Раностоп®

Инструкция по применению

РАНОСТОП®

(RANOSTOP)

Состав

действующее вещество: повідон-йод;

1 г мази содержит повідон-йод(отвечает 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоли(макроголы), проксанол, натрию фосфат додекагидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета со специфическим запахом. Мазь за внешним видом должна быть однородной.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфикуючи средства. Препараты йода. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод делает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод делает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными - сульфидными(SH) и гидроксильными(ОН) частями аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Раностоп® имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые самые простые микроорганизмы(протозойный). Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідон-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Абсорбция повідон-йоду или йодида такова же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показание

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также пролежней и трофических язв.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

· Нарушение функции щитообразной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

· Гіпертиреоїдизм или другие острые нарушения щитообразной железы.

· Противопоказано перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитообразной железы.

· Герпетиформный дерматит Дюринга.

· Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повідон-йод активен относительно к микроорганизмам при рН от 2 до 7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Раностопу® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, которые содержат ртуть, серебро, перекись водорода, хлоргексидин или тауролидин, скипидарная мазь могут взаимодействовать с комплексом повідон-йоду, и в результате чего может снижаться их эффективность, потому совместимое местное приложение не рекомендуется.

Бензойная настойка: приводит к снижению рН, что может вызывать ощущение печиння, особенно если рана перевязана.

Препараты лития : возможен синергичный гипотиреоидний эффект.

Препараты ртути : нельзя применять в связи с риском образование щелочного йодида ртути.

Внимание!

Имея окислительные свойства, повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови у кали или мочи или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может снизиться - это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода) или повідон-йод может противодействовать йоду, который применяют для терапии щитовидной железы.

Чтобы получить достоверные результаты, сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2 недель.

Особенности применения

Препарат предназначен лишь для местного приложения.

Долговременное приложение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесения препарата следует прекратить.

Применение Раностопу® может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении Раностопу® необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

При длительном приложении на больших участках кожи(например, большие ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, который может привести к гипертиреозу в склонных к этому пациентов. Большая площадь кожи - это участок свыше 10 % поверхностей тела, а длительность лечения больше 14 дней рассматривается как долговременное лечение.

При длительном приложении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, потому точных рекомендаций нет. Следовательно, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение.

Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

После окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитообразной железы.

Следует избегать регулярного применения мази больным, которые получают препараты лития.

Окислительное действие Раностопу® может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет возобновляется. Раностоп® легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(например, толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Не нагревать перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего его приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Раностоп® следует применять только по назначению врача, в наименьших дозах. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому может возникнуть гиперчувствительность в плода или новорожденных к йоду. Уровень повідон-йоду более высок в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона в плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитообразной железы у детей.

Раностоп® не делает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять потом II месяца беременности.

Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому на период лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат для местного приложения.

Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Для лечения инфекции : наносить 1-2 разы на сутки. Для профилактики инфекции : наносить 1-2 разы на неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку. Длительность лечения - не больше 14 суток.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача.

Деть.

Новорожденным и детям до 1 года повідон-йод можно применять только за суровыми показаниями.

Следует избегать применения высоких доз йода новорожденным и детей раннего возраста, поскольку их кожа имеет большую проницаемость и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, который увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повідон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При первых симптомах передозировки следует снять или смыть из кожи мазь, которая осталась, и срочно обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз; гипертиреоз(иногда с такими симптомами, как тахикардия или обеспокоенность). Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описанный гипертиреоз, индуктируемый йодом, который возник в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

Нарушение со стороны метаболизма: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Лабораторные показатели: гипернатриемия, изменение осмолярности, метаболический ацидоз.

В случае возникновения любых негативных реакций обязательно нужно посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.