Ротазар

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

РОТАЗАР

(ROTAZAR)

Склад

діюча речовина: irbesartan;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ірбесартану 75 мг або 150 мг, або 300 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований 1500; магнію стеарат; полоксамер 188; кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкове покриття Opadry® II White 85F18422 (спирт полівініловий; макрогол; титану діоксид (E 171); тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи рецепторів ангіотензину II (не комбіновані). Код АТХ C09C A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ірбесартан - це потужний, активний при пероральному прийомі, селективний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (типу АТ1). Він може блокувати всі ефекти ангіотензину ІІ, опосередковані рецептором АТ1, незалежно від джерела або способу синтезу ангіотензину ІІ. Селективний антагонізм рецепторів ангіотензину ІІ (АТ1) обумовлює підвищення рівнів реніну і ангіотензину ІІ в плазмі крові, а також зменшення концентрації альдостерону в плазмі крові. На рівень калію в сироватці крові ірбесартан сам по собі у разі його застосування в рекомендованих дозах не виявляє значущого впливу. Ірбесартан не інгібує АПФ (кініназу ІІ) - фермент, який каталізує утворення ангіотензину ІІ і деградацію брадикініну до неактивних метаболітів. Ірбесартан активний без метаболічної активації.

Артеріальна гіпертензія.

Препарат знижує артеріальний тиск, мінімально змінюючи частоту серцевих скорочень. Зниження артеріального тиску є дозозалежним з тенденцією до утримання плато на фоні застосування доз понад 300 мг. При застосуванні ірбесартану у дозах 150-300 мг 1 раз на добу артеріальний тиск в положенні пацієнта лежачи або сидячи на момент мінімальної ефективності препарату (тобто через 24 години після прийому дози) в середньому на
8-13/5-8 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) нижчий, ніж при застосуванні плацебо.

Максимальне зменшення артеріального тиску відбувається протягом 3-6 годин після прийому препарату, і ефект зменшення артеріального тиску зберігається протягом принаймні 24 годин. При застосуванні рекомендованих доз зменшення артеріального тиску через 24 години після прийому становить 60-70 % від відповідної максимальної діастолічної і систолічної відповіді. Прийом ірбесартану у дозі 150 мг 1 раз на добу забезпечує мінімальний ефект і середній добовий результат, подібний до такого, що спостерігається при прийомі препарату 2 рази на добу у такій самій загальній добовій дозі.

Ефект зменшення артеріального тиску від застосування препарату розвивається протягом 1-2 тижнів, при цьому максимальний ефект настає через 4-6 тижнів від початку терапії. Цей антигіпертензивний ефект підтримується в ході довгострокової терапії. Після відміни препарату артеріальний тиск поступово повертається до початкового рівня. Рикошетна гіпертензія не спостерігалася.

Ефект зменшення артеріального тиску внаслідок застосування ірбесартану і тіазидних діуретиків є адитивним. У пацієнтів, у яких монотерапія ірбесартаном не забезпечує належного контролю артеріального тиску, додавання низької дози гідрохлоротіазиду (12,5 мг) 1 раз на добу призводило до додаткового зменшення (з поправкою на плацебо) артеріального тиску на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолічний/діастолічний) на момент мінімальної ефективності препарату.

Ефективність препарату не залежить від віку або статі пацієнта. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією виявляють помітно меншу відповідь на монотерапію ірбесартаном. Якщо ірбесартан застосовують одночасно з низькою дозою гідрохлоротіазиду (наприклад 12,5 мг на добу), антигіпертензивна відповідь таких пацієнтів наближається до відповіді пацієнтів європеоїдної раси.

Клінічно значущий вплив ірбесартану на рівні сечової кислоти в плазмі крові або секрецію сечової кислоти з сечею відсутній.

Хронічні захворювання нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу.

У подвійному сліпому контрольованому дослідженні оцінювали довгострокові ефекти (середній термін спостереження становив 2,6 року) ірбесартану стосовно прогресування захворювання нирок та смертності з усіх причин. Проводилося титрування дози ірбесартану з 75 мг до 300 мг (підтримуюча доза), амлодипіну - з 2,5 мг до 10 мг або плацебо, залежно від переносимості. Пацієнти в усіх групах лікування, як правило, отримували від 2 до 4 антигіпертензивних препаратів. За результатами досліджень не було виявлено ніякого впливу лікування ірбесартаном на смертність з усіх причин, проте спостерігалися позитивна тенденція до зниження ризику розвитку термінальної стадії захворювання нирок і статистично значуще зниження ризику подвоєння сироваткового рівня креатиніну. Це свідчить про сповільнення прогресування хронічного захворювання нирок у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією.

Ефект лікування оцінювався у підгрупах пацієнтів за статтю, расовою приналежністю, віком, тривалістю діабету, вихідним артеріальним тиском, сироватковим рівнем креатиніну та швидкістю екскреції альбуміну. В підгрупах жінок та пацієнтів негроїдної раси, які становили відповідно 32 і 26 % загальної популяції учасників дослідження, переваги лікування досліджуваним препаратом для ниркової функції не були виявлені.

У плацебо-контрольованому подвійному сліпому дослідженні довгострокових ефектів (тривалість спостереження становила 2 роки) ірбесартану на мікроальбумінурію за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу було показано, що застосування ірбесартану в дозі 300 мг у пацієнтів з мікроальбумінурією сповільнює прогресування дисфункції нирок до явної протеїнурії (швидкість екскреції альбуміну з сечею (ШЕАС) > 300 мг/добу і збільшення ШЕАС принаймні на 30% від вихідного рівня).

Сповільнення прогресування дисфункції нирок до клінічної протеїнурії було помітним вже через 3 місяці лікування та утримувалося протягом 2-річного періоду дослідження. Випадки регресування до нормоальбумінурії (< 30 мг/добу) в групі прийому ірбесартану були частішими (34 %), ніж в групі прийому плацебо (21 %).

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).

Результати двох рандомізованих контрольованих досліджень застосування комбінації інгібітора АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II свідчать про відсутність яких-небудь статистично значущих переваг комбінованої терапії цими препаратами щодо ниркових та/або серцево-судинних клінічних наслідків і смертності, тоді як було виявлено підвищення ризику розвитку гіперкаліємії, гострого ураження нирок та/або артеріальної гіпотензії у порівнянні з монотерапією. Враховуючи подібні фармакодинамічні характеристики цих препаратів, ці результати також застосовні до інших інгібіторів АПФ і антагоністів рецепторів ангіотензину II. У зв'язку з цим інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II не можна одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

У дослідженні ефекту додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітором АПФ або антагоністом рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок, серцево-судинними захворюванням або обома патологіями було виявлено підвищення ризику гіперкаліємії, артеріальної гіпотензії і дисфункції нирок, а також збільшення частоти випадків смерті через серцево-судинні події та інсульт.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому ірбесартан добре всмоктується, біодоступність становить приблизно 60-80 %. На біодоступність ірбесартану одночасний прийом їжі не виявляє якого-небудь значущого впливу. Максимальні концентрації в плазмі крові досягаються через 1,5-2 години після перорального застосування. Зв'язування ірбесартану з білками плазми становить приблизно 96 %, а зв'язування з клітинними складовими крові несуттєве. Об'єм розподілу ірбесартану становить 53-93 літри.

Ірбесартан метаболізується у печінці завдяки кон'югації з глюкуронідами і окисленню. Основним циркулюючим метаболітом ірбесартану є глюкуронід (приблизно 6 %). Дослідження in vitro показують, що ірбесартан окислюється переважно ферментом CYP2C9 цитохрому Р450; ізофермент CYP3А4 бере у його метаболізмі несуттєву участь.

Ірбесартан і його метаболіти виводяться як з жовчю, так і з сечею. Менше 2 % дози виводилося з сечею у формі незміненого ірбесартану. Загальний та нирковий кліренс препарату становлять відповідно 157-176 і 3-3,5 мл/хв. Термінальний період напіввиведення ірбесартану становить 11-15 годин. Рівноважні концентрації в плазмі крові досягаються протягом 3 днів після початку прийому препарату в режимі один раз на добу.

При багатократному прийомі ірбесартану один раз на добу спостерігається обмежена кумуляція препарату в плазмі крові (< 20 %).

В рамках одного дослідження у пацієнтів жіночої статі з артеріальною гіпертензією спостерігалися дещо вищі концентрації ірбесартану в плазмі крові у порівнянні із чоловіками. Однак відмінностей за періодом напіввиведення і кумуляцією ірбесартану у чоловіків та жінок виявлено не було. Пацієнтам жіночої статі коригування дози препарату не потрібне.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

У пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, параметри фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Ірбесартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем цирозу печінки параметри фармакокінетики ірбесартану істотно не змінюються. Дослідження за участю пацієнтів з тяжкою печінковою дисфункцією не проводилися.

Пацієнти літнього віку.

У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) значення AUC і Сmax ірбесартану є дещо вищими ніж у молодих пацієнтів (18-40 років). Однак термінальний період напіввиведення значно не відрізнявся. Пацієнтам літнього віку коригування дози препарату не потрібне.

Клінічні характеристики

Показання

• Лікування есенційної артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів.
• Лікування хронічного захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу (як складова антигіпертензивної терапії).

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2).
• Непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
• Вагітність та планування вагітності.
• Годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Діуретики та інші антигіпертензивні засоби.

При одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами можливе посилення ризику розвитку артеріальної гіпотензії, хоча ірбесартан безпечно застосовувався з деякими антигіпертензивними засобами, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тривалої дії і тіазидні діуретики. Попереднє лікування високими дозами діуретиків також може призводити до гіповолемії та підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії після початку прийому ірбесартану.

Аліскіреновмісні засоби або інгібітори АПФ.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II, у тому числі ірбесартану, або аліскірену підвищує ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та погіршення функцій нирок (в тому числі розвитку гострої ниркової недостатності). У зв'язку з цим подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується. У разі абсолютної необхідності застосування такої комбінації слід здійснювати лише під наглядом спеціаліста та за умови моніторингу функцій нирок, вмісту електролітів та рівня артеріального тиску. Інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II не слід одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією. Одночасне застосування ірбесартану з аліскіреновмісними препаратами протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2).

Калієві харчові добавки і калійзберігаючі діуретики.

З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасний прийом калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, калійвмісних замінників солі або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівні калію у плазмі крові (наприклад гепарину), може призводити до підвищення рівнів калію в плазмі крові і тому не рекомендується.

Літій.

При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, у тому числі ірбесартану, з препаратами літію можливе підвищення його концентрації у плазмі крові та посилення токсичних ефектів. Застосування такої комбінації не рекомендується. У разі необхідності одночасного застосування слід здійснювати ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові.

Нестероїдні протизапальні засоби.

При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину ІІ, у тому числі ірбесартану, з нестероїдними протизапальними препаратами (а саме: із селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) і неселективними НПЗП), можливе послаблення антигіпертензивного ефекту. Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, одночасний прийом антагоністів ангіотензину ІІ та НПЗП також може призводити до погіршення функцій нирок, включаючи виникнення гострої ниркової недостатності, і до підвищення рівня калію в плазмі крові, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок. Застосовувати таку комбінацію слід з обережністю, особливо літнім пацієнтам. Рекомендується забезпечити таким пацієнтам адекватну гідратацію та здійснювати моніторинг функції нирок на початку такої комбінованої терапії, а також періодично і у подальшому.

Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану.

Повідомлялось, що гідрохлоротіазид не порушує фармакокінетику ірбесартану.

Ірбесартан метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP2С9 і меншою мірою за рахунок глюкуронідації. Істотних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні ірбесартану з варфарином (лікарським засобом, який метаболізується ферментом CYP2С9) не спостерігалося.

Вплив таких індукторів CYP2С9, як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не оцінювався.

При одночасному застосуванні ірбесартану з дигоксином фармакокінетика дигоксину не змінювалася.

Особливості застосування.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функції нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або з первинним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркових артерій), застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, які впливають на цю систему, асоційоване з розвитком гострої артеріальної гіпотензії, азотемії, олігурії або (рідко) з виникненням гострої ниркової недостатності.

Ризик внутрішньосудинної гіповолемії.

У пацієнтів, у яких внаслідок інтенсивної терапії діуретиками, обмеженого споживання солі з їжею, діареї або блювання розвивається гіповолемія та/або гіпонатріємія, може спостерігатися симптомна артеріальна гіпотензія, особливо після прийому першої дози ірбесартану. Такі стани слід коригувати до початку застосування препарату.

Ризик гіперкаліємії.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, під час лікування ірбесартаном може виникати гіперкаліємія, особливо на фоні ниркової дисфункції, явної протеїнурії внаслідок діабетичної нефропатії і/або серцевої недостатності. Слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів калію в плазмі крові у пацієнтів, що мають ризик розвитку цього ускладнення.

Ризик реноваскулярної гіпертензії.

Під час застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії і ниркової недостатності у пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки. При застосуванні будь-яких антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ також можливий розвиток подібних ефектів.

Пацієнти зі стенозом аортального чи мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, у разі лікування ірбесартаном таких пацієнтів слід вживати спеціальних запобіжних заходів.

Пацієнти з ішемічною кардіопатією або ішемічним серцево-судинним захворюванням.

Як і при застосуванні будь-якого антигіпертензивного засобу, надмірне зниження артеріального тиску у таких пацієнтів може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.

Пацієнти з нирковою недостатністю та трансплантацією нирок.

Під час застосування препарату пацієнтам з порушенням функцій нирок рекомендується здійснювати періодичний моніторинг рівнів калію та креатиніну в плазмі крові. Досвід застосування ірбесартану пацієнтам, яким нещодавно була виконана трансплантація нирок, відсутній.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та хронічним захворюванням нирок.

За результатами досліджень вплив ірбесартану як на нирки, так і на серцево-судинну систему не був однаковим. Зокрема, його переваги виявилися менш вираженими у жінок і у осіб, що не належали до європеоїдної раси.

Пацієнти з первинним альдостеронізмом.

Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не відповідають на лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, які діють шляхом інгібування ренін-ангіотензинової системи. У зв'язку з цим таким пацієнтам застосування ірбесартану не рекомендується.

Подібно до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, ірбесартан та інші антагоністи ангіотензину виявилися менш ефективними для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, що може пояснюватися більшим поширенням знижених рівнів реніну у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією.

Препарат містить лактозу. Пацієнти з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності.

Препарат протипоказано застосовувати вагітним та жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування підтверджується вагітність, застосування препарату слід негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Період годування груддю.

Невідомо, чи проникає ірбесартан у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю, перевага повинна віддаватися альтернативним лікарським засобам з краще вивченими профілями безпеки застосування під час годування груддю, особливо при вигодовуванні новонароджених або недоношених дітей.

Фертильність.

Ірбесартан не впливає на фертильність у тварин до рівнів доз, що викликали перші ознаки токсичності для материнського організму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу ірбесартану на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. З огляду на його фармакодинамічні властивості, вплив на цю здатність малоймовірний. Але при керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати, що під час лікування можливе запаморочення або підвищена втомлюваність.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначено для перорального застосування.

Лікування есенційної артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів.

Звичайна рекомендована початкова і підтримуюча доза препарату становить 150 мг один раз на добу незалежно від прийому їжі. Ірбесартан у дозі 150 мг один раз на добу, як правило, забезпечує кращий добовий контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доцільність початку лікування із застосуванням дози 75 мг, зокрема пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, а також літнім особам віком понад 75 років.

Для пацієнтів, у яких доза препарату 150 мг 1 раз на добу не забезпечує достатнього контролю, доза може бути збільшена до 300 мг або можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні засоби. Зокрема було показано, що додаткове застосування такого діуретика, як гідрохлоротіазид, має адитивний до дії ірбесартану ефект.

Лікування хронічного захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу.

Звичайна рекомендована початкова доза препарату становить 150 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Препарат слід титрувати до підтримуючої дози 300 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з порушенням функцій нирок.

Відсутня необхідність у корекції дозування таким пацієнтам.

Для пацієнтів, яким застосовують гемодіаліз, слід розглянути доцільність застосування нижчої початкової дози препарату (75 мг).

Пацієнти з порушенням функцій печінки.

Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцією відсутня необхідність у корекції дозування. Клінічного досвіду застосування ірбесартану пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією не має.

Пацієнти літнього віку.

Зазвичай відсутня необхідність у корекції дозування таким пацієнтам. Для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільність початку лікування препаратом у дозі 75 мг.

Діти

Препарат протипоказано застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування

Симптоми.

При застосуванні ірбесартану дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні можлива брадикардія.

Лікування.

Слід здійснювати постійний моніторинг стану пацієнта та у разі необхідності проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. Рекомендується також стимулювання блювання, промивання шлунка та застосування адсорбентів. Ірбесартан не виводиться за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Частота виникнення перелічених нижче побічних реакцій визначалася за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи:

невідомо - тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

невідомо - реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янка.

З боку метаболізму та харчування:

невідомо - гіперкаліємія.

З боку нервової системи:

часто - запаморочення, ортостатичне запаморочення; невідомо - вертиго, головний біль.

З боку органів слуху та рівноваги:

невідомо - шум у вухах.

З боку серця:

нечасто - тахікардія.

З боку судин:

часто - ортостатична гіпотензія; нечасто - припливи.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто - кашель.

З боку травного тракту:

часто - нудота, блювання; нечасто - діарея, диспепсія, печія; невідомо - дисгевзія.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто - жовтяниця; невідомо - гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

невідомо - лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

часто - біль у м'язах та кістках; невідомо - артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищеними рівнями креатинінкінази в плазмі крові), м'язові спазми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

невідомо - порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності у пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

нечасто - порушення сексуальної функції.

Загальні розлади:

часто - підвищена втомлюваність; нечасто - біль у грудній клітці.

Результати досліджень:

дуже часто - гіперкаліємія;

часто - підвищення рівнів креатинінкінази у плазмі крові (жоден випадок такого підвищення не був асоційований з клінічними проявами з боку опорно-рухової системи, які могли бути ідентифіковані).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією на пізніх стадіях, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівнів гемоглобіну, яке не було клінічно значущим.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина / ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.