Артифрин-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/1349/01/02

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор для инъекций по 1,7 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке с перегородками; по 1,7 мл в ампуле, по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке; по 1,7 мл в ампуле, по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 1,7 мл в карпули, по 10 карпул в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

Состав

1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину 0,006 мг

Виробники препарату «Артифрин-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующие вещества:

1 мл раствора содержит артикаину гидрохлориду 40 мг, адреналину 0,006 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(Е 223), глицин, натрию хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для местной анестезии. Артикаїн, комбинации.

Код АТХ N01В В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Местный анестетик амидного типа, который применяют в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат имеет быстрое начало действия(латентный период - 1-3 минуты), сильный знеболювальний эффект. Длительность эффективной анестезии представляет приблизительно 45 минуты.

Считается, что механизм действия артикаину заключается в уменьшении проведения импульсов по нервным волокнам путем блокирования потенциал-залежних натриевых каналов клеточных мембран.

Применение препарата детям в возрасте от 3,5 до 16 лет в дозах до 5 мг/кг артикаину обеспечивает надежное местное обезболивание при введении путем инфильтрационной(для нижней челюсти) и проводниковой(для верхней челюсти) анестезии. Длительность анестезии зависит от количества введенного анестетика.

Фармакокинетика. Уровень связывания артикаину с белками плазмы крови представляет 95 %. После инъекции под слизистую оболочку полости рта период полувыведения представляет 25,3 ± 3,3 минуты. 10 % артикаину метаболизуеться в печенке, преимущественно под действием эстераз, которые содержатся в плазме крови и тканях. Артикаїн выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

У детей общая экспозиция после проведения инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны была подобной такой у взрослых, однако минимальные концентрации в крови достигались быстрее.

Клинические характеристики

Показание. Стандартные операции, как, например, неускладнени одиночные или множественные экстракции, подготовка полости зуба, подготовка зуба под коронку.

Противопоказание. Препарат нельзя применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам

- адреналину и артикаину, а также к сульфитам(метабисульфиту(Е 223)) или к любому из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием в составе препарата артикаину его нельзя применять в разе:

- повышенной чувствительности к другим местным анестетикив амидного типа;

- тяжелых нарушений образования сердечных импульсов или нарушений проводимости(AV- блокады ІІ-ІІІ степени, выраженной брадикардии);

- острой декомпенсированной сердечной недостаточности(острой застойной сердечной недостаточности);

- тяжелой артериальной гипотензии.

В связи с наличием в составе препарата адреналина его нельзя применять:

- пациентам с закритокутовой формой глаукомы;

- пациентам с гипертиреозом;

- пациентам с пароксизмальной тахикардией или абсолютной аритмией с тахикардией;

- пациентам, которые недавно(от 3 до 6 месяцев тому) перенесли инфаркт миокарда;

- пациентам, которые недавно(до 3 месяцев тому) перенесли операцию аортокоронарного шунтирования;

- пациентам, которые принимают неселективные блокаторы беты, например пропранолол(существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с тяжелой артериальной гипертензией;

- при одновременном лечении трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказанное внутривенное введение препарата.

В связи с наличием адреналина в составе препарата его не следует применять для проведения анестезии конечностей(например пальцев рук), поскольку существует риск возникновения ишемии.

Препарат нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких пациентов введение препарата может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинации разных анестетикив имеют адитивний эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторив симпатомиметического типа(например адреналину) могут быть усилены трицикличними антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны(см. раздел "Противопоказания").

Препарат запрещено применять пациентам, которые принимают неселективные блокаторы беты, например пропранолол(см. раздел "Противопоказания").

Адреналин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда до катехоламинов, вызывая аритмию после введения препарата.

Следует помнить, что у пациентов, которые получают лечение антитромботическими средствами(например гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может повлечь серьезное кровотечение. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность до кровотечений.

Особенности применения. Пациентам с дефицитом холинестерази препарат можно назначать лишь при наличии абсолютных показаний для применения, поскольку в этом случае существует большая вероятность увеличения длительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его действия.

Препарат следует с осторожностью применять при:

- нарушениях свертывания крови;

- тяжелых нарушениях функции почек или печенки;

- одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, которые содержат галогены(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- наличию эпилепсии в анамнезе(см. раздел "Побочные реакции").

С особенной осторожностью препарат также следует применять в случаях, нижеприведенных, :

- сердечно-сосудистые заболевания(например сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, артериальная гипертензия);

- атеросклероз;

- нарушение мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе;

- хронический бронхит, эмфизема легких;

- сахарный диабет;

- значительно выраженная тревожность.

Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления(инфицирование) (усиливается всасывание препарата, который приводит к уменьшению его эффективности).

Перед тем как применять этот препарат, необходимо опросить больного, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также в течение введения препарата постоянно поддерживать словесный контакт с пациентом.

Для избежания появления побочных эффектов необходимо:

- применять самую низкую возможную дозу;

- перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа(с целью избежания внутрисосудистого введения препарата).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал еду лишь после полного возобновления чувствительности.

Натрию метабисульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение детям. Лиц, которые присматривают за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждение мягких тканей в результате их прикуски в результате более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Опыта применения артикаину беременным женщинам нет, за исключением его приложения во время родов, потому применение препарата в период беременности возможно лишь после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Кормление груддю. В связи с быстрым уменьшением плазменных концентраций и быстрым выведением артикаину из организма он не оказывается в грудном молоке в количествах, которые бы имели клиническое значение. Адреналин проникает в грудное молоко, однако он также быстро распадается. При непродолжительном применении препарата нет необходимости прекращать кормление груддю.

Фертильность. При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния препарата на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения препарата пациент опять может руководить транспортным средством или работать с другими механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не вызывает никакого заметного ухудшения способности руководить транспортным средством.

Способ применения и дозы. В случае неускладненого удаления щипцами зуба верхней челюсти при условии отсутствия воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку 1,7 мл препарата на каждый зуб. Иногда для достижения полной анестезии может быть нужна дополнительная вестибулярная инъекция 1-1,7 мл препарата. У большинства случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальну инъекцию.

Если необходимо сделать разрез на небе или наложить на него швы, с целью создания депо анестетика со стороны неба достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно уменьшить.

В случае неускладненого удаления щипцами премоляра нижней челюсти при условии отсутствия воспаления можно не проводить мандибулярну анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, которая обеспечивается при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, обычно является достаточной. Если это не дает возможность достичь полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1-1,7 мл. И только тогда, когда это также не дало полной анестезии, показана стандартная нижнещелепна анестезия.

Для препарирования кариозных полостей или препарирования зубов под коронку, за исключением нижнего моляра, показанная инъекция препарата с вестибулярной стороны в дозе 0,5-1,7 мл на каждый зуб; доза зависит от объема и длительности лечения.

Для хирургических вмешательств следует подобрать дозирование препарата в зависимости от серьезности и длительности операции.

В течение одного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг артикаину на 1 кг массы тела. После предыдущего проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг(что представляет 12,5 мл раствора для инъекций) переносилось хорошо.

Деть. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 7 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки и почек возможное увеличение концентрации артикаину в плазме крови. Относительно таких пациентов следует обнаруживать особенную осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и длительность применения.

Препарат предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

С целью избежания внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводить в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или еще лучше на 180°.

Развитию серьезных системных реакций, которые возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять такую технику исполнения инъекции : после осуществления аспирации медленно вводить 0,1-0,2 мл, а потом, не раньше чем через 20-30 секунды, медленно вводить остальной препарат. Инъекционное давление должно отвечать чувствительности ткани.

С целью избежания инфицирования(например передачи вируса гепатита) для набора раствора всегда следует использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Деть. Лекарственное средство следует вводить детям в минимальном количестве, которая дает возможность достичь надлежащего обезболивания; количество введенного препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая представляет 7 мг артикаину на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки

· Признаки возбуждения ЦНС : беспокойство, тревожность, спутывание сознания, ускоренное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, блюет, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тоніко-клонічними судорогами.

· Признаки притеснения ЦНС : головокружение, снижение слуха, потеря способности разговаривать, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич(слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальное следствие как результат паралича дыхательного центра.

· Признаки притеснения сердечно-сосудистой деятельности : брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижения артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты. При появлении первых признаков побочной реакции или токсичного действия(например головокружения, двигательного возбуждения или ступору) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходность дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже тогда, когда симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он будет нужным.

При нарушениях дыхания в зависимости от тяжести состояния рекомендуется применять кислород, а также в случае необходимости ─ искусственное дыхание. Если нужно, проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализуемые судороги купируют внутривенным введением противосудорожных средств короткого действия(например суксаметонию хлориду, диазепаму). Также рекомендуется применять искусственное дыхание(кислород).

Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить просто путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты немного выше председатели.

При тяжелых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять неотложные меры, а именно:

- перевести пациента в горизонтальное положение или положение, при котором ноги подняты немного выше председатели, а также обеспечить проходность дыхательных путей(инсуфляция кислороду);

- начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора;

- применить внутривенное введение глюкокортикоидов(например 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например метилпреднизолону);

- возобновить объем циркулирующей крови(дополнительно в случае необходимости, применять плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводить немедленную внутривенную инъекцию адреналина. Для этого необходимо развести 1 мл раствора адреналина 1: 1000 до 10 мл(вместо этого можно применять раствор адреналина 1: 10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора(содержит 0,025-0,1 мг адреналина), контролируя частоту пульса и артериальное давление(внимание: возможное возникновение аритмии сердца). Не вводить свыше 1 мл этого раствора(0,1 мг адреналина) во время одной внутривенной инъекции. Если этого количества адреналина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору(скорость инфузии корректировать в соответствии с частотой пульса и артериального давления).

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии можно устранить применением антиаритмичных препаратов(но не неселективных блокаторов беты, например пропранололу) (см. раздел "Противопоказания"). В таких случаях необходимым является применение кислорода и контроль за кровообращением.

В случае повышения артериального давления для больных артериальной гипертензией, если нужно, следует применять периферические вазодилататори.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: могут возникать реакции гиперчувствительности(аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека та/або воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица наподобие ангионевротического отека, включая отек верхней та/або нижней губы та/або щек, отека голосовых связок с возникновением ощущения клубка в горле и затруднением глотания, крапивницы и затруднения дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, головная боль, предопределенная преимущественно наличием адреналина, головокружения.

При применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможное появление дозозависимых реакций со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, ступор(какой иногда может прогрессировать к потере сознания), запятая, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует к остановке дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют к генерализуемым судорогам.

Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств через нарушение техники инъекционного введения или в результате особенностей анатомического строения инъекционного участка. В таких случаях возможное поражение лицевого нерва и возникновение пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Со стороны органов зрения : во время инъекции местного анестетика(или вскоре после нее) в участок председателя возможно также развитие временного нарушения зрения(расплывчатость зрения, двоения в глазах, мидриаз, слепота).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок(какой может представлять угрозу для жизни).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет.

Нарушение общего положения и реакции в месте введения препарата : при неумышленной внутрисосудистой инъекции в месте введения препарата могут появиться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют к возникновению некроза тканей(см. раздел "Способ применения и дозы").

Сообщалось о случаях возникновения озноба, в основном связанного с тревожностью в связи со стоматологическими процедурами, потливости, шума в ушах и мидриаза.

Особенные предостережения: в одиночных случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, препарат может повлечь реакции гиперчувствительности в связи с наличием в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться блюет, диареей, стридорозним дыханием, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.

Педиатрическая популяция: у детей в возрасте от 4 до 18 лет наблюдались случайные повреждения мягких тканей в результате пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Не приходило сообщений о побочных эффектах при лечении зубов у детей в возрасте от 1 до 4 лет с применением до 4,2 мл препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1,7 мл в ампулах № 10 в коробке, № 5х2, №10х1 в блистерах в коробке; по 1,7 мл в карпулах № 10х5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

БИПРОЛОЛ-ЗДОРОВ'Я — UA/14025/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке из картона

ДЕКСА-ЗДОРОВ'Я — UA/15314/01/01

Форма: раствор для инъекций, 25 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 или 10 ампулы в картонной коробке с перегородками; по 2 мл в ампуле; по 10 ампулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

НЕЙРОТИЛИН — UA/15534/01/01

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/мл, по 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 или по 2 блистеры в коробке из картона

ГЕПАРИН НАТРИЯ — UA/15079/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ЦИТИКОЛИН-ЗДОРОВ'Я — UA/16711/02/01

Форма: раствор оральный, 100 мг/мл по 30 мл, по 50 мл или по 100 мл в флаконе из стекла; по 1 флакону со стаканом мерным в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл в флаконе полимерном; по 1 флакону с шприцевой пипеткой дозирующей в коробке из картона