Рінгера Розчин

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

РІНГЕРА РОЗЧИН

(RINGER'S SOLUTION)

Склад

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат;

100 мл розчину містять: натрію хлориду - 0,86 г; калію хлориду - 0,03 г; кальцію хлориду дигідрату - 0,033 г;

Na+ - 0,147 ммоль/мл, К+ - 0,004 ммоль/мл, Са2+ - 0,00225 ммоль/мл, Cl - - 0,1556 ммоль/мл;

теоретична осмолярність - 0,309 мосм/мл, рН розчину - 5,0 - 7,0;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу. Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Рінгера розчин є джерелом води і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.

Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, в першу чергу, в контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.

Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м'язового скорочення, особливо серця.

Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов'язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору. Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу. З цієї причини Рінгера розчин буферизують лактатом або ацетатом.

Кальцій, важливий катіон, забезпечує каркас кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром'язової збудливості.

Фармакокінетика. Іони Na+ та Cl-, введені з Рінгера розчином, підлягають такій же фармакокінетиці, як і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах та виділяються при гломерулярній фільтрації в нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na+ та Cl-, переважно в петлі Генле та дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.

Іони калію (K+) вільно фільтруються в клубочках, але майже повністю реабсорбуються в проксимальних канальцях і екскретуються тільки 10 % відфільтрованих іонів K+. Секреція в дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію K+. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію K+. Тому, коли концентрація Na+ в дистальних канальцях висока, втрата K+ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це обумовлює наявність K+ в Рінгера розчині.

Гомеостаз іонів кальцію (Ca++) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовується при гіповолемії та позаклітинній дегідратації внаслідок тривалого блювання, проносу, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу; під час оперативного втручання та у післяопераційному періоді.

Використовується для розведення концентрованих електролітних розчинів.

Протипоказання

· Позаклітинна гіпергідратація або гіперволемія;

· гіпертонічна дегідратація;

· гіпернатріємія;

· гіперкаліємія;

· гіперкальціємія;

· гіперхлоремія;

· набряк легенів;

· набряк мозку;

· гіперкоагуляція;

· тромбофлебіт;

· метаболічний алкалоз;

· тяжка ниркова недостатність (з олігурією/анурією);

· декомпенсована серцева недостатність;

· тяжка артеріальна гіпертензія;

· генералізовані набряки та цироз печінки, які супроводжуються асцитом;

· одночасне застосування з глікозидами наперстянки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія через присутність натрію в розчині:

- кортикостероїди і карбеноксолон, які призводять до затримки натрію і води (з набряками і артеріальною гіпертензією).

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

Взаємодія через присутність калію в розчині:

- калійзберігаючі діуретики (наприклад амілорид, спиронолактон і тріамтерен або індивідуально, або в комбінації);

- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);

- такролімус, циклоспорин;

- інгібітори ангіотензин ІІ рецепторів.

При застосуванні з препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

Всі ці препарати призводять до підвищення концентрації калію в плазмі і можуть призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо при нирковій недостатності, яка в свою чергу потенціює гіперкаліємію.

Взаємодія через присутність кальцію в розчині:

- глікозиди наперстянки (кардіотонічні глікозиди), дія яких посилюється в присутності кальцію, можуть призводити до серйозних або летальних аритмій серця;

- тіазидні діуретики або вітамін D, який може призвести до гіперкальціємії при одночасному застосуванні з кальцієм.

Не слід застосовувати розчини, які містять кальцій, такі як Рінгера розчин або розчин Хартмана, для відновлення цефтриаксону або для подальших розведень розчину для внутрішньовенного введення, оскільки утворюється осад. Преципітат цефтриаксон-кальцію також може з'явитися при змішуванні цефтриаксону і розчинів, які містять кальцій, при застосуванні одного внутрішньовенного шляху. Однак, окрім новонароджених, цефтриаксон і розчини, які містять кальцій, можна застосовувати один за одним, якщо між їх застосуванням інфузійні шляхи промиті сумісною рідиною.

Особливості застосування

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.

У зв'язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо в післяопераційному періоді, прееклампсією, альдостеронизмом або пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі, такими як ниркова недостатність або адренокортикальна недостатність, гостра дегідратація або екстенсивне руйнування тканин, яке виникає при важких опіках.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Призначення кальцію повинно проводитись під контролем ЕКГ, особливо в пацієнтів, що отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію в тканинах.

Наявність іонів кальцію потребує обережності в разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, що отримують серцеві глікозиди.

Через наявність кальцію в цьому розчині:

- слід намагатися запобігати екстравазації протягом внутрішньовенної інфузії;

- розчин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок або захворюваннями, які супроводжуються підвищеними концентраціями вітаміну D, такими як саркоїдоз;

- у випадку паралельної, тобто одночасної трасфузії, не можна вводити розчин одним і тим же набором/системою для інфузій через ризик утворення коагуляції.

Повідомлялось про випадки летальної реакції через утворення преципітатів цефтриаксон-кальцію в легенях та нирках у передчасно народжених дітей і новонароджених у віці до одного місяця. Для будь-якої групи пацієнтів не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, що містять кальцій, ні через різні інфузійні лінії, ні в різні місця введення.

У любому випадку, для пацієнтів старше 28 років, цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна застосовувати один за одним, якщо інфузійні лінії використовуються в різні місця введення, або в випадку зміни інфузійної лінії або, якщо інфузійні лінії в період між інфузіями промиваються фізіологічним розчином.

Рінгера розчин, розчин для інфузії, містить недостатні концентрації калію або кальцію для його використання з метою збереження балансу цих іонів або корекції їх дефіциту. Тому після лікування дегідратації слід замінити рідину для внутрішньовенної інфузії рідиною, яка забезпечить зрівноважування цих іонів.

Рінгера розчин містить 147 ммоль/л натрію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій дієті.

Рінгера розчин містить 4 ммоль/л калію. Рекомендується особлива обережність при застосуванні пацієнтам з порушеннями функції печінки або пацієнтам, які перебувають на контрольованій калієвій дієті.

У випадку введення інфузії під тиском, яке може бути необхідне в станах, що загрожують життю, все повітря слід видалити із пляшки і інфузійного набору перед введенням розчину.

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а флакон герметичний.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що використовуються одночасно з Рінгера розчином.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо застосування Рінгера розчину у вагітних не проводилися.

Не відомо, чи виділяється цей препарат у молоко людини. Оскільки більшість препаратів виділяються в молоко людини, потрібно з обережністю призначати Рінгера розчин під час лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування.

Доза призначається лікарем і залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Звичайна доза для дорослого становить до 1-2 л на добу; максимальна доза залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та нирок.

Швидкість інфузії для дорослих - 60-80 крапель/хв або струмино.

Призначення розчину повинно базуватись на підрахованій підтримуючій або заміщуючій потребі в рідині для кожного пацієнта.

Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору.

Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженої пляшки!

Діти.

Дослідження щодо застосування Рінгера розчину у дітей не проводилися.

Передозування

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги. Терапія - симптоматична.

Передозування або занадто швидке введення цього розчину може призвести до навантаження водою і натрієм з ризиком виникнення набряку, особливо при наявності порушень виведення натрію нирками. У цьому випадку може бути необхідним проведення діалізу нирок.

Надлишкове введення калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: парестезія кінцівок, слабкість м'язів, параліч, серцеві аритмії, блокада серця, зупинка серця, сплутаність свідомості.

При лікуванні гіперкаліємії застосовують кальцій, інсулін (з глюкозою), натрію бікарбонат, обміні смоли або діаліз.

Надлишкове застосування солей кальцію може спричинити гіперкальціємію. Симптомами гіперкальціємії можуть бути анорексія, нудота, блювання, закреп, абдомінальний біль, слабкість м'язів, ментальні порушення, полідипсія, поліурія, нефрокальциноз, конкременти нирок, в тяжких випадках аритмії серця і кома. Занадто швидке внутрішньовенне введення солей кальцію може також призвести до багаточисленних симптомів гіперкальціємії, а також до незвичного смаку в роті, тобто смаку крейди, нападами гарячки і периферичної вазодилятації. Позбутися легкої асимптоматичної гіперкальціємії зазвичай можна припиненням введення кальцію або інших препаратів, які цьому сприяють, таким є вітамін D. При тяжкій гіперкальціємії необхідне термінове лікування, наприклад діуретики, петля Генле, гемодіаліз, кальцитонин, бісфосфонати, тринатрію едетат.

Надлишкове введення хлоридів може спричинити втрату бікарбонатів з окисленням.

Коли передозування спричинене додаванням до розчину речовин/лікарських засобів, це означає, що і симптоми надмірної інфузії будуть залежати від властивостей цих доданих препаратів.

У разі випадкового надмірного введення слід припинити інфузію та спостерігати за пацієнтом, щоб виявити відповідні ознаки і симптоми у зв'язку з введенням додаткового препарату. Відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи слід застосовувати за необхідності.

Побічні реакції

Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація; серцева недостатність у пацієнтів із захворюваннями серця або набряком легень; реакції в місці введення.

Побічні реакції можуть виникнути у результаті порушень техніки введення, такі як: фебрильні реакції, інфекції в місці введення, біль або реакція в місці введення, подразнення вен, тромбоз вен або флебіт, який поширюється з місця введення, а також екстравазація.

Побічні реакції можуть виникнути в результаті додавання додаткових лікарських засобів до розчину; природа доданої речовини/лікарського засобу визначить вірогідність появи відповідної побічної реакції.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Термін придатності. 3 роки.

Розчин слід використати одразу після відкриття.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час застосування.

Упаковка. По 500 мл у пляшці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Хемофарм» АД/«Hemofarm» AD.

Місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.