Реналган®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕНАЛГАН®

(renalgani®)

Состав

действующие вещества: метамизол натрию, фенпиверинию бромид, питофенону гидрохлорид;

1 мл раствора содержит метамизолу натрию 500 мг; фенпиверинию бромиду 0,02 мг; питофенону гидрохлориду 2 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость свитло-жовтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтична группа. Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками.

Код АТХ А03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® - комбинированный препарат, который имеет аналгетические и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих ингредиента: ненаркотический аналгетик метамизол натрия(анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенону гидрохлорид и холиноблокуючий средство фенпиверинию бромид. Метамизол является производным веществом пирализолу. Делает знеболювальну, жаропонижающую и слабую противовоспалительную действию. Пітофенон, подобно папаверину, делает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпівериній за счет холиноблокуючеи действия оказывает дополнительное спазмолитическое влияние на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При внутримышечном приложении быстро резорбуеться. Метамизол имеет системную биодоступность приблизительно 85 %. Метамизол связывается с плазменными протеинами на 50-60 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьер. Объем распределения - приблизительно 0,7 л/кг. Метамизол поддается интенсивной биотрансформации в печенке, причем его основные метаболити является фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации(относительно всех метаболитив) устанавливаются приблизительно через 30-90 минуты. Выводится почками в форме метаболитив, причем лишь 3 % выделенного количества метамизолу выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения - приблизительно 10 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов :

- желудку и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей;

- дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона(бутадион, трибузон) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы ІІ и ІІІ степени, с тенденцией к задержке мочи урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тахиаритмия, закритокутова форма глаукомы, непроходимость желудочно-кишечного тракта(в том числе механическая непроходимость) и мегаколон, атония желчного или мочевого пузыря, заболевания системы кроветворения(агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, в том числе апластична анемия, инфекционная нейтропения, гемолитическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсирована сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение функций костного мозга(например, после лечения цитостатиками), гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинирование препарата с другими лекарственными средствами требует особенной осторожности через содержимое метамизолу, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Применение Реналгану® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.

Трициклічні антидепрессанты(психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизолу в печенке, потенцируют его действие при одновременном приложении и усиливают его токсичность.

Индукторы ферментов(барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальних ферментов печенки) ослабляют действие метамизолу.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают знеболювальну действую Реналгану®.

При одновременном назначении Реналгану® с препаратами хинина возможное усиление антихолинергичного эффекта.

Реналган® уменьшает концентрацию циклоспорину в плазме крови. В случае необходимости совместимого применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H2- рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном приложении усиливают эффект метамизолу натрия.

Сарколізин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции печеночных ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазину из метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксичних средств из метамизолом существует повышенный риск появления притеснения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Одновременное приложение с другими аналгетиками и НПЗЗ увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других косвенных действий.

Депрессанты центральной нервной системы при комбинации из метамизолом усиливают его аналгетический эффект.

Реналган® можно комбинировать из гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать из каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. В какой мере эти взаимодействия вызывает метамизол, неизвестно.

Особенности применения

Реналган® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий для жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы, и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного приложения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болючисть при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитального участка. При внезапном ухудшении общего положения и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует немедленно прекратить, не ожидая лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введения препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния(адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности(анафилактоидних реакций) при применении метамизолу значительно повышается у пациентов из:

- пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями(сенная лихорадка);

- синдромом аналгетической астмы или аналгетической идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоедеми, особенно при сопутствующем риносинусити и полипах носа;

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям(например, тартразину), к консервантам(например, бензоату);

- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома аналгетической астмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку у таких пациентов чаще возникают побочные реакции, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном приложении с цитостатическими лекарственными средствами(только под контролем врача).

Не применять для снятия острую боль в животе.

При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печенки режим дозирования следует добирать индивидуально через возможные побочные эффекты метамизолу на почки и удлинения периода полувыведения метаболитив метамизолу при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта(ахалазия, пилородуоденальний стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызывать задержку выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечнику, с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, паралитическим илеусом, миастенией гравис, заболеваниями сердца(аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) нуждается особенной осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже, чем 100 мм рт. ст. Следует придерживаться осторожности при введении больше 2 мл раствора(риск резкого снижения артериального давления).

Включен в состав лекарственного средства Реналган® метамизол может повлечь гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном приложении. Риск возникновения гипотонических реакций повышается в таких случаях:

- у пациентов с уже имеющейся артериальной гипотонией, уменьшением объему жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью(например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

- у пациентов с повышением температуры тела.

В таких случаях следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и жесткий контроль. Может возникнуть необходимость принять меры(например, стабилизация кровообращения) предосторожностей с целью снижения риска артериальной гипотензии.

Реналган® следует применять только с тщательным контролем гемодинамических параметров пациентам, для которых снижение артериального давления недопустимое, например, в случае тяжелой ишемической болезни сердца или значительного стеноза сосудов головного мозга.

Пациентам с нарушениями функций почек(в том числе пациентам с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит)) или печенки Реналган® следует применять только после тщательной оценки соотношения пользу/риск, приняв соответствующие меры предосторожностей.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, нарушение аккомодации) следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно. Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инʼекций следует применять под четким контролем врача в звʼязку с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производных пиразолона.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет(с массой тела больше 53 кг) внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости введения дозы повторить через 6-8 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций(эквивалентно 5 г метамизолу натрия). Длительность лечения - 2-3 дни. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными знеболювальними и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения препаратом следует прекратить.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Обычно не нужно уменьшать дозу. Для пациентов с нарушениями функций печенки и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, поскольку возможное увеличение периода полувыведения метаболитив метамизолу.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Метамизол выделяется с мочой в виде метаболитив. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функций печенки.

У этих пациентов период полувыведения активных метаболитив метамизолу замедляется. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушениями функций печенки. При кратковременном приложении нет необходимости уменьшать дозы.

Нет достаточного опыта более длительного приложения пациентам с нарушениями функций почек или печенки.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитичними эффектами. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичнисть, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущения сердцебиения, одышка, шум в ушах, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга. Возможные блюют, ощущения сухости в рту, тошнота, боль в эпигастральном участке, уменьшение потовыделения, нарушения аккомодации, сонливость, бред, спутывание сознания, нарушения функции печенки, почек, судороги, возможное развитие агранулоцитоза, геморрагического синдрома, паралича дыхательных мышц.

Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры для его как можно более быстрого выведения из организма(форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости - гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Перечислены ниже побочные реакции вызваны в основном метамизолом натрию, который входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидни реакции. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появиться и через несколько часов. Обычно они развиваются на протяжении первого часа потом инʼекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки(такие как зуд, печиння, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), диспноэ и, редко, желудочно-кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализуемой крапивницей, тяжелой ангиоедемой(в том числе ларингеальной), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижения артериального давления(иногда с предыдущим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксични реакции, применения препарата следует немедленно прекратить.

Астматическое нападение(у пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавлением в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэом, тахикардией, похолодинням конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечения необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : фиксирована врачебная екзантема, макулопапулезни и другие виды сыпей, синдром Лайелла или синдром Стівенса-Джонсона, ангионевротический отек.

В случае возникновения любой кожной реакции применения метамизолу следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в животе и дискомфорт, ощущение печиння в эпигастральном участке, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в жидких случаях - блюет с примесями крови и кишечные кровотечения, ульцерации.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушение сердечного ритма, пальпитация, цианоз, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявляться под время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидних или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявиться в виде гиперпирексии.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(гемолитическая анемия, апластична анемия), гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз(может проявиться такими симптомами: повышение температуры тела без видимой причины, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без появления подобных побочных реакций.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, расцветка мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.

Другое: уменьшение потовыделения.

Местные реакции: боль в месте введения, возможный инфильтрат в месте введения, астения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10, или 100 ампулы в пачке; или по 5 ампулы в блистере, 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕНАЛГАН®

(renalgani®)

Состав

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг, фенпивериния бромида 0,02 мг, питофенона гидрохлорида 2 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Код АТХ А03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® - комбинированный препарат, имеющий анальгезирующие и спазмолитические свойства. В состав препарата входят три действующих вещества: ненаркотический анальгетик метамизол натрия(анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным веществом пирализола. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При внутримышечном применении быстро всасывается. Метамизол обладает системной биодоступностью около 85 %. Метамизол связывается с плазмовыми протеинами на 50-60 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем эго основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации(по отношению ко всем метаболитам) устанавливаются приблизительно через 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3 % выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - приблизительно 10 часов.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

- желудочные и кишечные колики;

- почечные колики при почечнокаменной болезни;

- спастическая дискинезия желчных путей;

- дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона(бутадион, трибузон) или к вторым нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, с тенденцией к задержке мочи врожденный дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, непроходимость желудочно-кишечного тракта(в том числе механическая непроходимость) и мегаколон, атония желчного или мочевого пузыря, заболевания системы кроветворения(агранулоцитоз, лейкопения, анемия какой-либо этиологии, в том числе апластическая анемия, инфекционная нейтропения, гемолитическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушения функций костного мозга(например, после лечения цитостатиками), гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинирование препарата со вторыми лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Применение Реналгана® в комбинации со вторыми ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.

Трициклические антидепрессанты(психофорин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени, потенцируют эго действие при одновременном применении и усиливают эго токсичность.

Индукторы ферментов(барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналгана®.

При одновременном назначении Реналгана® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Реналган® снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и вторых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачем. Антагонисты H2- рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции печеночных ферментов.

При одновременном применении хлорпромазина и вторых производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

При одновременном применении хлорамфеникола и вторых миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквина.

Одновременное применение со вторыми анальгетиками и НПВС повышает риск развития проявлен гиперчувствительности и появления вторых побочных действий.

Депрессанты центральной нервной системы при комбинации с метамизолом усиливают эго аналгетический эффект.

Реналган® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Не следует применять во время лечения метамизолом рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и мочегонных средств. В какой степени эти взаимодействия вызывает метамизол, неизвестно.

Особенности применения

Реналган® содержит лекарственное вещество метамизол, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск появления шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит вот дозы, и эго нельзя предусмотреть. Вон может развиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.

При лечении препаратом Реналган® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния(адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности(анафилактоидных реакций) при применении метамизола значительно повышается в пациентов с:

- пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или атопическими заболеваниями(сенная лихорадка);

- синдромом аналгетической астмы или аналгетической идиосинкразии в виде крапивницы, ангиоэдемы, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах носа;

- хронической крапивницей;

- идиосинкразией к красителям(например, тартразину), к консервантам(например, бензоату);

- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома аналгетической астмы.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с хроническим алкоголизмом; пациентам пожилого возраста, поскольку в этих пациентов чаще возникают побочные реакции, особенно со стороны пищеварительной системы.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при одновременном применении с цитостатическими лекарственными средствами(только под контролем врача).

Не применять для снятия острой боли в животе.

При лечении препаратом Реналган® пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, необходимо проводит оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта(ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган® в этих случаях может вызывать задержание выведения желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, паралитическим илеусом, миастенией гравис, заболеваниями сердца(аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с инфарктом миокарда, с выраженной артериальной гипотензией, а также при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением нижет, чем 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора(риск резкого снижения артериального давления).

Включенный в состав лекарственного средства Реналган® метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят вот дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения гипотонических реакций повышается в таких случаях:

- в пациентов с уже существующей артериальной гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью(например, в пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);

- в пациентов с повышением температуры тела.

В таких случаях следует проводит тщательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принять предупреждающие меры(например, стабилизация кровообращения) с целью снижения черточка артериальной гипотензии.

Реналган® следует применять только при тщательном контроле гемодинамических параметров пациентам, для которых понижение артериального давления недопустимо, например, в случае тяжелой ишемической болезни сердца или значительного стеноза сосудов главного мозга.

Пациентам с нарушениями функций почек(в том числе пациентам с заболеваниями почек в анамнезе(пиелонефрит, гломерулонефрит)) или печени Реналган® следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, приняв соответствующие меры предосторожности.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами, которые влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Реналган®, раствор для инъекций, применять только внутримышечно. Применять только для кратковременного лечения.

Раствор для инъекций следует применять под четким контролем врача в связи с риском возникновения анафилактического шока в пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Взрослые и дети старше 15 течение.

Взрослым и детям старше 15 течение(с массой тела больше 53 кг) внутримышечно вводит вот 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости введение дозы повторит через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций(эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты старше 65 течение.

Обычно не нужно уменьшать дозу. Для пациентов с нарушениями функций печени и почек, связанных с возрастом, необходимо уменьшить дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек.

Метамизол выделяется с мочей в виде метаболитов. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функций почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушениями функций печени.

В этих пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола замедляется. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушениями функций печени. При кратковременном применении нет необходимости уменьшать дозы.

Нэт достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушениями функций почек или печени.

Дети. Препарат не применять детям до 15 течение.

Передозировка

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, церебральные проявления, в том числе гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно- кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга. Возможны рвота, ощущение сухости во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги, возможно развитие агранулоцитоза, геморрагического синдрома, паралича дыхательных мышц.

Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры для эго наиболее скорейшего выведения из организма(форсированный диурез, вливание водно- солевых растворов, при необходимости - гемодиализ, перитонеальный диализ). Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Перечисленные нижет побочные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут появится и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистой оболочки(такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки - местные или общие), диспноэ и, редко, желудочно- кишечные жалобы. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелой ангиоэдемой(в том числе ларингеальной), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления(иногда с предварительным повышением артериального давления).

По этой причине, если возникнет какая-либо кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения почечной функции или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Астматический приступ(в пациентов с аналгетической астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, изменениями сознания, бледностью кожи, сдавливанием в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, охлаждением конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока лечение необходимо отменить и применить соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса - Джонсона, ангионевротический отек.

В случае возникновения какой-либо кожной реакции применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях - рвота с примесями крови и кишечные кровотечения, ульцерации.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма, пальпитация, цианоз, гиперемия. Гипотензивные реакции редко могут проявятся во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться вторыми симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций. Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое внутривенное введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без вторых признаков гиперчувствительности является дозозависимым и может проявится в виде гиперпирексии.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия(гемолитическая анемия, апластическая анемия), гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз(может проявится следующими симптомами: повышение температуры тела без видимой причины, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Риск появления агранулоцитоза невозможно предусмотреть. Агранулоцитоз может возникнуть и в пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без возникновения подобных побочных реакций.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержание мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.

Прочие: уменьшение потоотделения.

Местные реакции : боль в месте введения, возможны инфильтраты в месте введения, астения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10, или 100 ампулы в пачке; или по 5 ампулы в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.