Промедол-Зн

Инструкция по применению

ПРОМЕДОЛ-ЗН

(PROMEDOL-ZN)

Состав

действующее вещество: trimeperidine;

1 мл раствора содержит промедолу(тримеперидину гидрохлориду) - 20 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики-опиоид. Код АТХ N02A В04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Синтетический агонист опиоидних рецепторов. Делает выраженное аналгетическое действие, имеет умеренные противошоковые, снотворные и спазмолитические свойства, повышает сократительную активность матки.

Механизм действия предопределен стимулированием мю-, дельта- и капа-підвидів опиатних рецепторов. Влияние на мю-рецепторы предопределяет супраспинальну аналгезию, эйфорию, физическую зависимость, притеснение дыхания, возбуждения центров блуждающего нерва. Стимуляция каппа-рецепторів вызывает спинальную аналгезию, седативный эффект, миоз.

Подавляет межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, уменьшает восприятие центральной нервной системой болевых импульсов, снижает эмоциональную оценку боли. Может повлечь развитие физической зависимости и привыкание.

Сравнительно с морфином имеет более слабую и более короткую знеболювальну действую. При этом меньше подавляет дыхательный центр, а также меньше возбуждает центр блуждающего нерва и блювальний центр, не вызывает спазма гладкой мускулатуры(кроме миометрия). Переносится лучше, чем морфин.

При подкожном и внутримышечном введении действие начинается через 10-20 минуты и длится 3-4 часы и больше.

Фармакокинетика. Быстро всасывается в кровь при любом способе введения. Связывание с белками плазмы достигает 40 %. Метаболізується путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с дальнейшей их конъюгацией. В небольшом количестве выводится почками в неизменном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Выраженный болевой синдром при злокачественных новообразованиях, ожогах, тяжелых травмах, при подготовке к операции и в послеоперационный период, при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, в том числе при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кишечных, печеночных и почечных коликах, дискинетичних запорах, инфаркте миокарда, кардиогенном шоке, стенокардии, острых невритах, инородному теле мочевого пузыря, прямой кишки, уретры, парафимозе, остром простатите. В составе премедикации и во время наркоза, как противошоковое средство, для нейролептаналгезии(в комбинации с нейролептиками).

Противопоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к тримеперидину. Нарушение дыхания в результате притеснения дыхательного центра, общее истощение, боль в животе неясной этиологии(до установления диагноза), острая алкогольная интоксикация, одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидази, детский возраст до 2 лет, возраст от 65 лет, последние 3 часы перед предсказуемым сроком родов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приложении с другими препаратами, которые оказывают депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно взаимное усиление эффектов. Длительное применение барбитуратов(особенно фенобарбиталу) или наркотических аналгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Промедол-ЗН совместимый с нейролептиками(галоперидолом, дроперидолом), холинолитиками, миотропными спазмолитиками, антигистаминными средствами.

Особенности применения

При применении высоких доз и признаках интоксикации можно применять активированный уголь перорально.

Дыхательная недостаточность нуждается проведения респираторной поддержки и введения стимуляцийного антагониста - налоксона, но применение опиоидного антагониста налоксона наркозависимым лицам может привести к развитию симптома отмены. Підтримуюча терапия направлена на респираторную поддержку и выведения больного из шокового состояния за счет введения налоксона. Количество введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно больным пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной депрессии и гипотензии с развитием циркуляторной недостаточности и коматозного состояния, развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидних рецепторам. У детей в возрасте от 2-х годов могут возникнуть судороги, при применении в больших дозах возможный прогресс почечной недостаточности. Судороги чаще наблюдаются у детей.

Развитие токсичных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидних рецепторам.

Коматозное состояние проявляется узкими зрачками, дыхательной депрессией, которая может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является основной причиной летального случая.

При повторном приложении возможное развитие привыкания и медикаментозной зависимости. Возможная эйфория.

С осторожностью применять при нарушениях функций печенки и почек, гипертиреозе, гипертрофии простаты, импотенции, шока, миастении, зажигательных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет.

Не допускать употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения промедолом не следует руководить автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Взрослым вводить подкожно, внутримышечно по 0,5-1,5 мл раствора 20 мг/мл(10-30 мг тримеперидину). Высшие дозы для взрослых: разовая - 2 мл раствора 20 мг/мл(40 мг), суточная - 8 мл раствора 20 мг/мл(160 мг).

Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста, лицам с нарушениями психического состояния, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Детям в возрасте от 2 лет в зависимости от возраста: для детей 2-3 годов разовая доза представляет 0,15 мл раствора 20 мг/мл(3 мг тримеперидину), максимальная суточная - 0,6 мл(12 мг); 4-6 годы: разовая - 0,2 мл(4 мг), максимальная суточная - 0,8 мл(16 мг); 7-9 годы: разовая - 0,3 мл

( 6 мг), максимальная суточная - 1,2 мл(24 мг); 10-12 годы: разовая - 0,4 мл(8 мг), максимальная суточная - 1,6 мл(32 мг); 13-16 годы: разовая - 0,5 мл(10 мг), максимальная суточная - 2 мл(40 мг).

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка. Раннее и опасное проявление - притеснение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия, назначения антагонистов и агонистов-антагонистов опиатних рецепторов(налоксон, налорфин), симптоматическая терапия.

Налоксон устраняет притеснение дыхания и аналгезию, вызванное наркотическими аналгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, спричине наркотическими аналгетиками, при сохранении их знеболювальной действию.

Побочные реакции.

При применении опиоида может быть тошнота, блюет, запор, нарушение сознания. При длительном применении промедола возможный спазм желчевыводящих путей со следующими изменениями уровня печеночных ферментов, антипиретический эффект, сухость в рту, галлюцинации, головокружения, головная боль, брадикардия, вертиго, тахикардия, нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, изменения настроения, возможный миозис, снижение либидо. У некоторых пациентов возможный рост внутричерепного давления. При применении высоких доз возможна мышечная ригидность, эйфория.

Применение высоких доз опиоида может привести к дыхательной депрессии и коматозному состоянию. Судороги возможны у детей, при применении высоких доз может прогрессировать почечная и дыхательная недостаточность. При применении высоких доз возможная дилатация зрачков, которая свидетельствует о развитии гипоксии. Аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере. По 1 или 2, или 20 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41.