Проктобин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОКТОБІН

(PROCTOBIN)

Cклад

действующие вещества: prednisolone, lidocaine, dexpanthenol;

1 г препарата содержит преднизолону ацетата 1,755 мг, лидокаину гидрохлорида 20 мг, декспантенолу 20 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарабен(Е 216), метилпарабен(Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, полиетиленгликолю стеарат, спирт цетостеариловий, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды средней цепи, диметикон, кислота стеариновая, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного приложения.

Код АТX C05A Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли перианального участка.

Преднизолон является негалогенизировал глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает симптомы воспаления.

Лидокаин за короткое время снимает боль и ощущение печиння.

Декспантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования с мазью не проводились. Активные вещества препарата делают, в основном, местное действие. Локально примененный преднизолон может всасываться и делать системное действие. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Крепко связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает сквозь плаценту, выделяется в грудное молоко. Выводится с мочой в виде конъюгатив.

Лидокаин хорошо всасывается из слизистой оболочки и пораженной кожи. Крепко связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения лидокаина из плазмы крови − 1-2 часы. Метаболізується в печенке. Нарушения функции почек не влияют на выведение исходного вещества, однако могут приводить к накоплению его активного метаболиту. Лидокаин проходит сквозь плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Процессы, которые сопровождаются воспалением перианального участка, : зуд, экзема и дерматит перианального участка, геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к одному из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ препарата; повышенная чувствительность к другим местным анестетикив амидного типа(например, бупивакаин, етидокаин, мепивакаин и прилокаин); лечение глаз или периокулярной участка; первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес; розовые угри на лице, обычные угри, периоральний дерматит или пеленочие высыпания, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, лущение кожи; одновременное лечение лидокаином в связи с другими показаниями; опухоли кожи; синдром Кушинга; период вакцинации; детский возраст до 1 года; И триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились.

Препарат не следует применять в случае одновременного приложения лидокаину за другими показаниями.

Одновременное приложение с другими противоаритмичными средствами нуждается осторожности.

Ингибиторы моноаминоксидази усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Особенности применения

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применения препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Во избежание местной или общей токсичности препарата, не следует применять препарат на больших пораженных поверхностях кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени.

При длительном применении препарата на одну и ту же поверхность кожи препарат может повлечь атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

С особенной осторожностью применяют препарат при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулеза и анемии, а также при наличии притеснения гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходимая осторожность при лечении пациентов с ослабленной или потенциально ослабленной иммунной системой(в т.о. пациентов со СПИДОМ или Вич-инфекцией).

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен(Е 216), метилпарабен(Е 218), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно замедлены); спирт цетостеариловий, который может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Препарат противопоказано применять в И триместре беременности. При назначении препарата в ІІ и ІІІ триместрах беременности необходимо тщательным образом оценивать соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.

Период кормления груддю. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорожденного и вызывать нарушение роста. Небольшое количество лидокаина появляется в грудном молоке. Невзирая на то, что на практике это не представляет ни одного риска для ребенка, при применении препарата женщинам, которые кормят груддю, необходима повышенная осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Потенциальное влияние препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами не изучался, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы

Только для внешнего приложения. Следует избегать применения мази в течение длительного времени и на большом участке кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пациенты пожилого возраста. Тонкий слой мази наносят на пораженный участок 2-4 разы на сутки. При уменьшении проявлению симптомов мазь следует применять реже. Длительность лечения не должна превышать 5-7 дни.

Деть. Детям в возрасте от 1 года можно применять препарат только в исключительных случаях, в минимальной дозе, которая обеспечивает достижение терапевтического эффекта и не чаще 2 раз на сутки. Длительность лечения детей не должна превышать 5 дни.

Деть.

Детям в возрасте до 1 года применять мазь противопоказано.

Передозировка

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всосанного кортикостероиду и лидокаину. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления.

При длительном местном приложении или нанесении на большие поверхности кожи возможно подавление функции коры надпочечников. Это особенно часто встречается при применении мази детям или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к негативному азотистому балансу.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного приложения может привести к стимуляции и/или притеснению центральной нервной системы.

В зависимости от количества всасываемого кортикостероиду и лидокаину могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже, :

инфекции и инвазия : активация субклинических инфекций, маскировки проявлений инфекций, оппортунистичные инфекции;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны эндокринной системы: подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм(как проявление резорбтивной действия преднизолона);

нарушения питания и обмена веществ : гипокалиемичний алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия;

психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружения, головная боль, повышение внутричерепного давления;

со стороны органов зрения : катаракта(вероятность развития катаракты больше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы;

со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости;

со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация;

со стороны пищеварительного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов пищеварительного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва;

со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит, фолликулит(в месте применения), высыпание по типу акнет(стероидные угри), контактный дерматит; сухость, утончение и уязвимость кожи; эритема, высыпание, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образования стрий, телеангиектазии, ощущение печиння на коже, пурпура;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз;

общие расстройства и нарушения в месте введения : замедленное заживление ран;

исследование: повышение внутриглазного давления, негативный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100, лит. Б-ІІ(корпус 4).