали в однорічному рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні у паралельних групах. Усього в цих дослідженнях приймали участь 1941 пацієнт, з яких 1144 пацієнта отримували Селінкро в дозі 18 мг (у разі необхідності).

Під час першого візиту оцінювали клінічний профіль пацієнта, соціальну ситуацію і характер вживання алкоголю (зі слів пацієнта). При рандомізації, яку проводили через 1-2 тижні, повторно оцінювали рівень ризику пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю і призначали терапію Селінкро в комплексі з психосоціальною інтервенцією (BRENDA), спрямованою на підтримку прихильності до лікування та зменшення вживання алкоголю. Селінкро приймали за потребою, що становило в середньому половину днів перебування у дослідженні.

Ефективність Селінкро оцінювали за двома основними критеріями: зміна кількості днів тяжкого пияцтва (ДТП) у місяць за період між початковим обстеженням і 6-м місяцем і зміна добової дози алкоголю (ДДА) за період між початковим обстеженням і 6-м місяцем. ДТП визначався як день, в який споживалося ≥60 г чистого алкоголю чоловіками і ≥40 г жінками.

Значне зниження кількості ДТП і ДДА спостерігалося у деяких пацієнтів у період між початковим візитом (скринінг) та рандомізацією обумовлене нефармакологічними ефектами.

У дослідженнях 1 (n =3D 579) та 2 (n =3D 655), 18 % та 33 % від загальної кількості пацієнтів, які приймали участь у дослідженні, відповідно зменшили вживання алкоголю у період між скринінгом та рандомізацією. Що стосується пацієнтів з високим або дуже високим рівнем ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю у початковому періоді, 35 % пацієнтів зазнали поліпшення через нефармакологічні ефекти у період між початковим візитом (скринінг) та рандомізацією.

До моменту рандомізації ці пацієнти вживали настільки невелику кількість алкоголю, що можливості подальшого покращення були обмежені (floor effect).

Тому пацієнти, які підтримували високий або дуже високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю під час рандомізації, склали цільову групу. У даній групі ефект лікування був більшим, ніж у групі загалом.

Клінічна ефективність і клінічна значущість Селінкро були проаналізовані у пацієнтів з високим або дуже високим рівнем ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю при скринінгу та рандомізації. На початковому етапі у пацієнтів у середньому було 23 ДТП/місяць (11 % пацієнтів мали менш ніж 14 ДТП/місяць) і споживали 106 г/добу. У більшості пацієнтів рівень алкогольної залежності, який вимірюється за відповідною шкалою, був низьким (0-13 балів у 55 % пацієнтів) або проміжним (14-21 балів у 36 % пацієнтів).

Ретроспективний аналіз ефективності у пацієнтів з високим і дуже високим рівнем ризику , пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю на момент рандомізації.

У Дослідженні 1 частина пацієнтів, які вибули з дослідження, була вищою у групі з Селінкро, ніж в групі плацебо (50 % і 32 % відповідно). Кількість ДТП при в початковому обстеженні становило 23 дні/місяць як в групі Селінкро (n =3D 171), так і в групі плацебо (n =3D 167). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні і у яких були отримані дані з ефективності через 6 місяців, кількість ДТП становило 9 днів/місяць у групі Селінкро (n =3D 85) і 14 днів/місяць в групі плацебо (n =3D 114). При вихідному обстеженні ДДА становила 102 г/добу у групі Селінкро (n =3D 171) і 99 г/добу у групі плацебо (n =3D 167). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні, і у яких були отримані дані з ефективності через 6 місяців, ДДА склала 40 г/добу у групі Селінкро (n=3D85) і 57 г/добу у групі плацебо (n=3D114).

У Дослідженні 2 частина пацієнтів, які вибули з дослідження, була більшою у групі Селінкро, ніж у групі плацебо (30 % і 28 % відповідно). При початковому обстеженні кількість ДТП становило 23 дні/місяць у групі Селінкро (n =3D 148) і 22 дні/місяць у групі плацебо (n =3D 155). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні, і у яких були отримані дані з ефективності через 6 місяців, кількість ДТП становило 10 днів/місяць у групі Селінкро (n =3D 103) і 12 днів/місяць у групі плацебо (n =3D 111).

При вихідному обстеженні ДДА склала 113 г/добу у групі Селінкро (n =3D 148) і 108 г/добу у групі плацебо (n =3D 155). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні, і у яких були отримані дані з ефективності через 6 місяців, кількість ДДА становила 44 г/добу у групі Селінкро (n =3D 103) і 52 г/добу у групі плацебо (n =3D 111).

Аналіз узагальнених даних щодо пацієнтів, які брали участь у двох дослідженнях, які відповіли на терапію, наведено в Таблиці 2.

Таблиця 2

Узагальнені результати аналізу пацієнтів з високим або дуже високим ризиком, пов'язаним з надмірним вживанням алкоголю на момент скринінгу і рандомізації, що відповіли на терапію

Для групи Селінкро є лише обмежені дані щодо ефективності, отримані протягом одномісячного run-out періоду.

Річне дослідження

У дослідження було включено 665 пацієнтів, 52 % з них мали високий або дуже високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю на момент скринінгу, у свою чергу, 52 % цих пацієнтів (27 % від загальної кількості пацієнтів) зберегли високий або дуже високий рівень ризику, пов'язаного з надмірним вживанням алкоголю до моменту рандомізації. Серед пацієнтів, які достроково припинили лікування, більше пацієнтів було у групі налмефен (45 %) порівняно з тими пацієнтами, які припинили лікування у групі плацебо (31 %). При початковому обстеженні кількість ДТП становило 19 днів/місяць як в групі Селінкро (n =3D 141), так і у групі плацебо (n =3D 42). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні і у яких були отримані дані щодо ефективності через 1 рік, кількість ДТП становило 5 днів/місяць у групі Селінкро (n =3D 78) і 10 днів/місяць у групі плацебо (n =3D 29). При початковому обстеженні ДДА становила 100 г/добу у групі Селінкро (n=3D141) і 101 г/добу в групі плацебо (n=3D142). Серед пацієнтів, які продовжили участь у дослідженні і у яких були отримані дані щодо ефективності через 1 рік, ДДА становила 24 г/добу у групі Селінкро (n=3D78) і 47 г/ добу у групі плацебо (n=3D29).

Фармакокінетика.

Абсорбція

Налмефен швидко всмоктується після внутрішнього разового прийому 18,06 мг, максимальна концентрація (Cmax) становить 16,5 нг/мл приблизно через 1,5 години. Абсолютна біодоступність становить 41 %. Прийом їжі з високим вмістом жирів збільшує загальну експозицію (AUC) на 30 %, а максимальну концентрацію (Cmax) - на 50 %, час до піку концентрації (tmax) затримується на 30 хвилин (tmax становить 1,5 години), але така зміна не є клінічно значущою.

Розподіл

Середня частка налмефену, пов'язана з протеїнами у плазмі крові, становить приблизно 30 %. Дані ПЕТ-дослідження показують зайнятість рецепторів від 94 % до 100 % протягом 3 годин після прийому препарату, що свідчить про те, що налмефен легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Біотрансформація

Після перорального прийому налмефен активно та швидко метаболізується до основного метаболіту налмефен-3-О-глюкуроніду ензимами UGT2B7, UGT1A3 і UGT1A8. Невелика частка налмефену перетворюється у налмефен-3-O-сульфат сульфатіоном і в норналмефен - ензимом CYP3A4/5. Метаболіти не вважаються значно фармакологічно активними відносно опіоїдних рецепторів в організмі людини, за винятком налмефен-3-O-сульфату, який має порівнянний з налмефеном потенціал.

Елімінація

Метаболізм шляхом кон'югації глюкуронідом є основним механізмом кліренсу налмефену, а ниркова екскреція є основним шляхом виведення налмефену та його метаболітів. Кінцевий період напіввиведення оцінюється як 12,5 години.

Дані розподілу, метаболізму та екскреції доводять, що налмефен має високий коефіцієнт вилучення печінкою.

Лінійність/нелінійність

Налмефен проявляє дозонезалежний лінійний фармакокінетичний профіль у дозовому інтервалі 18,06 - 72,24 мг.

Налмефен не проявляє будь-яких значних фармакокінетичних розходжень залежно від статі, віку, а також етнічних груп пацієнтів. Розмір тіла впливає на кліренс налмефену незначною мірою (кліренс збільшується зі збільшенням розмірів тіла).

Ниркова недостатність

Введення одноразової пероральної дози налмефену 18,06 мг для пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю класифікують за швидкість клубочкової фільтрації, що призводить до збільшення впливу налмефену по відношенню до такої у здорових пацієнтів. Для пацієнтів з легкою, помірною або тяжкою нирковою недостатністю спостерігалося збільшення AUC налмефен в 1,1 раза, в 1,4 раза і в 2,4 раза вище відповідно. Крім того, Cmax і період напіввиведення для налмефену до 1,6 раза вище у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Клінічно важливих змін відзначено не було для Tmax для кожної із груп. Для неактивного основного метаболіту налмефен-3-O-глюкоронід, AUC і Cmax збільшились в 5,1 раза і в 1,8 раза вище у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, відповідно.

Печінкова недостатність

Застосування разової дози налмефену 18,06 мг пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю призвело до збільшення експозиції порівняно зі здоровими людьми. У пацієнтів з легкою печінковою недостатністю спостерігалось збільшення експозиції в 1,5 раза, та зниження кліренсу близько на 35 %. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю експозиція збільшилася в 2,9 раза для AUC і 1,7 раза для Cmax, тоді як кліренс зменшився близько на 60 %. Ніяких клінічно значущих змін не спостерігалося в tmax або період напіввиведення для будь-якої з груп.

Фармакокінетичних даних про пероральне застосування налмефену пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю немає.

Пацієнти віком від 65 років

Спеціальних досліджень перорального застосування пацієнтами ≥ 65 років не проводили. За даними досліджень внутрішньовенного введення, зміни у фармакокінетиці у пацієнтів літнього віку не передбачаються.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з позначкою «S».

Термін придатності. 36 місяців.

Умови зберігання. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 7 або 14 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники. Х. Лундбек А/С, Данія (H. Lundbeck A/S, Denmark) або Елаяфарм, Франція (Elaiapharm, France).

Місцезнаходження. Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Данія (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).

2881 Крет, З.І. Лє Буяльд, Софія Антиполіс, 06560 Вальбонн, Франція (2881, route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, France).