Рамиприл Айкор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАМІПРИЛ АЙКОР®

(RAMIPRIL AICORE®)

Состав

действующее вещество: рамиприл;

1 таблетка содержит рамиприлу 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 5 мг: натрию гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, крахмал прежелатинизований, натрию стеарилфумарат, смесь красителей (лактозы моногидрат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172);

таблетки по 10 мг: натрию гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрию кроскармелоза, крахмал прежелатинизований, натрию стеарилфумарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг - плоские, капсулоподибной формы таблетки без оболочки, розового или светло-розового цвета со скошенными краями; с тиснением 'R', черточкой и тиснением '3' с одной стороны таблетки и с черточками с обеих сторон; допускается наличие вкраплений;

таблетки по 10 мг - плоские, капсулоподибной формы таблетки без оболочки, белого или почти белого цвета со скошенными краями; с тиснением 'R', черточкой и тиснением '4' с одной стороны таблетки и с черточками с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ). Ингибиторы АПФ монокомпонентные. Раміприл. Код АТХ C09A A05.

Фармакологические свойства.

Механизм действия. Раміприлат, активный метаболит рамиприлу, ингибуе фермент дипептидилкарбоксипептидазу I(синонимы: ангиотензинпревращающий фермент; кининаза II). В плазме крови и ткани этот фермент катализирует превращение ангиотензина I в активное сосудосуживающее вещество ангиотензин II, а также распад активного вазодилататора брадикинина. Уменьшения образования ангиотензину II и ингибування распаду брадикинина приводят к расширению сосудов. Поскольку ангиотензин II также стимулирует высвобождение альдостерону, рамиприлат приводит к снижению секреции альдостерону. В среднем, реакция на монотерапию ингибиторами АПФ была более низкой у пациентов негроидной расы(афро-карибского происхождения) с артериальной гипертензией(популяция, население которой обычно имеет низкий уровень ренину при артериальной гипертензии), чем у пациентов, представителей других рас.

Фармакодинамика.

Антигипертензивные свойства. Прием рамиприлу приводит к значительному снижению периферического артериального сопротивления. Как правило, значительных изменений почечного плазмотоку или скорости клубочковой фильтрации не происходит. Назначение рамиприлу пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления как в горизонтальном, так и в вертикальном положении больного, который не сопровождается компенсаторным повышением частоты сердечных сокращений.

В большинстве пациентов антигипертензивный эффект наступает через 1-2 часы после перорального приема разовой дозы препарата. Максимальный эффект после перорального приема разовой дозы обычно наступает через 3-6 часы. Антигипертензивный эффект после приема разовой дозы обычно хранится в течение 24 часов.

При длительном лечении с применением рамиприлу максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-4 недели. Доказано, что при долговременной терапии антигипертензивный эффект хранится в течение 2 лет.

Внезапное прекращение приема рамиприлу не вызывает быстрого и чрезмерного повышения артериального давления.

Сердечная недостаточность. Доказано, что применен как дополнение к традиционной терапии диуретиками и, в случае необходимости, сердечными гликозидами рамиприл являются эффективным для пациентов с сердечной недостаточностью ІІ- IV классов за классификацией Нью-йоркской кардиологической ассоциации(NYHA). Препарат обнаруживает благоприятное влияние на сердечную гемодинамику(снижение давления наполнения левого и правого желудочков, общего периферического сосудистого сопротивления, повышения сердечных выбросов и улучшения сердечного индекса). Он также уменьшает нейроэндокринную активацию.

Клиническая эффективность и безопасность.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний/нефропротекция.

Данные проведенных исследований показали, что рамиприл статистически достоверно уменьшает частоту возникновения инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти и инсульта как отдельно, так и в комбинации(первичная комбинированная конечная точка). Кроме того, рамиприл снижает общую смертность и риск развития нефропатии в общей группе пациентов и у больных сахарным диабетом.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 1 часа. Учитывая количество вещества, выявленного в моче, степень всасывания представляет по меньшей мере 56 % и на него существенно не влияет наличие еды в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность активного метаболиту рамиприлату после перорального применения рамиприлу в дозе 2,5 мг и 5 мг представляет 45 %.

Максимальная концентрация в плазме крови рамиприлату, единственного активного метаболиту рамиприлу, достигается через 2-4 часы после приема рамиприлу. После применения обычных доз рамиприлу 1 раз в сутки равновесная концентрация рамиприлату в плазме крови достигается приблизительно на 4 день лечения.

Распределение. Связывание рамиприлу с белками плазмы крови представляет приблизительно 73 %, а рамиприлату - 56 %.

Метаболизм. Раміприл почти полностью метаболизуеться к рамиприлату, дикетопиперазинового эфира, дикетопиперазиновой кислоты и глюкуронидив рамиприлу и рамиприлату.

Выведение. Выведение метаболитив происходит преимущественно путем почечной экскреции. Снижение концентрации рамиприлату в плазме крови является многофазным. Через мощное насичувальне связывание из АПФ и медленную диссоциацию из связи с ферментом рамиприлат имеет пролонгированную терминальную фазу выведения при очень низких концентрациях в плазме крови.

После приема повторных доз рамиприлу 1 раз в сутки эффективный период полувыведения представляет 13-17 часы для доз 5-10 мг и больше для низших доз(1,25-2,5 мг). Разница предопределена тем, что способность фермента к связыванию из рамиприлатом есть насичувальной.

При пероральном приеме разовой дозы препарата ни рамиприл, ни его метаболит не оказывались в грудном молоке. Однако неизвестно, какой эффект имеет прием повторных доз.

Пациенты с нарушением функции почек(см. раздел "Способ применения и дозы"). У пациентов с нарушением функции почек почечная экскреция рамиприлату снижена, а почечный клиренс рамиприлату пропорционален клиренсу креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлату в плазме, которая снижается медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печенки(см. раздел "Способ применения и дозы"). У пациентов с нарушением функции печенки метаболизм рамиприлу с образованием рамиприлату замедлен через снижение активности печеночных эстераз, а уровни рамиприлу в плазме крови у этих пациентов повышены. Впрочем максимальные концентрации рамиприлату у этих пациентов не отличаются от таких у пациентов с нормальной функцией печенки.

Доклинические данные из безопасности. При пероральном приложении животным выяснилось, что рамиприл не вызывает острых токсичных явлений. Исследования репродуктивной токсичности не выявили никаких тератогенных свойств препарата. Негативного влияния на фертильность не наблюдалось.

Введение рамиприлу животным во время беременности и лактации приводило к необоротному повреждению почек(расширение почечной миски) в потомства при применении доз 50 мг/кг массы тела на сутки и более высоких.

Многочисленные испытания на мутагенность с применением разных тест-систем не выявили мутагенных или генотоксичних свойств рамиприлу.

Клинические характеристики

Показание

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний : снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов из:

- выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботичного генеза(наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов);

- диабетом, которые имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска(см. раздел "Фармакологические свойства").

Лечение заболевания почек :

- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии;

- выражена клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, которые имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска(см. раздел "Фармакологические свойства");

- выражена клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/на сутки(см. раздел "Фармакологические свойства").

Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда : уменьшение смертности во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения больше, чем через 48 часы после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ(ангиотензинпревращающего фермента).

Наличие в анамнезе ангионевротического отека(наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ).

Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

Планирование беременности, беременность или период кормления груддю.

Артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния.

Одновременное приложение с препаратами, которые содержат алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью(ШКФ < 60 мл/хв).

Одновременное применение ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с негативно заряженными поверхностями, поскольку такое приложение может привести к анафилактоидних реакциям тяжелой степени. Такие экстракорпоральные методы лечения включают диализ или гемофильтрацию с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью(например полиакрилонитрилових) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации. Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с негативно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой интенсивностью потока(например мембран из полиакрилонитрила) и аферез липопротеина низкой плотности с применением декстрана сульфата - учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидних реакций(см. раздел "Противопоказания"). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или применении другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение препарата Раміприл Айкор® с лекарственными средствами, которые содержат алискирен, противопоказанное пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендованное другим категориям пациентов(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Комбинации, которые требуют мер предосторожностей.

Соли калия, гепарин, калийзберигаючи диуретики и другие активные вещества, которые увеличивают уровень калия в плазме крови(включая антагонисты ангиотензина ІІ, триметоприм, такролимус, циклоспорин). Может возникнуть гиперкалиемия, потому нужно тщательным образом контролировать уровень калия в плазме крови.

Антигипертензивные лекарственные средства(например диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление(например нитраты, трициклични антидепрессанты, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Следует ожидать увеличения риска возникновения артериальной гипотензии(см. раздел "Особенности применения" относительно диуретиков).

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества(например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин), которые могут уменьшить антигипертензивный эффект препарата Раміприл Айкор®. Рекомендуется тщательным образом контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут вызывать изменения картины крови. Повышенная вероятность возникновения гематологических реакций(см. раздел "Особенности применения").

Соле лития. Ингибиторы АПФ могут уменьшить экскрецию лития, который может привести к увеличению токсичности лития. Необходимо тщательным образом контролировать уровень лития.

Противодиабетические средства, включая инсулин. Могут возникнуть гипогликемические реакции. Рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) и ацетилсалициловая кислота. Ожидается снижение антигипертензивного эффекта препарата Раміприл Айкор®. Более того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПЗП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек и увеличением уровня калия в крови.

Соль. При чрезмерном потреблении соли возможное послабление гипотензивного эффекта препарата.

Специфическая гипосенсибилизация. В результате ингибування АПФ растет вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидних реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и относительно других аллергенов.

Особенности применения

Особенные категории пациентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) с помощью лекарственных средств, которые содержат алискирен.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения препарата Раміприл Айкор® и алискирену не рекомендуется, поскольку при этом существует повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и возникновения изменений в функции почек.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек(ШКФ 60 мл/хв) комбинированное применение препарата Раміприл Айкор® и алискирену противопоказанное(см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с особенным риском возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек в результате притеснения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которое нуждается медицинского надзора, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

- с тяжелой артериальной гипертензией;

- с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

- с гемодинамически значимым препятствием для притоку или оттока крови из левого желудочка(например со стенозом аортального или митрального клапана);

- с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки;

- в которых существует или может развиться недостаток жидкости или электролитов(включая тех, кто получает диуретики);

- с циррозом печенки та/або асцитом;

- которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, которые вызывают артериальную гипотензию.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов к началу лечения(однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корегуючи мероприятия следует тщательным образом взвесить относительно риска возникновения перегрузки объемом).

У пациентов с нарушениями функции печенки ответ на лечение препаратом Раміприл Айкор® может быть или усиленным, или уменьшенным. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печенки, который сопровождается отеками та/або асцитом, активность ренин-ангиотензиновой системы может быть существенно повышенной; поэтому во время лечения этих больных необходимо обнаруживать особенную осторожность.

Транзиторная или персистуюча сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, в которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения нужен особенный медицинский надзор.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "Способ применения и дозы".

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек. Функцию почек нужно оценивать к и во время проведения лечения и корегувати дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен за пациентами с нарушением функции почек(см. раздел "Способ применения и дозы"). Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек. У пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдался ангионевротический отек(см. раздел "Побочные реакции"). В случае развития ангионевротического отека прием препарата Раміприл Айкор® следует прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским надзором в течение по меньшей мере 12-24 часов, который можно прекратить после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, включая Раміприл Айкор®, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечнику(см. раздел "Побочные реакции"). Эти пациенты жаловались на боль в животе(с тошнотой/блюет или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидних реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием препарата Раміприл Айкор®.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, включая препарат Раміприл Айкор®, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. К группе риска возникновения гиперкалиемии принадлежат пациенты с почечной недостаточностью, пациенты в возрасте от 70 лет, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, которые принимают соли калия, калийзберигаючи диуретики, а также другие активные вещества, которые повышают содержимое калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Если совместимое применение вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, то рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нейтропения/агранулоцитоз. Случаи нейтропении/агранулоцитоза, а также тромбоцитопении и анемии наблюдались редко. Также сообщалось о подавлении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и за пациентами с нарушенной функцией почек, сопутствующим коллагенозом(например системной красной волчанкой или склеродермией) или теми, кто принимает другие лекарственные средства, которые могут повлечь изменения картины крови(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Этнические отличия. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие рамиприлу может быть менее выраженным у пациентов негроидной расы в сравнении с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренину.

Кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерным является то, что кашель непродуктивен, длителен и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможность возникновения кашля в результате применения ингибиторов АПФ.

Раміприл Айкор® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением поглощения глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Препарат Раміприл Айкор® противопоказан для применения в период беременности(см. раздел "Противопоказания"). Таким образом, необходимо исключить беременность перед началом лечения. Необходимо избегать беременностей, применяя эффективные методы контрацепции, если лечение ингибиторами АПФ является обязательным.

Если пациентка планирует забеременеть, необходимо прекратить лечение ингибиторами АПФ и перейти на альтернативное лечение препаратами с установленным профилем безопасности.

Если пациентка забеременела в течение лечения, то применение препарата Раміприл Айкор® необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Кормление груддю. Противопоказано назначать этот препарат женщинам, которые кормят груддю, и желательно предоставлять преимущество другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является безопаснее.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты(например симптомы снижения артериального давления, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость его реакции, которая является рискованным в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).

Это, как правило, возможное в начале лечения или при переходе из терапии другими препаратами на лечение препаратом Раміприл Айкор®. После приема первой дозы или дальнейшего повышения дозы не желательно руководить транспортным средством или работать с другими механизмами в течение нескольких часов.

Способ применения и дозы

Препарат для перорального приложения.

Препарат Раміприл Айкор® рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать к, под время и после еды, поскольку прием еды не влияет на биодоступность препарата. Таблетки Раміприл Айкор® следует глотать целыми, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки не предназначены для разделения. В случае необходимости получения меньшего дозирования(1,25 мг или 2,5 мг) необходимо применять рамиприл в другой врачебной форме.

Применять взрослым внутренне.

Пациенты, которые применяют диуретики. В начале лечения препаратом Раміприл Айкор® может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является вероятнее у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В подобных случаях рекомендуется обнаруживать осторожность, поскольку у этих пациентов возможное снижение ОЦК та/або количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретика за 2-3 дни до начала лечения препаратом Раміприл Айкор®, если это возможно(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, лечение рамиприлом следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшее дозирование препарата Раміприл Айкор® следует корегувати в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Лечение артериальной гипертензии.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента(см. раздел "Особенности применения") и результатов контрольных измерений артериального давления. Раміприл Айкор® можно применять как монотерапию или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение рамиприлом следует начинать постепенно, начиная с рекомендованной начальной дозы 2,5 мг на сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы после приема начальной дозы может возникать значительное снижение артериального давления. Для таких пациентов рекомендованная начальная доза представляет 1,25 мг, а их лечение нужно начинать под медицинским надзором(см. раздел "Особенности применения").

Титрование дозы и пидтримуюча доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели к достижению целевого уровня артериального давления; максимальная доза препарата Раміприл Айкор® представляет 10 мг на сутки. Как правило, препарат принимают 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза рамиприлу представляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а потом - еще через 2-3 недели - увеличить ее к целевой пидтримуючеи дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Также смотрите вышеприведенную информацию относительно дозирования препарата для пациентов, которые получают диуретики.

Лечение заболевания почек.

Пациенты с диабетом и микроальбуминуриею.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза рамиприлу представляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а потом до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Пациенты с диабетом и по меньшей мере одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза рамиприлу представляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу рамиприлу рекомендуется удвоить до 5 мг, а потом до 10 мг еще через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза представляет 10 мг.

Пациенты с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г/на сутки.

Начальная доза. Рекомендованная начальная доза рамиприлу представляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую суточную дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а потом до 5 мг еще через 2 недели лечения.

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендованная начальная доза представляет 1,25 мг на сутки.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. Дозу препарата Раміприл Айкор® титруют путем ее удваивания через каждые 1-2 недели к достижению максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приемы.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности.

Начальная доза. Через 48 часы после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых есть клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2,5 мг 2 разы на сутки на протяжении 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1,25 мг 2 разы на сутки на протяжении 2 дней с дальнейшим повышением до 2,5мг и 5 мг 2 разы на сутки. Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 разы на сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите вышеприведенную информацию относительно дозирования препарата для пациентов, которые получают диуретики.

Титрование дозы и пидтримуюча доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удваивания с интервалом в 1-3 дни до достижения целевой пидтримуючеи дозы 5 мг 2 разы на сутки.

Когда это возможно, пидтримуючу суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Если дозу нельзя повысить до 2,5 мг 2 разы на сутки, лечение следует отменить. Опыту лечения пациентов с тяжелой(IV ФК за классификацией NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1,25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особенные категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина(см. раздел "Фармакологические свойства") :

- если клиренс креатинина представляет ≥ 60 мл/хв, необходимости в коррекции начальной дозы(2,5 мг/на сутки) нет, а максимальная суточная доза представляет 10 мг;

- если клиренс креатинина представляет 30-60 мл/хв, необходимости в коррекции начальной дозы(2,5 мг/на сутки) нет, а максимальная суточная доза представляет 5 мг;

- если клиренс креатинина представляет 10-30 мл/хв, начальная суточная доза представляет 1,25 мг/на сутки, а максимальная суточная доза - 5 мг;

- пациенты с артериальной гипертензией, которые находятся на гемодиализе, : при гемодиализе рамиприл выводится незначительной мерой; начальная доза представляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза - 5 мг; препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печенки(см. раздел "Фармакологические свойства"). Лечение рамиприлом пациентов с нарушениями функции печенки следует начинать под тщательным медицинским надзором, а максимальная суточная доза в таких случаях должна представлять 2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно учитывая высшую вероятность возникновения нежелательных эффектов, особенно у больных старческого возраста и немощных пациентов. В таких случаях следует назначать низшую начальную дозу − 1,25 мг рамиприлу.

Деть. Препарат Раміприл Айкор® не рекомендуется применять детям(в возрасте до 18 лет), поскольку данных относительно эффективности и безопасности этого препарата для таких пациентов недостаточно.

Передозировка

Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация(с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. По состоянию пациента следует тщательным образом наблюдать и проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию. К предложенным лечебным мероприятиям принадлежат первичная детоксикация(промывание желудка, введения адсорбентов), а также мероприятия, направленные на возобновление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина ІІ(ангиотензинамиду). Раміприлат, активный метаболит рамиприлу, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции

Профиль безопасности рамиприлу содержит данные о постоянном кашле и реакциях, вызванных артериальной гипотензией. К серьезным побочным реакциям принадлежат ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печенки или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1 000 к < 1/100); редко(от ≥ 1/10 000 к < 1/1 000); очень редко(< 1/10 000), неизвестно(не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные явления представленные в порядке уменьшения степени их серьезности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель. Актавіс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

БЛБ 016, Булебел Індастріал Естейт, Зейтун ZTN3000, Мальта.

Заявитель. Айкор ЛЛП.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Сюіт 4073, 10 Грейт Расселл Стріт, Лондон WC1B 3BQ, Великая Британия.