Прегабио

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Прегабіо

(Pregabio®)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалину;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, тальк;

оболочка: желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид чорний1(Е 172), железа оксид жовтий2(Е 172), железа оксид червоний3(Е 172); черная краска для друку4: шеллак, железа оксид черный(Е 172), пропиленгликоль; белая краска для друку5: шеллак, пропиленгликоль, калию гидроксид, титану диоксид(Е 171).

1 для капсул по 200 мг, 225 мг, 300 мг;

2 для капсул по 50 мг, 75 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг;

3 для капсул по 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг;

4 для капсул по 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг;

5 для капсул по 100 мг, 300 мг.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 25 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы белого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р25. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 4;

- капсулы по 50 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы ярко-желтого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р50. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 3;

- капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы коричневато-желтого цвета, крышка капсулы коричневато-желтого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р75. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 4;

- капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы красновато-коричневого цвета, крышка капсулы красновато-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано белой краской Р100. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 3;

- капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтовато-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р150. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 2;

- капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы коричневого цвета, крышка капсулы коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р200. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 1;

- капсулы по 225 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано черной краской Р225. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 1;

- капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы темно-коричневого цвета. На крышке капсулы напечатано белой краской Р300. Капсула содержит порошок от белого к почти белому цвету. Размер капсулы № 0.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество: прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d белок) потенциалзалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Клиническая эффективность и безопасность.

Невропатическая боль.

Существуют сообщения об эффективном лечении прегабалином диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Сообщалось, что профили безопасности и эффективности для режимов дозирования прегабалину дважды и трижды на сутки были подобными.

Сообщалось, что при применении прегабалину для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы наблюдалось уменьшение боли после первой недели, которое хранилось в течение всего периода лечения.

Эпилепсия.

Сообщалось об уменьшении частоты судорожных нападений на первой неделе лечения прегабалином с режимом дозирования дважды или трижды на сутки. Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды на сутки были подобными.

Монотерапия(для пациентов с только что диагностированным заболеванием).

Сообщалось о длительных исследованиях(56 недели) с режимом дозирования прегабалину дважды на сутки. Прегабалін не продемонстрировал большую эффективность сравнительно с ламотриджином на основании оценки через 6 месяцы конечной точки - отсутствию судорожных нападений. Прегабалін и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Сообщалось об исследовании прегабалину при участии пациентов пожилого возраста и об одном долговременном исследовании профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой.

Облегчение симптомов генерализуемого тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамільтона для оценки тревоги(HAM - A) наблюдалось в течение первой недели.

Пациенты, которые применяли прегабалин, чаще сообщали о нечеткости зрения. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении прегабалину.

Фибромиалгия

Сообщалось о монотерапии прегабалином в 5 плацебо-контролируемых исследованиях с фиксированной дозой прегабалину(300-600 мг/сутки 2 разы на сутки), которая обеспечивала значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией(в соответствии с опросником о влиянии фибромиалгии(FIQ)).

Прегабалін обеспечивал значительно лучшие показатели за шкалой общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях(PGIC) и значительном улучшении сна в исследованиях с фиксированной дозой. При применении 600 мг прегабалину на сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна сравнительно с теми, кто принимал 300 и 450 мг/сутки; среднее влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобными таким при применении 450 и 600 мг прегабалину на сутки, хотя доза 600 мг/сутки несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалін быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90 % и больше и не зависит от дозы. После многократного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Скорость всасывания прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, которая приводит к уменьшению максимальной концентрации(Cmax) приблизительно на 25-30 % и удлинение tmax приблизительно на 2,5 часы. Однако прием прегабалину одновременно с едой не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования на животных показали, что прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Прегабалін также проникает сквозь плаценту у животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека мнимый объем распределения прегабалину после перорального приложения представляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалину около 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалину. N- метилеваний дериват прегабалину - основной метаболит препарату, который определялся в моче, - представлял 0,9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S- энантиомеру прегабалину в R- энантиомер не происходило.

Выведение.

Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалину представляет 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина(см. "Фармакокинетика. Почечная недостаточность").

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата(см. "Способ применения и дозы", таблица 1).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Межиндивидуальная вариабельнисть фармакокинетики прегабалину являются низкими(менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении одноразовой дозы. Таким образом, нет потребности в плановом контроле концентраций прегабалину в плазме крови.

Пол.

Пол не влияет на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалину в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу(см. "Способ применения и дозы", таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло значительно влиять на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Лечение генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ препарата.

Особенные меры безопасности

Пациенты с сахарным диабетом.

В соответствии с современной клинической практикой, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалину, могут нуждаться коррекции дозы гипогликемизуючих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалину.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось появлением головокружения и сонливости, которая может увеличить риск возникновения травматических случаев(падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутывании сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные реакции организма на действие лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время контролируемых исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо(см. "Фармакологические свойства. Фармакодинамика").

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, много из которых были временными. Прекращение применения прегабалину может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был оборотным после прекращения применения прегабалину.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалину недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные нападения, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его приложения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция по большей части наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с адитивной действием сопутствующих лекарственных средств(например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалину таким пациентам.

Суїцидальне мышления и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риску появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его существования для прегабалину.

Поэтому необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта(такие как непроходимость кишечнику, паралитическая непроходимость кишечнику, запор), в результате приема прегабалину вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидними аналгетиками. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалину.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Клиренс прегабалину имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться уменьшения дозы прегабалину(см. "Способ применения и дозы", таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутывание сознания, тремор, нарушение координации и летаргия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну взаимодействую или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетичний анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину с пероральными контрацептивами, норетистероном та/або етинилестрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепаму. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину с Оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением Оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Исследования фармакодинамичной взаимодействия проводились лишь у взрослых, но специальных исследований при участии добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалину беременными женщинами.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Прегабіо не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю.

Прегабалін выделяется в грудное молоко человека(см. "Фармакологические свойства"). Поэтому кормление груддю в период лечения прегабалином не рекомендуется.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалину на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалину на подвижность сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабалину 600 мг на сутки. После 3-месячного лечения ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок и самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Прегабіо может вызывать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами и от работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, или это лекарственное средство влияет на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Дозу распределяют на 2 или 3 приемы.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости - к максимальной дозе 600 мг на сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, распределенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после 1 недели приема. Дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки после дополнительной недели лечения.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Доза, которую распределяют на 2 или 3 приемы, может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Периодически следует оценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после 1 недели приема. После дополнительной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Увеличение дозы к максимальной - 600 мг на сутки возможно после дополнительной недели лечения.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов представляет 300-450 мг на сутки за 2 приемы. Для некоторых больных может быть необходимой доза 600 мг на сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 разы на сутки(150 мг/сутки) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 разы на сутки(300 мг/сутки) в течение 1 недели. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективное, дозу можно повысить до 225 мг 2 разы на сутки(450 мг/сутки). Если необходимо, дозу можно повысить до максимальной - 600 мг/сутки после дополнительной недели лечения.

Прекращение лечения прегабалином.

В соответствии с современной клинической практикой, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере 1 недели независимо от показаний(см. "Особенные меры безопасности" и "Побочные реакции").

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина(см. "Фармакокинетика"), уменьшения дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина(CLcr), как отмечено в таблице 1 и определенно за формулой:

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалину следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалину в соответствии с функцией почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет(см. "Фармакокинетика").

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста через ухудшение функции почек может быть нужно уменьшить дозу прегабалину(см. "Особенные меры безопасности").

Способ применения.

Препарат Прегабіо следует принимать независимо от приема еды. Препарат Прегабіо предназначен исключительно для перорального приложения.

Деть.

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения препарата Прегабіо детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы.

Самыми частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях запятой.

Лечение.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих пидтримуючих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ(см. "Способ применения и дозы", таблица 1).

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалину, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены за классами и частотой(очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным)). В каждой группе за частотой возникновения побочные реакции поданы в порядке уменьшения тяжести.

Отмеченные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания та/або сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной(см. "Особенные меры безопасности").

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалину на рынок, обозначены курсивом в графе "Частота неизвестна".

Таблица 2

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает возможность проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в отрасли здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсулы в блистере; по 1, 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. КРКА, д.д., Ново место /KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.