Ремаксол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕМАКСОЛ®

(REMAXOL®)

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит кислоты янтарной - 5,280 г; меглюмину - 8,725 г;
инозину - 2,000 г; метионину - 0,750 г; никотинамиду - 0,250 г;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидроксид, калию хлорид, магнию хлорид гексагидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Гепатотропні средства. Код АТХ. А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. РЕМАКСОЛ® - сбалансирован инфузионный раствор, который делает гепатопротекторну действую. Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается стойкость мембран гепатоцитов до окисления перекиси липидов, возобновляется активность ферментов антиоксидантной защиты.

РЕМАКСОЛ®

- снижает цитолиз, который проявляется в снижении индикаторных ферментов, : аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансфераз;

- способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность екскреторних ферментов гепатоцитов - щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидази, способствует окислению холестерина в желчные кислоты;

- не подавляет цитохромы, которые отвечают за метаболизм лекарственных препаратов
(CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6);

- не отменяет противоопухолевое действие цитостатиков(препараты платины, антиметаболиты, алкалоиды), не усиливает их токсичное действие на организм, не стимулирует рост опухолей.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении естественные компоненты, которые входят в состав, включаются в клеточный метаболизм и быстро утилизируются. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/хв янтарная кислота утилизируется практически мгновенно и в плазме крови не определяется.

Інозин метаболизуеться в печенке с образованием глюкуроновой кислоты и дальнейшим ее окисает. В незначительном количестве выделяется почками.

Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает сквозь плаценту и в грудное молоко, метаболизуеться в печенке с образованием N- метилникотинамида, выводится почками.

При одноразовом инфузионном введении со скоростью 60 капли на минуту препарата объемом 400 мл:

- для кислоты янтарной : Сmax=3D5,9±0,8 мкг/мл, Tmax=3D15,0±00,0 хв
AUC0 - t =3D 685,21 ± 144,5 мкг*хв/мл, Сmax/AUC0 - t, 0,009 ± 0,001 хв- 1;

- для инозина: Сmax=3D173,9±62,9 нг/мл, Tmax=3D2,6±0,5 год, AUC0 - t =3D 6014,3 ± 2243,2 нг*год/мл, Сmax/AUC0 - t =3D 0,0291 ± 0,0019 год- 1;

- для метионина: Сmax =3D 5,9 ± 0,8 мкг/мл, Tmax =3D 2,2 ± 0,2 год, AUC0 - t =3D 142,9 ± 20,6 мкг*год/мл, Сmax/AUC0 - t =3D 0,0418 ± 0,0033 год- 1;

- для S- аденозил- L- метионина : Сmax=3D61,4±9,0 нг/мл, Tmax=3D4,0±0,8 год
AUC0 - t =3D 142,9 ± 20,6 нг*год/мл, Сmax/AUC0 - t =3D 0,0435 ± 0,0091 год- 1;

- для никотинамида: Сmax=3D73,1±14,8 мкг/мл, Tmax=3D2,6±0,3 год
AUC0 - t =3D 2401,4 ± 714,9 мкг*год/мл, Сmax/AUC0 - t =3D 0,0314 ± 0,0051 год- 1.

Клинические характеристики

Показание

- Нарушение функции печенки в результате острого или хронического ее повреждения(токсичные, алкогольные, медикаментозные гепатиты);

- комплексное лечение вирусных гепатитов(дополнительно к этиотропной терапии).

Противопоказание

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кислота янтарная, инозин, никотинамид совместимые с другими лекарственными средствами.

Інозин при одновременном приложении с сердечными гликозидами может предупреждать возникновение аритмий, усиливать позитивное инотропное действие.

При одновременном применении инозина из бета-адреноблокаторами эффект инозина не уменьшается. Інозин может усиливать эффекты гепарина, увеличивая длительность его действия.

Возможное одновременное приложение с нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном. Несовместимый в одной емкости с алкалоидами: при взаимодействии с ними происходит отделение основы алкалоида и образования нерастворимых соединений. С танином образует осадок. Несовместимый с кислотами и спиртами, солями тяжелых металлов. Несовместимый с витамином В6(пиридоксину гидрохлоридом) через дезактивацию обоих соединений.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола(нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместимый с препаратами, которые стимулируют гемопоэз, антигипоксичними средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения

С осторожностью: нефролитиаз, подагра, гиперурикемия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяется только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

РЕМАКСОЛ® вводят только внутривенно крапельно в суточной дозе от 400 мл до 800 мл в течение 3-12 дней, в зависимости от тяжести заболевания. Скорость введения 40-60 капли(2-3 мл) на минуту.

Деть.

Противопоказано.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Побочные реакции

При быстром введении раствора возможное появление нежелательных реакций(гиперемия кожных покровов разной степени, ощущения жара, раздражения в горле, сухость в рту), это не нуждается отмены препарата.

Возможные аллергические реакции в виде высыпания и зуда, которые устраняются применением антигистаминных препаратов.

К редким нежелательным реакциям принадлежат тошнота, головная боль и головокружение.

Через активацию препаратом аэробных процессов в организме возможное снижение концентрации глюкозы и увеличения уровня мочевой кислоты в крови.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами для внутривенного введения.

Упаковка. Флакон стеклянный по 400 мл, в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛІСАН"

( ООО "НТФФ "ПОЛІСАН"), Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, к. 2, лит. А,
т./ф. (812) 710-82-25.