Цитофлавин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТОФЛАВІН

(CYTOFLAVIN®)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит кислоты янтарной 100 мг, никотинамиду 10 мг, рибоксину(инозину) 20 мг, рибофлавину фосфата натрия(рибофлавину) 2 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на нервную систему. Код АТХ. N07XX10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты предопределены комплексным влиянием веществ, которые входят в состав компонентов препарата Цитофлавін.

Препарат усиливает интенсивность аэробного гликолиза, который приводит к активации утилизации глюкозы и β-окислення жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.

Цитофлавін увеличивает стойкость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, которая выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, которые характеризуют уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

Цитофлавін улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, возобновляет нарушение свидомисти, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Владеет скорой пробуджувальной действием при послянаркозному притеснении сознания. Имеет скорую пробуджувальну действие посленаркозного притеснения сознания.

При применении Цитофлавіну в первые 12 часы от начала развития инсульта наблюдается благоприятный ход ишемических и некротических процессов в зоне впечатления(уменьшение очага), возобновления неврологического статуса и снижения уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

Фармакокинетика.
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/хв(в перечислении на неразбавленный Цитофлавін) янтарная кислота и рибоксин(инозин) утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пек концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без аккумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада к воде и углекислому газу.

Рибоксин(инозин) метаболизуеться в печенке с образованием инозинмонофосфату и дальнейшим ее окисает к мочевой кислоте. В незначительном количестве выделяется почками.
Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает сквозь плаценту и в грудное молоко, метаболизуеться в печенке с образованием N- метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы крови представляет около 1,3 часа, сбалансированный объем распределения - около 60 литров, общий клиренс - около 0,6 л/мин.

Рибофлавин: распределение неравномерно, наибольшее количество - в миокарде, печенке, почках. Период полувыведения из плазмы представляет около 2 часов, сбалансированный объем распределения - около 40 литров, общий клиренс - около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в молоко матери. Связывается с белками плазмы крови - 60 %. Выводится почками, частично - в форме метаболиту; в высоких дозах - преимущественно в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Взрослым в комплексной терапии:

- инфаркту мозга;

- последствий церебровоскулярних заболеваний(инфаркт мозга, церебрального атеросклероза);
- токсичной и гипоксичной энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, ендотоксикозах, посленаркозном притеснении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксичной энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательствах с использованием искусственного кровообращения.

Детям(в том числе недоношенным со сроком гестации 28 - 36 недели) в комплексной терапии церебральной ишемии.

Противопоказание

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты(кроме периода новорожденности), которые находятся в критическом состоянии, к стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови менее 60 мм рт.ст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклину, тетрациклину, окситетрациклину, эритромицину и линкомицину. Несовместимый со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокинази нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны убыстряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола(нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместимый с препаратами, которые стимулируют гемопоэз, антигипоксичними средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения

При критических состояниях применения препарата нужно проводить после нормализации показателей центральной гемодинамики.

Введение препарата новорожденным(недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-щелочного состояния капиллярной крови не реже 2 раз на сутки(как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатель сывороточного лактата и глюкозы. Скорость введения раствора Цитофлавіну нужно уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным(недоношенным) детям:

- которые находятся на искусственной вентиляции легких, при появлении признаков смешанного(респираторно-метаболического) алкалоза, который может повлечь развитие нарушений мозгового кровообращения;

- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного позитивного диска в дыхательных путях(CPAP) или для тех, кто получает воздушно-кислородную смесь через маску, при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, который может повлечь появление или учащение нападений апноэ.

У больных сахарным диабетом лечения проводить под контролем показателя глюкозы крови.

С осторожностью применять пациентам с нефролитиазом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью: назначение препарата возможно лишь тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект преобладает возможный риск при применении.

Возможная расцветка мочи в желтый цвет, который является вполне безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение относительно целесообразности назначения препарата в период кормления груддю принимает врач индивидуально.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Цитофлавін применять только внутривенно капельно в разведении на 100 - 200 мл 5 - 10 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида в дозированиях, описанних ниже.

Скорость введения - 3-4 мл/мин.

1. При инфаркте препарат вводить в максимально ранний срок от начала развития заболевания в объеме 10 мл препарата на 1 введение с интервалом 8 - 12 часы в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивать до 20 мл.

2. При последствиях церебровоскулярних заболеваний(инфаркту мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводить в объеме 10 мл препарата на 1 введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсичной и гипоксичний энцефалопатии препарат вводить в объеме 10 мл препарата на 1 введение 2 разы на сутки(через 8 - 12 часы) в течение 5 дней. При коматозном состоянии вводить 20 мл препарата на 1 введение 2 разы на сутки(через 8 - 12 часы), разведенного в 200 мл 5 - 10 % раствора глюкозы. При посленаркозном притеснении сознания вводить одноразово в тех же дозах. В терапии гипоксичной энцефалопатии при кардиохирургических оперативных вмешательствах с использованием искусственного кровообращения вводить 20 мл препарата, разведенного в 200 мл 5 % раствора глюкозы, за 3 дни до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

4. Деть(в том числе недоношены) : новорожденным с церебральной ишемией суточная доза препарата представляет 2 мл/кг/добу. Рассчитанную суточную дозу препарата вводить внутривенно капельно(медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе глюкозы(в соотношении не менее 1: 5). Время первого введения - первые 12 часы после рождения; оптимальным временем для начала терапии является первые 2 часы жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/час, обеспечивая равномерное введение препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-щелочного соотношения. Курс лечения в среднем представляет 5 сутки.

Деть.

За показаниями применять новорожденным детям(в том числе недоношенным со сроком гестации 28 - 36 недели).

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

В случае необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Частоту побочных эффектов, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения, определенно таким образом: распространенные(от ≥ 1 % к < 10 %), редкие(от ≥ 0,01 % к < 0,1 %), очень редкие

( от < 0,01 %), частота неизвестна.

Нарушение со стороны иммунной системы: очень редкие - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Психические нарушения: очень редкие - психомоторное возбуждение(обеспокоенность, повышена двигательная активность).

Со стороны сердца: очень редкие - аритмия, усиление сердцебиения, тахикардия, непродолжительная боль и дискомфорт в участке грудной клетки, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: очень редкие - гиперемия кожной сени разной степени выраженности, бледность кожной сени, снижения или повышения артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: очень редкие - затруднене дыхание, одышка, пощипывание в носу, першиння в горле, дизосмия, сухой кашель, духота, осиплость голоса.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редкие - горечь и сухость в рту, металлический привкус в рту, тошнота, короткодлительная боль в эпигастральном участке, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень редкие - кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, отечность лица.

Метаболические нарушения: очень редкие - транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, у детей(в том числе недоношенных) в период новонародження возможное развитие алкалоза).

Со стороны почек и сечевидильной системы : полиурия, гиперурикемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : озноб, ощущение жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по поступь вены.

Срок пригодности. 2 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

При образовании осадка применения препарата запрещено.

Несовместимость. Не вводить с другими лекарственными средствами в одной капельнице.

Упаковка. По 10 мл в ампуле, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка термосклеена с покровной пленкой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛІСАН"

( ООО "НТФФ "ПОЛІСАН"), Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, бы. 72

к. 2, лет A.