Ремантадин-Кр
Регистрационный номер: UA/5426/01/01
Импортёр: ПАТ "Химфармзавод "Красная звезда"
Страна: УкраинаАдреса импортёра: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенкивська, 1
Форма
таблетки по 0,05 г, по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона
Состав
1 таблетка содержит римантадину гидрохлорид - 0,05 г
Виробники препарату «Ремантадин-Кр»
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиєнкивська, 1
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR)
Состав
действующее вещество: римантадину гидрохлорид;
1 таблетка содержит римантадину гидрохлорид - 0,05 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.
Врачебная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтична группа.
Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05А С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Римантадину гидрохлорид - производное амантадину, имеет выраженную противовирусную активность. Эффективный по отношению к разным вирусам гриппа типа А, а также проявляет антитоксинное действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибуе репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что важное значение в противовирусном действии римантадину относительно вируса гриппа А имеет специфический белок гену М2 вириона. In vitro римантадин ингибуе репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.
Римантадин также эффективный по отношению к арбовирусив, которые являются возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика.
После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадину в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.
После приема внутренне препарат почти полностью всасывается.
Адсорбция - медленна. Связь с белками плазмы крови - около 40 %.
Метаболізується в печенке. Период полувыведения - 24-36 часы; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитив, 15 % - в неизменном виде.
При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 разы. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться к размеру токсичной.
У больных с хроническими заболеваниями печенки легкой и умеренной степени снижения дозы препарата не нуждается.
Клинические характеристики
Показание
Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.
Противопоказание
повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата.
Острые и хронические заболевания печенки, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.
Особенные меры безопасности
С осторожностью назначать ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.
При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадину повышается риск развития эпилептического нападения. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг на сутки. Если развивается нападение, применение препарата следует прекратить.
Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность протиепилептич-них средств.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадину-КР.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Средства, что ацидификують мочу(аммонию хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и тому подобное), уменьшают эффективность действия Ремантадину-Кр в результате более быстрого выведения последнего почками.
Средства, что алкализують мочу(диакарб, натрию гидрокарбонат и тому подобное), увеличивают эффективность Ремантадину-КР в результате уменьшения его выведения почками.
Следует воздерживаться от применения напитков, которые содержат алкоголь, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления груддю
Ремантадин-КР противопоказанный для применения в период беременности или кормления груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутренне после еды, запивая водой.
Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часы.
Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 14 лет: в первый день - по 100 мг(2 таблетки) 3 разы на сутки, на 2-й и 3-й день - по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки, на 4-й и 5-й день - по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.
Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Детям возрастом 7-10 годы - назначать по 50 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки;
11-14 годы - по 50 мг(1 таблетка) 3 разы на сутки. Длительность лечения представляет 5 дни.
Пациентам пожилого возраста(от 65 лет) по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.
Длительность лечения представляет 5 дни.
Профилактика гриппа : взрослым и детям в возрасте от 7 лет по 50 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Длительность лечения − до 15 дней.
Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.
Деть
Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.
Передозировка
В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизненно важных функций организма.
Есть информация относительно случая отравления химическим аналогом - амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушения ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезовиделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывания желудка, внутривенное введение физиостигмину детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не больше 2 мг/часами Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.
Побочные реакции
Ремантадин-КР обычно хорошо переносится.
Классификация побочных реакций по частоте развития : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).
Желудочно-кишечные расстройства: часто - диспепсия(тошнота, блюет), нечасто: боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, сухость в рту, анорексия.
Неврологические расстройства: часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружения, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутывание сознания, атаксия(нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.
Кардиальные нарушения: нечасто - сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца(блокады), тахикардия.
Сосудистые расстройства: нечасто − артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, синкопе.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - галакторея.
Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : нечасто - шум/звон в ушах.
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - сыпь, зуд, крапивница.
Нарушение со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто − бледность кожных покровов, возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.
Общие расстройства: нечасто - астения(слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают по завершению приема препарата.
Срок пригодности. 3 годы.
Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Ремантадин-КР
(Remantadin-KR)
Состав
действующее вещество: римантадина гидрохлорид;
1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид - 0,05 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05A С02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Римантадина гидрохлорид - производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных в человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.
Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика.
После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и эго антивирусной активностью не установлена.
После приема внутрь препарат свиты полностью всасывается.
Адсорбция - медленная. Связь с белками плазмы крови - около 40 %.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 24-36 часов; 75-85 % вот принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % - в неизмененном виде.
При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. В лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться к размера токсичной.
В больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.
Клинические характеристики
Показания
Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии во взрослых и детей в возрасте вот 7 течение.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к дорогому из компонентов препарата.
Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.
Особые меры безопасности
С осторожностью назначат Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.
При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.
Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Средства, ацидифирующие мочу(аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.
Средства, алкализирующие мочу(диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения эго выведения почками.
Следует воздерживаться вот употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами
При применении препарата следует воздержаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.
Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.
Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 14 течение: в первый день - по 100 мг(2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день - по 100 мг(2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день - по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.
Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачем.
Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачем.
Детям в возрасте 7-10 течение - назначат по 50 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки;
11-14 течение - по 50 мг(1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Пациентам пожилого возраста(вот 65 течение) по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 5 дней.
Профилактика гриппа : взрослым и детям старше 7 течение по 50 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15 дней.
Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.
Дети
Противопоказано применение детям в возрасте до 7 течение.
Передозировка
В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.
Есть информация о случае отравления химическим аналогом - амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг/время. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.
Побочные реакции
Ремантадин-КР обычно хороший переносится.
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).
Желудочно- кишечные расстройства: часто - диспепсия(тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, анорексия.
Неврологические расстройства : часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия(нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.
Кардиальные нарушения : нечасто - сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца(блокады), тахикардия.
Сосудистые расстройства : нечасто − артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, синкопе.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - галакторея.
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.
Общие расстройства : нечасто - астения(слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.
Срок годности. 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".
Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: таблетки сублингвальни по 100 мг № 50(10х5), № 50(50х1) в блистерах
Форма: гранулы(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения
Форма: раствор для внешнего приложения 0,05 % по 100 мл в контейнерах № 1
Форма: линимент для внешнего приложения, 100 мг/г по 25 г в тубе № 1
Форма: гель 25 мг/г по 30 г, 50 г в тубе; по 1 тубе в пачке