Ранитидин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАНІТИДИН

(RANITIDINE)

Состав

действующее вещество: ранитидин;

1 таблетка содержит ранитидину гидрохлориду в перечислении на ранитидин 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза, гипромелоза, полисорбат 80, титану диоксид(Е 171), тальк, полиетиленгликоль, краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого к оранжевому цвету, с двояковыпуклой поверхностью. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гістамінових рецепторов. Код АТХ A02B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ранітидин - противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминових |рецепторов.

Механизм действия предопределен конкурентным ингибуванням Н2‑гистаминових |рецепторов мембран париетальних клеток слизистой оболочки желудка.

Снижает базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов(розтягнення желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранітидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранітидин характеризуется длительным действием.

Ранітидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печенки.

Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50 %. Cmax в крови достигается через
2-3 часы и представляет 478 нг/мл. Частично метаболизуеться в печенке к N- оксида(главный метаболит, 4 % дозы), S- оксида и деметилюеться.

Т½ (после приема внутренне) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часы, при сниженном(20-30 мл/хв) - 8-9 часы. Екскретується почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематични барьеры, в т. ч. через плацентный, но плохо - через гемато-енцефаличний барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печенки и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показание

− Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, ассоциируемую с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

− функциональная диспепсия;

− хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения;

− гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печенки с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранітидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранітидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизуються этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранітидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолу, мидазолам, глипизид), или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидину, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидину должен представлять не менее 1-2 часов.

Одновременное приложение из метопрололом может привести к повышению концентрации метопрололу в сыворотке крови.

Ранітидин при одновременном приложении с кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновий время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидину могут замедлять экскрецию прокаинамиду и
N- ацетилпрокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Даны о взаимодействии между ранитидином и амоксицилином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидину.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторів гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, потому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранітидин выводится почками, потому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание) сознания, которое предопределяет необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, потому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка та/або двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с НПЗЗ.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно через риск развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и или кормление груддю

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Принимать внутренне, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения). Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг
( 2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической виразкии желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемой с приемом НПЗЗ. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером на период терапии НПЗЗ.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение
2-4 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг
( 1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжать.

Для долговременного лечения и при обострении гастроезофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл/хв). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка(150 мг ранитидину).

Деть

Детям в возрасте от 14 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения и облегчения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможное усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию. Ранітидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластична анемия(обычно оборотные).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформна экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, оборотное спутывание сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и оборотные изменения показателей функции печенки; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее(обычно оборотный).

Со стороны кожи и подкожной ткани : гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформна эритема, аллопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции(оборотное) та/або либидо.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. 1, 2 или 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

20300, Украина, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РАНИТИДИН

(RANITIDINE)

Состав

действующее вещество: ранитидин;

1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, полисорбат 80, титана диоксид(Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, краситель желтый закат
FCF(Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, вот светло-оранжевого к оранжевому цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На изломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов.
Код АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ранитидин - противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен в конкурентном ингибировании Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка.

Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванной раздражением барорецепторов(растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияя на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризируется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 50 %. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени к N- оксида(главный метаболит, 4 % дозы), S- оксида и деметиллируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина - 2-3 часа, при сниженном
( 20-30 мл/мин) - 8-9 часов. Экскретируется почками на протяжении 24 часов, в неизменном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо - через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависит вот состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Клинические характеристики

Показания

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Нelicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПВС);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс- эзофагит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к вторым компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
< 30 мл/мин).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию вторых лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизируются этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофилин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолам, мидазолам, глипизид), или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часа.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сиворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновое время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N- ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксицилином или метронидазолом отсутствуют.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к вторым препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранитидин выводится почками, поэтому в пациентов с выраженной почечной недостаточностью эго уровень в плазме крови повышенный(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

В больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение(спутанность) сознания, что обуславливает необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с НПВС.

В больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или в лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за черточка развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздерживаться вот управления транспортными средствами или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям с 14 течение. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо вот приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Нelicobacter pylori(в фазе обострения). Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.

Функциональная диспепсия. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение
2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначат по 150 мг
( 1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить.

Для длительного лечения и при обострении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначат по 150 мг(1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения можно продолжить до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл/мин). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка(150 мг ранитидина).

Дети

Детям с 14 течение применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения и облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводит адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия(обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, мультиформная эксудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, обеспокоенность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обратимые непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в грудь, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, отсутствие аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее(обычно обратимый).

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформная эритема, аллопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции(обратимые) и/или либидо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. 1, 2 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Дата последнего пересмотра