Регидрон Оптим

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕГІДРОН ОПТІМ

(REHYDRON OPTIM)

Состав

действующие вещества:

1 пакет содержит: калию хлорид 0,75 г; натрию хлорид 1,3 г; натрию цитрат 1,45 г; глюкоза безводна 6,75 г;

вспомогательные вещества: калию ацесульфам(Е 950), лимонный ароматизатор.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регідрон Оптім в соответствии с рекомендациями ВОЗ имеет сниженную осмолярнисть, что представляет 245 мОсм/л, рH ‒ слабколужна. Раствор препарата применяется для компенсации потери электролитов и жидкости при диарее. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают откорректировать баланс при метаболическом ацидозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, что входят в состав препарата Регідрон Оптім, отвечают естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики

Показание

Возобновление водно-электролитного равновесия, коррекция ацидоза в случае острой диареи(в том числе при холере), диареи с легкой или средней степенью дегидратации, при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, которые приводят к интенсивному потовыделению.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, тяжелая дегидратация, потеря сознания, гемодинамический шок, непроходимость кишечнику, безудержное блюет, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информации о взаимодействии препарата Регідрон Оптім с другими препаратами не существует. Абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

рН раствору препарата слабколужна, потому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечнику.

Особенности применения

Препарат применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое
1 пакетика препарата Регідрон Оптім следует растворять в 0,5 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием еды возможен сразу потом регидратации. При блюет следует подождать 10 минуты и даты выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Тяжелая дегидратация(потеря свыше 9 % масс тела у детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регідрон Оптім может быть предназначен для продолжения терапии.

Рекомендованные дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациенты, в которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, которые нарушают кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регідрон Оптім и могут нуждаться госпитализации.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может повлечь обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно быстрее информировать врача.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Регідрон Оптім пациентам с заболеваниями печенки, а также пациентам, которые находятся на диете с ограниченным содержимым натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи хранятся, такие пациенты нуждаются более тщательного мониторинга с лабораторными оценками и госпитальной дегидратацийной терапией на базе стационара.

Регідрон Оптім применять с осторожностью в случае почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случае парентеральной регидратацийной терапии.

Ситуации во время применения препарата Регідрон Оптім, что нуждаются вмешательства врача :

- у пациента возникает замедление вещания, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопрос;

- прекращается выделение моче;

- изменилось психическое состояние пациента(раздражительность, апатия, летаргия);

- лихорадка(температура выше 39 °С);

- кровь в калении;

- постоянное блюет;

- диарея длится больше 2 дней;

- диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;

- лечение дома неуспишне или невозможное;

- сильные боли в животе.

При лечении диареи, вызванной бактериями холеры и некоторыми другими бактериями, количество соли в препарате может быть недостаточным, чтобы заменить чрезмерную потерю солей, связанную с болезнью.

Регідрон Оптім содержит глюкозу. Пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Регідрон Оптім содержит калий(0,41 г на 0,5 л раствора), что необходимо принимать во внимание при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, которые находятся на диете с контролем употребления калия.

Регідрон Оптім содержит натрий, что необходимо принимать во внимание при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, которые находятся на диете с контролем употребления натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат разрешен к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления груддю. Кормление груддю можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или его можно продолжить сразу потом регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Приготовление раствора : порошок 1 пакетика растворить в 0,5 л кипяченой, охлажденной к комнатной температуре воды. Раствор принимать перорально или вводить под надзором врача через назогастральный зонд.

Лечение легкого и умеренного обезвоживания(заместительная терапия) : доза зависит от массы тела пациента и меры обезвоживания и представляет 50‒100 мл раствора препарата на 1 кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме Регідрон Оптім необходимо принимать в течение 4-х часов.

Взрослым и детям при легком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с данными, приведенными в таблице, :

Если симптомы диареи хранятся после проведения заместительной терапии, применения раствора препарата Регідрон Оптім продолжают как пидтримуючу терапию.

При тошноте и блюет целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторювальними дозами. При необходимости сначала нужно употреблять небольшое количество раствора(используя, например, чайную ложку, шприц), дозу можно увеличивать постепенно, в зависимости от переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, но есть достоверность возникновения блюющего.

Во время терапии препаратом можно употреблять другие жидкости, но необходимо избегать жидкостей, которые содержат много сахар, потому что высокая концентрация сахара может усилить диарею.

Профилактика дегидратации(пидтримуюча терапия).

Для предотвращения потери жидкости и как пидтримуючу терапию применяют меньшие дозы. Терапию препаратом Регідрон Оптім необходимо начинать в начале диареи. Обычно принимать препарат необходимо не более чем 3‒4 дни, прием необходимо прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит от массы тела :

- деть с массой тела до 10 кг: 50‒100 мл раствора препарата после каждого жидкого стула;

- взрослые и дети с массой тела свыше 10 кг: 100‒200 мл раствора препарата после каждого жидкого стула.

Во время применения препарата Регідрон Оптім можно употреблять другие жидкости и еду.

Деть.

Регідрон Оптім можно применять детям. Нет ограничений относительно возраста, из которого детям можно применять данное лекарственное средство.

Передозировка

У пациентов со сниженной функцией почек возможное возникновение гипернатриемии и гиперкалиемии.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регідрон Оптім возможное возникновение гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможное возникновение метаболического алкалоза. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутывание сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введения препарата Регідрон Оптім нужно прекратить. Необходимая консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Потенциально возможное развитие аллергических реакций.

У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регідрон Оптім является низким. Возможное возникновение блюющего, которое свидетельствует о слишком быстром введении препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2‒8 °C в течение 24 часов.

Упаковка. По 10,7 г порошка в пакете; по 20 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/ Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс/ Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
С/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания/ C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕГИДРОН ОПТИМ

(REHYDRON OPTIM)

Состав

действующие вещества:

1 пакет содержит : калия хлорид 0,75 г; натрия хлорид 1,3 г; натрия цитрат 1,45 г; глюкоза безводная 6,75 г;

вспомогательные вещества: калия ацесульфам(Е 950), лимонный ароматизатор.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические характеристики : кристаллический порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регидрон Оптим согласно рекомендациям ВОЗ имеет сниженную осмолярность, которая составляет 245 мОсм/л, рН ‒ слабощелочная. Раствор препарата применяется для возмещения потерь электролитов и жидкости при диарее. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Регидрон Оптим, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики

Показания

Восстановление водно- электролитного равновесия, коррекция ацидоза в случае острой диареи(в том числе при холере), диареи с легкой или средней степенью дегидратации, при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно- электролитного обмена.

В профилактических целях: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам либо к дорогому второму компоненту препарата, тяжелая дегидратация, потеря сознания, гемодинамический шок, непроходимость кишечника, безудержная рвота, илеус.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Информации о взаимодействии препарата Регидрон Оптим со вторыми препаратами не существует.

Абсорбция лекарственных средств может быть изменена при диарее, главным образом препаратов, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

рН раствора препарата слабощелочная, поэтому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит вот рН содержимого кишечника.

Особенности применения.

Препарат применять перорально, используя для эго растворения воду.

Содержание 1 пакетика препарата Регидрон Оптим следует растворить в 0,5 л воды. При превышении дозы в пациента может развиться гипернатриемия. В раствор нельзя добавят сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Тяжелая дегидратация(потеря более 9 % массы тела в детей, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидрон Оптим может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы препарата не следует превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациенты, в которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или вторых хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регидрон Оптим и могут нуждаться в госпитализации.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачем.

В детей грудного возраста острая диарея может вызывать обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всем случаи диареи и дегидратации в детей грудного возраста необходимо как можно быстрее информировать врача.

Следует проявят осторожность при лечении препаратом Регидрон Оптим пациентам с заболеваниями печени, а также пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы в пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми вторыми хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты требуют более тщательного мониторинга с лабораторными оценкоми и госпитальной дегидратационной терапией на базе стационара.

Регидрон Оптим применять с осторожностью в случае непроходимости почечной недостаточности в период олигурии или анурии, в случае парентеральной регидратационной терапии.

Ситуации во время применения препарата Регидрон Оптим, требующие врачебного вмешательства:

- в пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, вон быстро истощается и не отвечает на вопросы;

- прекращается выделение мочи;

- изменилось психическое состояние пациента(раздражительность, апатия, летаргия);

- лихорадка(температура выше 39 °С);

- кровь в кале;

- постоянная рвота;

- диарея продолжается более 2 дней;

- диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;

- лечение дома неуспешно или невозможно;

- сильные боли в животе.

При лечении диареи, вызванной бактериями холеры и некоторыми вторыми бактериями, количество сол в препарате может быть недостаточным, чтобы заменить чрезмерную потерю солей, связанную с болезнью.

Регидрон Оптим содержит глюкозу. Пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Регидрон Оптим содержит калий(0,41 г на 0,5 л раствора), что необходимо принимать во внимание при применении раствора пациентами со сниженной функцией почек, которые находятся на диете с контролем употребления калия.

Регидрон Оптим содержит натрий, что необходимо учитывать при применении раствора пациентам с нарушением функции почек, находящихся на диете с контролем употребление натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в период беременности или кормления грудью разрешен к применению в рекомендуемых дозах. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо, даже в течение пероральной регидратации, или эго можно продолжить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Приготовление раствора : порошок 1 пакетика растворить в 0,5 л кипяченой, охлажденной к комнатной температуры воды. Раствор принимать перорально или вводит под присмотром врача через назогастральный зонд.

Лечение легкого и умеренного обезвоживания(заместительная терапия) : доза препарата зависит вот массы тела пациента и меры обезвоживания и составляет 50‒100 мл раствора препарата на 1 кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме Регидрон Оптим следует принимать в течение 4-х часов.

Взрослым и детям при легком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с данными, приведенными таблице:

Если после введения заместительной терапии симптомы диареи сохраняются, применение раствора препарата Регидрон Оптим продолжается в качестве поддерживающей терапии.

При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторяемыми дозами. При необходимости сначала нужно употреблять небольшое количество раствора(используя, например, чайную ложку, шприц), дозу можно увеличивать постепенно, в зависимости вот переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, но существует вероятность возникновения рвоты.

Во время терапии препаратом можно употреблять другие жидкости, но необходимо избегать жидкостей, которые содержат много сахара, так как высокая концентрация сахара может усилит диарею.

Профилактика дегидратации(поддерживающая терапия).

Для предотвращения потери жидкости и в качестве поддерживающей терапии применять более низкие дозы. Терапию препаратом Регидрон Оптим необходимо начинать в начале диареи. Обычно принимать препарат необходимо не дольше чем 3‒4 дня, эго прием необходимо прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит вот массы тела:

- дети с массой тела до 10 кг: 50‒100 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения;

- взрослые и дети с массой тела вот 10 кг: 100‒200 мл раствора препарата после каждого жидкого опорожнения.

При применении препарата Регидрон Оптим можно употреблять другие жидкости и пищу.

Дети.

Регидрон Оптим можно применять детям. Нэт ограничений по возрасту, с которого детям можно применять данное лекарственное средство.

Передозировка

В пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение гипернатриемии и гиперкалиемии.

При введении слишком большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регидрон Оптим возможно возникновение гипернатриемии. В пациентов с нарушением функции почек возможно возникновение метаболического алкалоза. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявятся в снижении вентиляции легких, нейромышечном возбуждении и тетанических судорогах.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введения препарата Регидрон Оптим следует прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна проводится на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Потенциально возможно развитие аллергических реакций.

В пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регидрон Оптим является низким. Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2‒8 °C в течение 24 часов.

Упаковка. По 10,7 г порошка в пакете; по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн/ Orion Corporation.

Местонахождение производителя и эго адресов места ведения деятельности. Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс/ Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и эго адресов места ведения деятельности.
С/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дел Валлес, 08150 Барселона, Испания/ C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain