Ринотайсс Спрей Назальный

Инструкция по применению

РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

1 впрыскивание(приблизительно 0,09 мл) содержит приблизительно 0,09 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, раствор 50 %; динатрию фосфат, додекагидрат; калию дигидрофосфат; натрию хлорид; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные препараты и другие средства для местного приложения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолину гидрохлорид есть производным имидазола и принадлежат к группе альфа-адренергичних симпатомиметических агентов.

Препарат делает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отеку слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минуты после применения, которое проявляется облегчением носового дыхания в результате уменьшения отеку слизистой оболочки и лучшим оттоком секрета.

Фармакокинетика.

Эффект ксилометазолину гидрохлорида наступает через несколько минут и хранится в течение нескольких часов, в среднем 6-8 часы.

Иногда абсорбированного количества при назальном приложении может быть достаточно для причинения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Нет данных фармакокинетичних испытаний при участии добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при насморке, вазомоторном и аллергическом рините.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, которые способствуют повышению артериального давления, и индуктировать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали эти лекарственные средства в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты. При одновременном применении ксилометазолину и три- или тетрацикличних антидепрессантов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 7 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к уменьшению действию, возобновлению заложенности носа та/або реактивной гиперемии слизистой оболочки носа(медикаментозный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения по крайней мере частичного носового дыхания применения симпатомиметиков следует прекратить сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов - для другой.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Это лекарственное средство следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск пациентам с повышенным внутриглазным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями(пациенты с длительным QT- синдромом, которые получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий), артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфириею, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, которые получают сопутствующее лечение ингибиторами МАО или другими лекарственными средствами, которые способствуют повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Лекарственное средство содержит консервант бензалконию хлорид. Это может повлечь, в частности при длительном приложении, отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение относительно возникновения такой реакции(длительная заложенность носа), по возможности нужно применять лекарственные средства для назального приложения без содержимого консерванта. Если лекарственные средства для назального приложения, которые не содержат консерванта, недоступны, следует использовать другую врачебную форму.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны о применении препарата в первом триместре беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолину на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Никаких других важных эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного средства во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку чрезмерная доза может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендованную дозу в случае применения беременным.

Неизвестно, или переходит ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления груддю применять только по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может уменьшить выработку грудного молока, не следует превышать рекомендованную дозу в случае применения женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении любого влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не ожидается, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять 2-3 разы на сутки по одному впрыскиванию в каждый носовой ход. Рекомендованную разовую дозу не следует вводить больше 3 раз на сутки. Длительность применения не должна превышать 7 сутки подряд.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть непонятной, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами притеснения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы являются обеспокоенность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами, которые проявляются в результате притеснения центральной нервной системы, являются снижение температуры тела, вялость, сонливость и запятая.

Могут возникнуть другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потовыделение, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек легких, одышка и апноэ.

При передозировке, особенно у детей, часто возникают доминирующие со стороны центральной нервной системы эффекты с судорогами и запятой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, которая может измениться гипотензией.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие пидтримуючи мероприятия, а в случае необходимости - неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Классификация побочных реакций по частоте возникновения : очень часто(> 1/10); часто(> 1/100 к < 1/10); нечасто(> 1/1000 к < 1/100); одиночные(> 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000); частота неизвестна(частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

Редкие: обеспокоенность, бессонница, ощущение усталости(сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации(преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Одиночные: сердцебиение, тахикардия, гипертензия. Редкие: аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: печиння и сухость слизистой оболочки носа, чихания. Нечасто: после снижения лечебного эффекта - усилен отек слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Редкие: судороги(особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Міхелінштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.