Инструкция по применению

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Состав

действующее вещество: римантадину гидрохлорид;

1 таблетка содержит римантадину гидрохлорид - 0,05 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05А С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Римантадину гидрохлорид - производное амантадину, имеет выраженную противовирусную активность. Эффективный по отношению к разным вирусам гриппа типа А, а также проявляет антитоксинное действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибуе репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что важное значение в противовирусном действии римантадину относительно вируса гриппа А имеет специфический белок гену М2 вириона. In vitro римантадин ингибуе репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Римантадин также эффективный по отношению к арбовирусив, которые являются возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадину в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

После приема внутренне препарат почти полностью всасывается.

Адсорбция - медленна. Связь с белками плазмы крови - около 40 %.

Метаболізується в печенке. Период полувыведения - 24-36 часы; 75-85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитив, 15 % - в неизменном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 разы. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться к размеру токсичной.

У больных с хроническими заболеваниями печенки легкой и умеренной степени снижения дозы препарата не нуждается.

Клинические характеристики

Показание

Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

Противопоказание

повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к любому из компонентов препарата.

Острые и хронические заболевания печенки, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.

Особенные меры безопасности

С осторожностью назначать ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.

При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадину повышается риск развития эпилептического нападения. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг на сутки. Если развивается нападение, применение препарата следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность протиепилептич-них средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадину-КР.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Средства, что ацидификують мочу(аммонию хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и тому подобное), уменьшают эффективность действия Ремантадину-Кр в результате более быстрого выведения последнего почками.

Средства, что алкализують мочу(диакарб, натрию гидрокарбонат и тому подобное), увеличивают эффективность Ремантадину-КР в результате уменьшения его выведения почками.

Следует воздерживаться от применения напитков, которые содержат алкоголь, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Ремантадин-КР противопоказанный для применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне после еды, запивая водой.

Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часы.

Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 14 лет: в первый день - по 100 мг(2 таблетки) 3 разы на сутки, на 2-й и 3-й день - по 100 мг(2 таблетки) 2 разы на сутки, на 4-й и 5-й день - по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Детям возрастом 7-10 годы - назначать по 50 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки;

11-14 годы - по 50 мг(1 таблетка) 3 разы на сутки. Длительность лечения представляет 5 дни.

Пациентам пожилого возраста(от 65 лет) по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Длительность лечения представляет 5 дни.

Профилактика гриппа : взрослым и детям в возрасте от 7 лет по 50 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Длительность лечения − до 15 дней.

Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.

Деть

Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизненно важных функций организма.

Есть информация относительно случая отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушения ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезовиделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывания желудка, внутривенное введение физиостигмину детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не больше 2 мг/часами Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Ремантадин-КР обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).

Желудочно-кишечные расстройства: часто - диспепсия(тошнота, блюет), нечасто: боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, сухость в рту, анорексия.

Неврологические расстройства: часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружения, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутывание сознания, атаксия(нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Кардиальные нарушения: нечасто - сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца(блокады), тахикардия.

Сосудистые расстройства: нечасто − артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, синкопе.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез : нечасто - галакторея.

Нарушение со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : нечасто - шум/звон в ушах.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - сыпь, зуд, крапивница.

Нарушение со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто − бледность кожных покровов, возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Общие расстройства: нечасто - астения(слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.

Обычно побочные эффекты исчезают по завершению приема препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Ремантадин-КР

(Remantadin-KR)

Состав

действующее вещество: римантадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорид - 0,05 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид - производное амантадина, проявляет выраженную противовирусную активность. Эффективен в отношении разных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина относительно вируса гриппа А оказывает специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выявленных в человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп кореляция между концентрацией римантадина в плазме крови и эго антивирусной активностью не установлена.

После приема внутрь препарат свиты полностью всасывается.

Адсорбция - медленная. Связь с белками плазмы крови - около 40 %.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 24-36 часов; 75-85 % вот принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % - в неизмененном виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. В лиц с почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиваться к размера токсичной.

В больных с хроническими заболеваниями печени легкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.

Клинические характеристики

Показания

Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии во взрослых и детей в возрасте вот 7 течение.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам группы адамантана и к дорогому из компонентов препарата.

Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

С осторожностью назначат Ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, людям пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.

При показаниях в анамнезе на эпилепсию и противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует уменьшить до 100 мг в сутки. Если развивается приступ, применение препарата следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не стоит применять препарат.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ремантадин-КР усиливает возбуждающий эффект кофеина, снижает эффективность противоэпилептических средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Средства, ацидифирующие мочу(аммония хлорид, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Средства, алкализирующие мочу(диакарб, натрия гидрокарбонат и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения эго выведения почками.

Следует воздерживаться вот употребления напитков, содержащих алкоголь, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Ремантадин-КР противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

При применении препарата следует воздержаться вот управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение Ремантадин-КР необходимо начать сразу же после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.

Лечение при гриппе: взрослым и детям старше 14 течение: в первый день - по 100 мг(2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день - по 100 мг(2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день - по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачем.

Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачем.

Детям в возрасте 7-10 течение - назначат по 50 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки;

11-14 течение - по 50 мг(1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациентам пожилого возраста(вот 65 течение) по 100 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика гриппа : взрослым и детям старше 7 течение по 50 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения − до 15 дней.

Прием препарата следует начать одновременно с началом эпидемии гриппа и применять во время эпидемии гриппа.

Дети

Противопоказано применение детям в возрасте до 7 течение.

Передозировка

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Есть информация о случае отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг/время. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Ремантадин-КР обычно хороший переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).

Желудочно- кишечные расстройства: часто - диспепсия(тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, сухость во рту, анорексия.

Неврологические расстройства : часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия(нарушения координации движений), сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Кардиальные нарушения : нечасто - сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушение проводимости сердца(блокады), тахикардия.

Сосудистые расстройства : нечасто − артериальная гипертензия, церебрососудистые расстройства, синкопе.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - галакторея.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Общие расстройства : нечасто - астения(слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.